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Studio della combinazione di Annamicina liposomiale e Citarabina come trattamento per pazienti con Leucemia Mieloide Acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La ricerca valuterà l'uso combinato di due farmaci: annamicina liposomiale e citarabina. L'annamicina liposomiale è un nuovo farmaco chemioterapico, mentre la citarabina è un trattamento chemioterapico già utilizzato comunemente per questa malattia.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e trovare il dosaggio più appropriato della combinazione di questi due farmaci. I partecipanti riceveranno entrambi i medicinali attraverso infusione endovenosa. Il trattamento verrà somministrato sia a pazienti che non hanno mai ricevuto terapie precedenti, sia a pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti o hanno avuto una ricaduta della malattia.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del corpo al trattamento, in particolare osservando i cambiamenti nel midollo osseo e nel sangue. I pazienti verranno seguiti per valutare come il loro organismo reagisce alla terapia combinata e per verificare se questa combinazione di farmaci può essere efficace nel trattamento della leucemia mieloide acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta attraverso un prelievo del midollo osseo o un'analisi del sangue.

    Prima di iniziare il trattamento, vengono effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità epatica e renale.

  2. Passaggio 2

    Fase di preparazione

    È necessario un periodo di almeno 2 settimane senza chemioterapia, radioterapia o interventi chirurgici importanti.

    È richiesto un periodo di 4 settimane senza terapie sperimentali prima dell'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Terapia combinata

    Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci per infusione endovenosa:

    Citarabina (nome commerciale: ALEXAN, 50 MG/ML)

    Annamicina liposomiale somministrata in combinazione con la citarabina

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati controlli regolari del midollo osseo per valutare la presenza di cellule leucemiche

    Si monitora il conteggio delle cellule del sangue, in particolare:

    - Neutrofili (un tipo di globuli bianchi)

    - Piastrine

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Il successo del trattamento viene misurato in base a questi criteri:

    - Riduzione delle cellule leucemiche nel midollo osseo a meno del 5%

    - Recupero dei valori normali del sangue

    - Possibilità di procedere con un trapianto di cellule staminali

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Acuta (AML) tramite biopsia del midollo osseo o esame del sangue che mostri più del 5% di mieloblasti
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo (sangue o urine) nelle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco

  • Capacità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio:

    • Donne: per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco
    • Uomini: per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco
  • Status di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 2

  • Valori di laboratorio adeguati:

    • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite normale
    • Enzimi epatici non superiori a 2,5 volte il limite normale
    • Funzione renale con creatinina non superiore a 2 volte il limite normale
  • Nessuna chemioterapia, radioterapia o chirurgia maggiore nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Nessuna terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Capacità di comunicare con il medico dello studio e seguire le istruzioni del protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta che hanno ricevuto precedenti trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o una frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità del cuore di pompare sangue) inferiore al 50%
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle o cancro cervicale in situ)
  • Pazienti con problemi del sistema nervoso centrale non controllati
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergie severe) ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti immunocompromessi o con HIV positivo
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Annamicina liposomiale: Un farmaco antitumorale incapsulato in particelle lipidiche (liposomi) che viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. I liposomi aiutano il farmaco a raggiungere più efficacemente le cellule tumorali, potenzialmente riducendo gli effetti collaterali sui tessuti sani. Citarabina: Un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. È un trattamento standard per questo tipo di leucemia e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutare se può offrire un trattamento più efficace per i pazienti con leucemia mieloide acuta, sia come terapia iniziale che per i pazienti che non hanno risposto alle precedenti terapie o hanno avuto una ricaduta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Annamycin liposomiale

    Un farmaco chemioterapico innovativo somministrato per via endovenosa, formulato in una speciale struttura liposomiale che ne migliora la distribuzione nell'organismo. Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA), sia come terapia di prima linea che per pazienti refrattari o recidivanti. Il meccanismo d'azione si basa sull'interferenza con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, appartenendo alla classe degli antibiotici antraciclinici.

  • Citarabina

    Un agente chemioterapico ampiamente utilizzato che viene somministrato per via endovenosa nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Questo farmaco antimetabolita agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendone la proliferazione. La citarabina rappresenta uno dei pilastri della terapia standard per la LMA e viene spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta - È una forma aggressiva di cancro del sangue che colpisce le cellule staminali del midollo osseo. La malattia si sviluppa quando le cellule immature del sangue, chiamate mieloblasti, crescono in modo incontrollato e non riescono a maturare correttamente. Questi blasti anomali si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale di cellule del sangue sane. La condizione progredisce rapidamente, causando una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue. I cambiamenti nel sangue avvengono quando i blasti leucemici occupano progressivamente più spazio nel midollo osseo. La malattia può presentarsi sia negli adulti che nei bambini, con caratteristiche cliniche che possono variare tra i diversi gruppi di età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516388-10-00Codice del protocolloMB-106Partecipanti previsti24 personePromotoreMoleculin Biotech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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