Studio Clinico su Cirtuvivint come Seconda Linea di Terapia per Sarcomi dei Tessuti Molli Avanzati Selezionati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori rari chiamati sarcomi dei tessuti molli avanzati. I sarcomi dei tessuti molli sono tumori che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Lo studio esaminerà l’efficacia di un farmaco chiamato Cirtuvivint, noto anche con il codice SM08502, come terapia di seconda linea per questi tumori. La terapia di seconda linea è un trattamento somministrato quando il primo trattamento non ha avuto successo o ha smesso di funzionare.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca, misurato a tre mesi dall’inizio del trattamento. I partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di compresse per via orale. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a valutare la loro qualità di vita attraverso questionari specifici.

Lo studio è aperto a pazienti con diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato che non possono essere trattati chirurgicamente. I tipi di sarcoma inclusi nello studio sono il leiomiosarcoma, il tumore fibroso solitario, il sarcoma sinoviale e il liposarcoma mixoide. I partecipanti devono aver già ricevuto un trattamento precedente con un tipo di farmaco chiamato antracicline, a meno che non sia indicato diversamente per il loro tipo specifico di sarcoma. Durante il periodo di partecipazione, i pazienti dovranno evitare l’esposizione prolungata al sole e l’uso di lettini abbronzanti.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato con successo la fase di screening e aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco cirtuvivint.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del cirtuvivint saranno specificati dal personale medico e devono essere seguiti attentamente.

La durata del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alle valutazioni mediche periodiche.

3 valutazioni periodiche

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici e test di laboratorio.

4 valutazione della progressione

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, verrà valutata la progressione della malattia per determinare l’efficacia del farmaco.

Questa valutazione si basa su esami radiologici e altri test diagnostici.

5 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno monitorate attraverso esami fisici e test di laboratorio.

Eventuali effetti collaterali saranno gestiti dal personale medico.

6 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario specifico, l’EORTC QLQ-C30.

Questa valutazione aiuterà a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e devono essere disposti a seguire il trattamento e i controlli successivi.
  • Devono essere effettuati esami di laboratorio con i seguenti risultati:
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm³
    • Conta delle piastrine ≥100.000/mm³
    • Bilirubina ≤1,5 mg/dL
    • AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina ≤1,5 mg/dL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% tramite ecocardiogramma o scansione MUGA (un tipo di esame del cuore).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell’iscrizione e devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua conclusione. I pazienti non devono essere in gravidanza o allattamento all’inizio dello studio. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti devono evitare l’esposizione prolungata al sole, la fototerapia e l’uso di solarium durante la partecipazione allo studio.
  • Età: 16-70 anni.
  • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato non operabile, non candidati per intervento chirurgico, inclusi solo i seguenti sottotipi: leiomiosarcoma, tumore fibroso solitario (SFT), sarcoma sinoviale e mixoide liposarcoma.
  • Malattia metastatica o localmente avanzata con progressione recente (meno di 6 mesi).
  • I pazienti devono aver ricevuto in precedenza antracicline, a meno che non siano indicate (SFT).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta al trattamento nei tumori).
  • Devono essere forniti blocchi tumorali incorporati in paraffina per la revisione centrale e per scopi di ricerca (biopsia al basale) prima del trattamento.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (un punteggio che valuta la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane).
  • Funzione epatica, renale, cardiaca ed ematologica adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al sarcoma dei tessuti molli.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro trial clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nel trial.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

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Huoksiup Dw La Ssvny Cgag I Srfr Pwt Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
08.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • CIRTUVIVINT

Cirtuvivint è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di sarcomi dei tessuti molli avanzati. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. L’obiettivo del trattamento con Cirtuvivint è rallentare la progressione del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Durante il trial, i pazienti ricevono Cirtuvivint come terapia di seconda linea, il che significa che viene somministrato dopo che un altro trattamento non ha avuto successo.

Malattie in studio:

Sarcomi dei Tessuti Molli Avanzati Selezionati – I sarcomi dei tessuti molli sono un gruppo eterogeneo di tumori maligni che originano dai tessuti connettivi, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questi tumori possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni negli arti e nell’addome. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di sarcoma, ma generalmente si caratterizza per una crescita locale aggressiva e la possibilità di metastatizzare ad altri organi, come i polmoni. I sintomi possono includere una massa o gonfiore, dolore, e, a seconda della localizzazione, sintomi specifici come difficoltà respiratorie o problemi gastrointestinali. La crescita del tumore può comprimere strutture adiacenti, causando ulteriori complicazioni. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:39

ID della sperimentazione:
2024-511987-10-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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