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Studio Clinico su Cirtuvivint come Seconda Linea di Terapia per Sarcomi dei Tessuti Molli Avanzati Selezionati

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori rari chiamati sarcomi dei tessuti molli avanzati. I sarcomi dei tessuti molli sono tumori che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Lo studio esaminerà l'efficacia di un farmaco chiamato cirtuvivint, noto anche con il codice SM08502, come terapia di seconda linea per questi tumori. La terapia di seconda linea è un trattamento somministrato quando il primo trattamento non ha avuto successo o ha smesso di funzionare.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca, misurato a tre mesi dall'inizio del trattamento. I partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di compresse per via orale. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a valutare la loro qualità di vita attraverso questionari specifici.

Lo studio è aperto a pazienti con diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato che non possono essere trattati chirurgicamente. I tipi di sarcoma inclusi nello studio sono il leiomiosarcoma, il tumore fibroso solitario, il sarcoma sinoviale e il liposarcoma mixoide. I partecipanti devono aver già ricevuto un trattamento precedente con un tipo di farmaco chiamato antracicline, a meno che non sia indicato diversamente per il loro tipo specifico di sarcoma. Durante il periodo di partecipazione, i pazienti dovranno evitare l'esposizione prolungata al sole e l'uso di lettini abbronzanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato con successo la fase di screening e aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco cirtuvivint.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del cirtuvivint saranno specificati dal personale medico e devono essere seguiti attentamente.

    La durata del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alle valutazioni mediche periodiche.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici e test di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, verrà valutata la progressione della malattia per determinare l'efficacia del farmaco.

    Questa valutazione si basa su esami radiologici e altri test diagnostici.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno monitorate attraverso esami fisici e test di laboratorio.

    Eventuali effetti collaterali saranno gestiti dal personale medico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario specifico, l'EORTC QLQ-C30.

    Questa valutazione aiuterà a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e devono essere disposti a seguire il trattamento e i controlli successivi.
  • Devono essere effettuati esami di laboratorio con i seguenti risultati:
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm³
    • Conta delle piastrine ≥100.000/mm³
    • Bilirubina ≤1,5 mg/dL
    • AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina ≤1,5 mg/dL
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% tramite ecocardiogramma o scansione MUGA (un tipo di esame del cuore).
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'iscrizione e devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua conclusione. I pazienti non devono essere in gravidanza o allattamento all'inizio dello studio. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
    • I partecipanti devono evitare l'esposizione prolungata al sole, la fototerapia e l'uso di solarium durante la partecipazione allo studio.
    • Età: 16-70 anni.
    • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato non operabile, non candidati per intervento chirurgico, inclusi solo i seguenti sottotipi: leiomiosarcoma, tumore fibroso solitario (SFT), sarcoma sinoviale e mixoide liposarcoma.
    • Malattia metastatica o localmente avanzata con progressione recente (meno di 6 mesi).
    • I pazienti devono aver ricevuto in precedenza antracicline, a meno che non siano indicate (SFT).
    • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta al trattamento nei tumori).
    • Devono essere forniti blocchi tumorali incorporati in paraffina per la revisione centrale e per scopi di ricerca (biopsia al basale) prima del trattamento.
    • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (un punteggio che valuta la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane).
    • Funzione epatica, renale, cardiaca ed ematologica adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al sarcoma dei tessuti molli.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro trial clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nel trial.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cirtuvivint è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di sarcomi dei tessuti molli avanzati. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. L'obiettivo del trattamento con cirtuvivint è rallentare la progressione del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Durante il trial, i pazienti ricevono cirtuvivint come terapia di seconda linea, il che significa che viene somministrato dopo che un altro trattamento non ha avuto successo.

Che cosa si sa già del trattamento

Cirtuvivint – Cirtuvivint è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica come terapia di seconda linea per alcuni tipi avanzati di sarcomi dei tessuti molli. Questo farmaco è in fase II di sperimentazione, il che significa che è ancora in fase di studio per determinarne l'efficacia e la sicurezza. Cirtuvivint è progettato per aiutare a rallentare la progressione del cancro, con l'obiettivo principale di migliorare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi. A livello molecolare, agisce interferendo con specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che sono sostanze che bloccano l'attività di enzimi specifici coinvolti nella proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Sarcomi dei Tessuti Molli Avanzati Selezionati – I sarcomi dei tessuti molli sono un gruppo eterogeneo di tumori maligni che originano dai tessuti connettivi, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questi tumori possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni negli arti e nell'addome. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di sarcoma, ma generalmente si caratterizza per una crescita locale aggressiva e la possibilità di metastatizzare ad altri organi, come i polmoni. I sintomi possono includere una massa o gonfiore, dolore, e, a seconda della localizzazione, sintomi specifici come difficoltà respiratorie o problemi gastrointestinali. La crescita del tumore può comprimere strutture adiacenti, causando ulteriori complicazioni. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511987-10-00Partecipanti previsti28 personePromotoreAsociacion Europea Y Latinoamericana SELNET Para La Investigacion En Sarcomas

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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