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Studio clinico di linfociti infiltranti il tumore (LN-144/LN-145) in pazienti con tumori solidi metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo chiamato linfociti infiltranti il tumore (TIL) in pazienti con tumori solidi. I TIL sono cellule immunitarie prelevate dal tumore del paziente stesso, coltivate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente. Lo studio utilizza due versioni di questo trattamento, chiamate LN-144 e LN-145.

Il trattamento viene somministrato in combinazione con altri farmaci immunoterapici come pembrolizumab, ipilimumab e nivolumab. Prima dell'infusione dei TIL, i pazienti ricevono una chemioterapia preparatoria con ciclofosfamide e fludarabina. Dopo l'infusione dei TIL, viene somministrato aldesleukin per supportare la crescita e l'attività delle cellule infuse.

Lo studio è rivolto a pazienti con melanoma metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Il trattamento viene somministrato per via endovenosa in ospedale e i pazienti vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati degli esami per verificare il corretto funzionamento degli organi

    È necessario che i valori del fegato, dei reni e del sangue rientrino in determinati parametri

  2. Passaggio 2

    Prelievo del tessuto tumorale

    Verrà prelevato un campione di tessuto tumorale di almeno 1,5 cm di diametro

    Il prelievo viene effettuato da una lesione tumorale accessibile chirurgicamente

    È possibile prelevare tessuto da più lesioni metastatiche, se questo non comporta rischi aggiuntivi

  3. Passaggio 3

    Preparazione della terapia personalizzata

    Dal tessuto prelevato vengono isolati i linfociti infiltranti il tumore (TIL)

    Questi linfociti vengono moltiplicati in laboratorio per creare il trattamento personalizzato

  4. Passaggio 4

    Terapia di condizionamento

    Prima dell'infusione dei TIL, si riceve una terapia preparatoria con fludarabina e ciclofosfamide per via endovenosa

    Questa fase serve a preparare l'organismo a ricevere il trattamento con i linfociti

  5. Passaggio 5

    Infusione dei linfociti e terapia di supporto

    Infusione endovenosa dei TIL (lifileucel)

    Somministrazione di interleuchina-2 (aldesleukin) per via endovenosa per supportare la crescita dei linfociti

    In alcuni casi, viene associata una terapia con farmaci immunoterapici (nivolumab, ipilimumab o pembrolizumab)

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

    Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

    Il periodo di osservazione continua fino al marzo 2025

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di melanoma metastatico, carcinoma della testa e del collo o carcinoma polmonare in fase avanzata

  • I pazienti devono avere una funzionalità degli organi adeguata, inclusi:

    • Livelli di enzimi epatici nella norma
    • Funzionalità renale adeguata
    • Livelli di bilirubina nella norma
  • Non devono essere presenti infezioni virali, batteriche o fungine attive
  • I pazienti devono aver completato un periodo di sospensione da precedenti terapie antitumorali
  • Gli effetti collaterali di precedenti terapie devono essersi risolti al grado 1 o inferiore
  • I pazienti devono avere almeno una lesione operabile di almeno 1,5 cm per la produzione di TIL (linfociti infiltranti il tumore)
  • Età minima 18 anni (pazienti oltre i 70 anni richiedono approvazione speciale)
  • Performance status ECOG di 0 o 1 con aspettativa di vita di almeno 6 mesi

  • Parametri ematologici minimi richiesti:

    • Conta neutrofili ≥1000/mm3
    • Emoglobina ≥8.0 g/dL
    • Piastrine ≥100,000/mm3
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per il periodo successivo specificato
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone con insufficienza d'organo significativa (problemi gravi a fegato, reni o polmoni)
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi
  • Persone con altre forme di cancro attive negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a prelievo di tessuto tumorale per la produzione di TIL
  • Persone con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LN-144 è una terapia che utilizza linfociti infiltranti il tumore (TIL) autologhi. Questi sono cellule immunitarie prelevate dal tumore del paziente stesso, coltivate in laboratorio e poi reinfuse per combattere il cancro. LN-145 è una variante della terapia con linfociti infiltranti il tumore, sviluppata specificamente per diversi tipi di tumori solidi. Come LN-144, utilizza le cellule immunitarie del paziente per attaccare le cellule tumorali. LN-145-S1 è un'ulteriore versione della terapia con linfociti infiltranti il tumore, modificata per ottimizzare il trattamento di specifici tipi di tumori solidi. Questo trattamento personalizzato utilizza il sistema immunitario del paziente per combattere il cancro. Gli Inibitori del Checkpoint Immunitario (CPI) sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questi vengono utilizzati in combinazione con le terapie TIL per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

LN-144/LN-145/LN-145-S1 - Questa è una terapia cellulare innovativa basata sui linfociti infiltranti il tumore (TIL) autologhi, somministrata tramite infusione endovenosa per il trattamento di tumori solidi, in particolare melanoma metastatico, carcinoma della testa e del collo (HNSCC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Il trattamento prevede l'estrazione dei linfociti dal tessuto tumorale del paziente, la loro espansione e attivazione in laboratorio, e la successiva reinfusione nel paziente per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore. Questa terapia viene studiata sia come monoterapia che in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario (CPI), rappresentando un approccio personalizzato di immunoterapia attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2.

Malattie studiate

  • Melanoma metastatico

    Un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono la melanina e si è diffuso ad altre parti del corpo. Inizia tipicamente come una macchia scura sulla pelle che cambia forma, dimensione o colore nel tempo. Le cellule tumorali si diffondono attraverso il sistema linfatico o sanguigno ad altri organi.

  • HNSCC (Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo)

    Un tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della bocca, gola, laringe o cavità nasali. Si manifesta inizialmente come lesioni o masse nella regione testa-collo. Può interessare diverse aree anatomiche della regione testa-collo.

  • NSCLC (Carcinoma polmonare non a piccole cellule)

    Il tipo più comune di cancro al polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei bronchi. Si forma nelle vie respiratorie più grandi o nelle aree periferiche del polmone. Cresce e si diffonde più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. Le cellule tumorali possono staccarsi dal tumore primario e diffondersi in altre parti del corpo.

  • Neoplasia

    Termine generale che indica una massa anomala di tessuto causata da una crescita cellulare incontrollata. Può essere benigna o maligna. Si sviluppa quando le cellule perdono i normali meccanismi di controllo della crescita. La massa può crescere ed espandersi nei tessuti circostanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510779-39-00Codice del protocolloIOV-COM-202Partecipanti previsti268 personePromotoreIovance Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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