Studio clinico su Loratadina e Rapamicina per pazienti con Linfangioleiomiomatosi (LAM)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla linfangioleiomiomatosi (LAM), una malattia rara che colpisce principalmente le donne e può causare problemi respiratori. Lo studio esamina l’effetto della loratadina, un farmaco comunemente usato per trattare le allergie, in combinazione con rapamicina, un farmaco che può aiutare a gestire la LAM. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza di questa combinazione di farmaci rispetto all’uso della sola rapamicina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la combinazione di loratadina e rapamicina o solo rapamicina per un periodo di 48 settimane. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali, come nausea, mal di testa o dolori addominali. Lo studio mira anche a verificare se la combinazione di farmaci può aiutare a mantenere la stabilità clinica e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase II per valutare l’effetto della loratadina associata a rapamune sulla linfangioleiomiomatosi (LAM).

La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi definitiva di LAM, di età superiore ai 18 anni, con determinati parametri di funzionalità polmonare e saturazione di ossigeno.

2 somministrazione del trattamento

Assunzione di loratadina in compresse da 10 mg per via orale, in combinazione con rapamune.

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 48 settimane.

3 monitoraggio degli effetti

Valutazione del profilo di sicurezza della combinazione di loratadina e rapamune, con particolare attenzione agli effetti collaterali come nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, mal di testa e alterazioni degli enzimi epatici.

Monitoraggio della stabilità clinica, con particolare attenzione alla funzionalità polmonare e alla riduzione delle ospedalizzazioni.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusa l’incidenza degli effetti avversi e la stabilità clinica.

La durata stimata dello studio è fino al 1 gennaio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da LAM (linfangioleiomiomatosi), una malattia rara che colpisce i polmoni.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi definitiva di LAM, confermata da esperti, fatta al massimo 10 anni prima dell’inizio dello studio.
  • Avere un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore al 35% e un valore di DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) superiore al 20%. Questi sono test che misurano la funzionalità polmonare.
  • Avere una saturazione di ossigeno (SatO2) superiore all’85% a riposo e senza l’uso di ossigeno supplementare. Questo indica quanto bene i polmoni forniscono ossigeno al sangue.
  • Aver effettuato una TC del torace (tomografia computerizzata) nei 12 mesi precedenti l’inizio dello studio che suggerisce la presenza di LAM.
  • Assumere dosi stabili di rapamicina (un farmaco usato per trattare la LAM) da almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce d’età specificate. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna

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Hvkydsee Ujmtoefqiqjzy Dj Lh Ptfgzzwv Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
13.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Loratadina è un farmaco comunemente usato per alleviare i sintomi delle allergie, come starnuti, naso che cola e prurito. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale effetto benefico quando usato in combinazione con un altro farmaco per trattare la linfangioleiomiomatosi (LAM), una rara malattia polmonare.

Rapamune è un farmaco che viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. In questo studio, viene utilizzato per il trattamento della linfangioleiomiomatosi (LAM) e viene valutato sia da solo che in combinazione con loratadina per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie in studio:

Linfangioleiomiomatosi – È una malattia rara che colpisce principalmente le donne in età fertile. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule muscolari lisce nei polmoni, nei linfonodi e in altri organi. Questa crescita può portare a problemi respiratori, poiché le cellule anomale ostruiscono le vie aeree e i vasi linfatici. I sintomi includono difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento della funzione polmonare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:19

ID della sperimentazione:
2024-516808-42-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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