Studio clinico di linfociti infiltranti il tumore (LN-144/LN-145) in pazienti con tumori solidi metastatici

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Promotore

Iovance Biotherapeutics Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo chiamato linfociti infiltranti il tumore (TIL) in pazienti con tumori solidi. I TIL sono cellule immunitarie prelevate dal tumore del paziente stesso, coltivate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente. Lo studio utilizza due versioni di questo trattamento, chiamate LN-144 e LN-145.

Il trattamento viene somministrato in combinazione con altri farmaci immunoterapici come pembrolizumab, ipilimumab e nivolumab. Prima dell’infusione dei TIL, i pazienti ricevono una chemioterapia preparatoria con ciclofosfamide e fludarabina. Dopo l’infusione dei TIL, viene somministrato aldesleukin per supportare la crescita e l’attività delle cellule infuse.

Lo studio è rivolto a pazienti con melanoma metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Il trattamento viene somministrato per via endovenosa in ospedale e i pazienti vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati degli esami per verificare il corretto funzionamento degli organi

È necessario che i valori del fegato, dei reni e del sangue rientrino in determinati parametri

2 Prelievo del tessuto tumorale

Verrà prelevato un campione di tessuto tumorale di almeno 1,5 cm di diametro

Il prelievo viene effettuato da una lesione tumorale accessibile chirurgicamente

È possibile prelevare tessuto da più lesioni metastatiche, se questo non comporta rischi aggiuntivi

3 Preparazione della terapia personalizzata

Dal tessuto prelevato vengono isolati i linfociti infiltranti il tumore (TIL)

Questi linfociti vengono moltiplicati in laboratorio per creare il trattamento personalizzato

4 Terapia di condizionamento

Prima dell’infusione dei TIL, si riceve una terapia preparatoria con fludarabina e ciclofosfamide per via endovenosa

Questa fase serve a preparare l’organismo a ricevere il trattamento con i linfociti

5 Infusione dei linfociti e terapia di supporto

Infusione endovenosa dei TIL (lifileucel)

Somministrazione di interleuchina-2 (aldesleukin) per via endovenosa per supportare la crescita dei linfociti

In alcuni casi, viene associata una terapia con farmaci immunoterapici (nivolumab, ipilimumab o pembrolizumab)

6 Monitoraggio e follow-up

Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

Il periodo di osservazione continua fino al marzo 2025

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono avere una diagnosi confermata di melanoma metastatico, carcinoma della testa e del collo o carcinoma polmonare in fase avanzata
I pazienti devono avere una funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
– Livelli di enzimi epatici nella norma
– Funzionalità renale adeguata
– Livelli di bilirubina nella norma
Non devono essere presenti infezioni virali, batteriche o fungine attive
I pazienti devono aver completato un periodo di sospensione da precedenti terapie antitumorali
Gli effetti collaterali di precedenti terapie devono essersi risolti al grado 1 o inferiore
I pazienti devono avere almeno una lesione operabile di almeno 1,5 cm per la produzione di TIL (linfociti infiltranti il tumore)
Età minima 18 anni (pazienti oltre i 70 anni richiedono approvazione speciale)
Performance status ECOG di 0 o 1 con aspettativa di vita di almeno 6 mesi
Parametri ematologici minimi richiesti:
– Conta neutrofili ≥1000/mm3
– Emoglobina ≥8.0 g/dL
– Piastrine ≥100,000/mm3
I pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per il periodo successivo specificato
I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
Persone con insufficienza d’organo significativa (problemi gravi a fegato, reni o polmoni)
Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi
Persone con altre forme di cancro attive negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
Pazienti che non possono sottoporsi a prelievo di tessuto tumorale per la produzione di TIL
Persone con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

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Nome del sito	Città	Paese
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Germania
Institut Catala D’oncologia	Badalona	Spagna
Hrvvvire Ulhkydxclqsoj Mgpvupm Dz Vgvlrhithw	Santander	Spagna
Hmtojbvq Ukoeqpprzuvny 1r Dt Oekaybu	Madrid	Spagna
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Klptfdgk rrsloy dbp Ifbv dku Tb Mpcbeadb Asg	Monaco di Baviera	Germania
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	12.04.2021
Grecia	Non reclutando	26.10.2020
Spagna	Non reclutando	12.04.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LN-144 è una terapia che utilizza linfociti infiltranti il tumore (TIL) autologhi. Questi sono cellule immunitarie prelevate dal tumore del paziente stesso, coltivate in laboratorio e poi reinfuse per combattere il cancro.

LN-145 è una variante della terapia con linfociti infiltranti il tumore, sviluppata specificamente per diversi tipi di tumori solidi. Come LN-144, utilizza le cellule immunitarie del paziente per attaccare le cellule tumorali.

LN-145-S1 è un’ulteriore versione della terapia con linfociti infiltranti il tumore, modificata per ottimizzare il trattamento di specifici tipi di tumori solidi. Questo trattamento personalizzato utilizza il sistema immunitario del paziente per combattere il cancro.

Gli Inibitori del Checkpoint Immunitario (CPI) sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questi vengono utilizzati in combinazione con le terapie TIL per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

Malattie in studio:

Melanoma metastatico – Un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono la melanina e si è diffuso ad altre parti del corpo. Inizia tipicamente come una macchia scura sulla pelle che cambia forma, dimensione o colore nel tempo. Le cellule tumorali si diffondono attraverso il sistema linfatico o sanguigno ad altri organi.

HNSCC (Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo) – Un tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della bocca, gola, laringe o cavità nasali. Si manifesta inizialmente come lesioni o masse nella regione testa-collo. Può interessare diverse aree anatomiche della regione testa-collo.

NSCLC (Carcinoma polmonare non a piccole cellule) – Il tipo più comune di cancro al polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei bronchi. Si forma nelle vie respiratorie più grandi o nelle aree periferiche del polmone. Cresce e si diffonde più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. Le cellule tumorali possono staccarsi dal tumore primario e diffondersi in altre parti del corpo.

Neoplasia – Termine generale che indica una massa anomala di tessuto causata da una crescita cellulare incontrollata. Può essere benigna o maligna. Si sviluppa quando le cellule perdono i normali meccanismi di controllo della crescita. La massa può crescere ed espandersi nei tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:33

ID della sperimentazione:

2024-510779-39-00

Codice del protocollo:

IOV-COM-202

NCT ID:

NCT03645928

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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