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Studio clinico su MK-6194 per il trattamento della vitiligine non segmentale negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-6194, somministrato come soluzione iniettabile. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nei partecipanti adulti affetti da vitiligine non segmentale.

Il farmaco MK-6194 sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per determinare se il farmaco è efficace nel migliorare la condizione della pelle. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o il placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento. Lo studio durerà diverse settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella pelle e qualsiasi effetto collaterale.

L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nell'area della pelle colpita dalla vitiligine sul viso dopo 24 settimane di trattamento. Saranno anche monitorati eventuali effetti indesiderati per garantire la sicurezza del farmaco. Questo studio aiuterà a capire se MK-6194 può essere un trattamento efficace per le persone con vitiligine non segmentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco MK-6194 o un placebo. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile.

    La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi di vitiligine non segmentale da almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 24 settimane.

    La frequenza e il dosaggio specifici delle iniezioni non sono dettagliati, ma il paziente riceve regolarmente il trattamento durante questo periodo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del MK-6194 nel modificare l'indice di valutazione dell'area della vitiligine facciale (F-VASI) rispetto al valore iniziale alla settimana 24.

    Viene monitorata anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso.

    Viene anche monitorato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 24 settimane, viene valutato il cambiamento rispetto al valore iniziale nell'indice totale di valutazione dell'area della vitiligine (T-VASI).

    I risultati finali dello studio sono previsti per il 9 aprile 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale, una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.
  • Deve avere la vitiligine non segmentale da almeno 6 mesi.
  • Deve avere una perdita di colore che contribuisce a un punteggio F-VASI di almeno 0,3 al momento della selezione e all'inizio dello studio. F-VASI è un modo per misurare quanto la vitiligine colpisce il viso.
  • Deve avere una superficie del viso con perdita di colore di almeno 0,3% al momento della selezione e all'inizio dello studio.
  • Deve avere un punteggio T-VASI di almeno 4 al momento della selezione e all'inizio dello studio. T-VASI è un modo per misurare quanto la vitiligine colpisce tutto il corpo.
  • Deve avere una superficie totale del corpo colpita dalla vitiligine di almeno 4% al momento della selezione e all'inizio dello studio, escludendo mani e piedi.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere una diagnosi di vitiligine non segmentale. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere in grado di partecipare allo studio se si appartiene a una popolazione vulnerabile. Questo significa che se si ha una condizione che rende difficile prendere decisioni o comprendere le informazioni, non si può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

MK-6194 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale negli adulti. L'obiettivo principale di questo farmaco è valutare la sua efficacia nel ridurre l'area della vitiligine sul viso, misurata attraverso l'indice F-VASI, dopo 24 settimane di trattamento. Inoltre, il farmaco viene studiato per garantire che sia sicuro e ben tollerato dai partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-6194 – Questo farmaco è somministrato per via orale e attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della vitiligine non segmentale. È in fase 2a di studio, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle aree di depigmentazione della pelle. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa influenzare i processi immunitari coinvolti nella depigmentazione. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Vitiligine non segmentale – È una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, causando macchie bianche. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono pigmento, chiamate melanociti, vengono distrutte. Le macchie possono comparire su qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su viso, mani e pieghe della pelle. La progressione della vitiligine non segmentale è imprevedibile; le macchie possono rimanere stabili per un certo periodo o espandersi. In alcuni casi, la pelle può riacquistare il colore originale, ma spesso le macchie rimangono visibili. La condizione non è dolorosa né contagiosa, ma può influire sull'autostima e sul benessere psicologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503502-37-00Codice del protocolloMK-6194-007Partecipanti previsti167 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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