Studio clinico su Loratadina e Rapamicina per pazienti con Linfangioleiomiomatosi (LAM)

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Sponsor

Fundacio Institut D Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

What is this study about?

La ricerca clinica si concentra sulla linfangioleiomiomatosi (LAM), una malattia rara che colpisce principalmente le donne e può causare problemi respiratori. Lo studio esamina l’effetto della loratadina, un farmaco comunemente usato per trattare le allergie, in combinazione con rapamicina, un farmaco che può aiutare a gestire la LAM. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza di questa combinazione di farmaci rispetto all’uso della sola rapamicina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la combinazione di loratadina e rapamicina o solo rapamicina per un periodo di 48 settimane. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali, come nausea, mal di testa o dolori addominali. Lo studio mira anche a verificare se la combinazione di farmaci può aiutare a mantenere la stabilità clinica e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase II per valutare l’effetto della loratadina associata a rapamune sulla linfangioleiomiomatosi (LAM).

La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi definitiva di LAM, di età superiore ai 18 anni, con determinati parametri di funzionalità polmonare e saturazione di ossigeno.

2 somministrazione del trattamento

Assunzione di loratadina in compresse da 10 mg per via orale, in combinazione con rapamune.

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 48 settimane.

3 monitoraggio degli effetti

Valutazione del profilo di sicurezza della combinazione di loratadina e rapamune, con particolare attenzione agli effetti collaterali come nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, mal di testa e alterazioni degli enzimi epatici.

Monitoraggio della stabilità clinica, con particolare attenzione alla funzionalità polmonare e alla riduzione delle ospedalizzazioni.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusa l’incidenza degli effetti avversi e la stabilità clinica.

La durata stimata dello studio è fino al 1 gennaio 2025.

Who Can Join the Study?

Essere affetti da LAM (linfangioleiomiomatosi), una malattia rara che colpisce i polmoni.
Avere più di 18 anni.
Avere una diagnosi definitiva di LAM, confermata da esperti, fatta al massimo 10 anni prima dell’inizio dello studio.
Avere un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore al 35% e un valore di DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) superiore al 20%. Questi sono test che misurano la funzionalità polmonare.
Avere una saturazione di ossigeno (SatO2) superiore all’85% a riposo e senza l’uso di ossigeno supplementare. Questo indica quanto bene i polmoni forniscono ossigeno al sangue.
Aver effettuato una TC del torace (tomografia computerizzata) nei 12 mesi precedenti l’inizio dello studio che suggerisce la presenza di LAM.
Assumere dosi stabili di rapamicina (un farmaco usato per trattare la LAM) da almeno 3 mesi.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce d’età specificate. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Siviglia	Spagna
Hnztaarr Uhthwocxemrkl Dd Lp Pkuywpgi	Madrid	Spagna
Bankmtodk Uobtbxslxq Hedyqavg	L'hospitalet De Llobregat	Spagna
Hzwmpmrx Uugheovelkhdk Mjdngmt Dz Vdhsafqzus	Santander	Spagna

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Spagna	Non reclutando	13.09.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Loratadine

Loratadina è un farmaco comunemente usato per alleviare i sintomi delle allergie, come starnuti, naso che cola e prurito. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale effetto benefico quando usato in combinazione con un altro farmaco per trattare la linfangioleiomiomatosi (LAM), una rara malattia polmonare.

Rapamune è un farmaco che viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. In questo studio, viene utilizzato per il trattamento della linfangioleiomiomatosi (LAM) e viene valutato sia da solo che in combinazione con loratadina per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie indagate:

Linfangioleiomiomatosi

Linfangioleiomiomatosi – È una malattia rara che colpisce principalmente le donne in età fertile. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule muscolari lisce nei polmoni, nei linfonodi e in altri organi. Questa crescita può portare a problemi respiratori, poiché le cellule anomale ostruiscono le vie aeree e i vasi linfatici. I sintomi includono difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento della funzione polmonare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:33

Trial ID:

2024-516808-42-00

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

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- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab