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Studio clinico su Loratadina e Rapamicina per pazienti con Linfangioleiomiomatosi (LAM)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla linfangioleiomiomatosi (LAM), una malattia rara che colpisce principalmente le donne e può causare problemi respiratori. Lo studio esamina l'effetto della loratadina, un farmaco comunemente usato per trattare le allergie, in combinazione con rapamicina, un farmaco che può aiutare a gestire la LAM. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di questa combinazione di farmaci rispetto all'uso della sola rapamicina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la combinazione di loratadina e rapamicina o solo rapamicina per un periodo di 48 settimane. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali, come nausea, mal di testa o dolori addominali. Lo studio mira anche a verificare se la combinazione di farmaci può aiutare a mantenere la stabilità clinica e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico di fase II per valutare l'effetto della loratadina associata a rapamune sulla linfangioleiomiomatosi (LAM).

    La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi definitiva di LAM, di età superiore ai 18 anni, con determinati parametri di funzionalità polmonare e saturazione di ossigeno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Assunzione di loratadina in compresse da 10 mg per via orale, in combinazione con rapamune.

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 48 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Valutazione del profilo di sicurezza della combinazione di loratadina e rapamune, con particolare attenzione agli effetti collaterali come nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, mal di testa e alterazioni degli enzimi epatici.

    Monitoraggio della stabilità clinica, con particolare attenzione alla funzionalità polmonare e alla riduzione delle ospedalizzazioni.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusa l'incidenza degli effetti avversi e la stabilità clinica.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 gennaio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere affetti da LAM (linfangioleiomiomatosi), una malattia rara che colpisce i polmoni.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi definitiva di LAM, confermata da esperti, fatta al massimo 10 anni prima dell'inizio dello studio.
  • Avere un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore al 35% e un valore di DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) superiore al 20%. Questi sono test che misurano la funzionalità polmonare.
  • Avere una saturazione di ossigeno (SatO2) superiore all'85% a riposo e senza l'uso di ossigeno supplementare. Questo indica quanto bene i polmoni forniscono ossigeno al sangue.
  • Aver effettuato una TC del torace (tomografia computerizzata) nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio che suggerisce la presenza di LAM.
  • Assumere dosi stabili di rapamicina (un farmaco usato per trattare la LAM) da almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce d'età specificate. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Loratadina

    è un farmaco comunemente usato per alleviare i sintomi delle allergie, come starnuti, naso che cola e prurito. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale effetto benefico quando usato in combinazione con un altro farmaco per trattare la linfangioleiomiomatosi (LAM), una rara malattia polmonare.

  • Rapamune

    è un farmaco che viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. In questo studio, viene utilizzato per il trattamento della linfangioleiomiomatosi (LAM) e viene valutato sia da solo che in combinazione con loratadina per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Loratadina

    La loratadina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse o sciroppo. Attualmente è in fase di studio in un trial clinico di fase II per il trattamento della linfangioleiomiomatosi (LAM), una rara malattia polmonare. È principalmente utilizzata come antistaminico per alleviare i sintomi allergici, ma in questo contesto viene valutata per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con il rapamicina. La loratadina agisce bloccando i recettori dell'istamina H1, riducendo così i sintomi allergici. Appartiene alla classe farmacologica degli antistaminici.

  • Rapamicina

    La rapamicina è un farmaco somministrato per via orale, spesso in forma di compresse. È attualmente in fase di studio in combinazione con la loratadina per il trattamento della linfangioleiomiomatosi (LAM). La rapamicina è principalmente utilizzata come immunosoppressore per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo, ma in questo trial viene valutata per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con la loratadina. Agisce inibendo il complesso mTOR, che è coinvolto nella crescita e proliferazione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori mTOR.

Malattie studiate

Linfangioleiomiomatosi – È una malattia rara che colpisce principalmente le donne in età fertile. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule muscolari lisce nei polmoni, nei linfonodi e in altri organi. Questa crescita può portare a problemi respiratori, poiché le cellule anomale ostruiscono le vie aeree e i vasi linfatici. I sintomi includono difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento della funzione polmonare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516808-42-00Partecipanti previsti62 personePromotoreFundacio Institut D'Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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