Studio Clinico su Cirtuvivint come Seconda Linea di Terapia per Sarcomi dei Tessuti Molli Avanzati Selezionati

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Sponsor

  • Asociacion Europea Y Latinoamericana SELNET Para La Investigacion En Sarcomas

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori rari chiamati sarcomi dei tessuti molli avanzati. I sarcomi dei tessuti molli sono tumori che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Lo studio esaminerร  l’efficacia di un farmaco chiamato Cirtuvivint, noto anche con il codice SM08502, come terapia di seconda linea per questi tumori. La terapia di seconda linea รจ un trattamento somministrato quando il primo trattamento non ha avuto successo o ha smesso di funzionare.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca, misurato a tre mesi dall’inizio del trattamento. I partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di compresse per via orale. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per verificare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, oltre a valutare la loro qualitร  di vita attraverso questionari specifici.

Lo studio รจ aperto a pazienti con diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato che non possono essere trattati chirurgicamente. I tipi di sarcoma inclusi nello studio sono il leiomiosarcoma, il tumore fibroso solitario, il sarcoma sinoviale e il liposarcoma mixoide. I partecipanti devono aver giร  ricevuto un trattamento precedente con un tipo di farmaco chiamato antracicline, a meno che non sia indicato diversamente per il loro tipo specifico di sarcoma. Durante il periodo di partecipazione, i pazienti dovranno evitare l’esposizione prolungata al sole e l’uso di lettini abbronzanti.

1inizio del trattamento

Dopo aver completato con successo la fase di screening e aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco cirtuvivint.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

2somministrazione del farmaco

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del cirtuvivint saranno specificati dal personale medico e devono essere seguiti attentamente.

La durata del trattamento sarร  determinata in base alla risposta individuale e alle valutazioni mediche periodiche.

3valutazioni periodiche

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici e test di laboratorio.

4valutazione della progressione

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, verrร  valutata la progressione della malattia per determinare l’efficacia del farmaco.

Questa valutazione si basa su esami radiologici e altri test diagnostici.

5monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento saranno monitorate attraverso esami fisici e test di laboratorio.

Eventuali effetti collaterali saranno gestiti dal personale medico.

6valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita sarร  valutata utilizzando un questionario specifico, l’EORTC QLQ-C30.

Questa valutazione aiuterร  a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e devono essere disposti a seguire il trattamento e i controlli successivi.
  • Devono essere effettuati esami di laboratorio con i seguenti risultati:
    • Conta assoluta dei neutrofili โ‰ฅ1.500/mmยณ
    • Conta delle piastrine โ‰ฅ100.000/mmยณ
    • Bilirubina โ‰ค1,5 mg/dL
    • AST e ALT โ‰ค2,5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina โ‰ค1,5 mg/dL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra โ‰ฅ50% tramite ecocardiogramma o scansione MUGA (un tipo di esame del cuore).
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell’iscrizione e devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua conclusione. I pazienti non devono essere in gravidanza o allattamento all’inizio dello studio. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti devono evitare l’esposizione prolungata al sole, la fototerapia e l’uso di solarium durante la partecipazione allo studio.
  • Etร : 16-70 anni.
  • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato non operabile, non candidati per intervento chirurgico, inclusi solo i seguenti sottotipi: leiomiosarcoma, tumore fibroso solitario (SFT), sarcoma sinoviale e mixoide liposarcoma.
  • Malattia metastatica o localmente avanzata con progressione recente (meno di 6 mesi).
  • I pazienti devono aver ricevuto in precedenza antracicline, a meno che non siano indicate (SFT).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta al trattamento nei tumori).
  • Devono essere forniti blocchi tumorali incorporati in paraffina per la revisione centrale e per scopi di ricerca (biopsia al basale) prima del trattamento.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (un punteggio che valuta la capacitร  di un paziente di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Funzione epatica, renale, cardiaca ed ematologica adeguata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al sarcoma dei tessuti molli.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro trial clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nel trial.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hqmgvpno Dh Lm Sdamd Cest I Stdi Pzt Barcellona Spagna
Hgauauea Ujwpzhfbhsrpn Do Cplmpljj San Cristoforo della Laguna Spagna
Hhrlgrwz Cadawbf Ucyvnhkvwhytj Dc Vpjdsskf Valencia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
08.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • CIRTUVIVINT

Cirtuvivint รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di sarcomi dei tessuti molli avanzati. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. L’obiettivo del trattamento con Cirtuvivint รจ rallentare la progressione del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Durante il trial, i pazienti ricevono Cirtuvivint come terapia di seconda linea, il che significa che viene somministrato dopo che un altro trattamento non ha avuto successo.

Malattie investigate:

Sarcomi dei Tessuti Molli Avanzati Selezionati โ€“ I sarcomi dei tessuti molli sono un gruppo eterogeneo di tumori maligni che originano dai tessuti connettivi, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questi tumori possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo, ma sono piรน comuni negli arti e nell’addome. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di sarcoma, ma generalmente si caratterizza per una crescita locale aggressiva e la possibilitร  di metastatizzare ad altri organi, come i polmoni. I sintomi possono includere una massa o gonfiore, dolore, e, a seconda della localizzazione, sintomi specifici come difficoltร  respiratorie o problemi gastrointestinali. La crescita del tumore puรฒ comprimere strutture adiacenti, causando ulteriori complicazioni. La diagnosi precoce รจ spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 11:12

Trial ID:
2024-511987-10-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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