Studio della combinazione di Annamicina liposomiale e Citarabina come trattamento per pazienti con Leucemia Mieloide Acuta

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Sponsor

  • Moleculin Biotech Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La ricerca valuterร  l’uso combinato di due farmaci: annamicina liposomiale e citarabina. L’annamicina liposomiale รจ un nuovo farmaco chemioterapico, mentre la citarabina รจ un trattamento chemioterapico giร  utilizzato comunemente per questa malattia.

Lo scopo dello studio รจ determinare la sicurezza e trovare il dosaggio piรน appropriato della combinazione di questi due farmaci. I partecipanti riceveranno entrambi i medicinali attraverso infusione endovenosa. Il trattamento verrร  somministrato sia a pazienti che non hanno mai ricevuto terapie precedenti, sia a pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti o hanno avuto una ricaduta della malattia.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del corpo al trattamento, in particolare osservando i cambiamenti nel midollo osseo e nel sangue. I pazienti verranno seguiti per valutare come il loro organismo reagisce alla terapia combinata e per verificare se questa combinazione di farmaci puรฒ essere efficace nel trattamento della leucemia mieloide acuta.

1Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta attraverso un prelievo del midollo osseo o un’analisi del sangue.

Prima di iniziare il trattamento, vengono effettuati esami del sangue per verificare la funzionalitร  epatica e renale.

2Fase di preparazione

รˆ necessario un periodo di almeno 2 settimane senza chemioterapia, radioterapia o interventi chirurgici importanti.

รˆ richiesto un periodo di 4 settimane senza terapie sperimentali prima dell’inizio del trattamento.

3Terapia combinata

Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci per infusione endovenosa:

Citarabina (nome commerciale: ALEXAN, 50 MG/ML)

Annamicina liposomiale somministrata in combinazione con la citarabina

4Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuati controlli regolari del midollo osseo per valutare la presenza di cellule leucemiche

Si monitora il conteggio delle cellule del sangue, in particolare:

– Neutrofili (un tipo di globuli bianchi)

– Piastrine

5Valutazione dei risultati

Il successo del trattamento viene misurato in base a questi criteri:

– Riduzione delle cellule leucemiche nel midollo osseo a meno del 5%

– Recupero dei valori normali del sangue

– Possibilitร  di procedere con un trapianto di cellule staminali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Acuta (AML) tramite biopsia del midollo osseo o esame del sangue che mostri piรน del 5% di mieloblasti
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo (sangue o urine) nelle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco
  • Capacitร  di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio:
    – Donne: per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del farmaco
    – Uomini: per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del farmaco
  • Status di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane) tra 0 e 2
  • Valori di laboratorio adeguati:
    – Bilirubina non superiore a 2 volte il limite normale
    – Enzimi epatici non superiori a 2,5 volte il limite normale
    – Funzione renale con creatinina non superiore a 2 volte il limite normale
  • Nessuna chemioterapia, radioterapia o chirurgia maggiore nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Nessuna terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato
  • Capacitร  di comunicare con il medico dello studio e seguire le istruzioni del protocollo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta che hanno ricevuto precedenti trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o una frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacitร  del cuore di pompare sangue) inferiore al 50%
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle o cancro cervicale in situ)
  • Pazienti con problemi del sistema nervoso centrale non controllati
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota (allergie severe) ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti immunocompromessi o con HIV positivo

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
17.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
03.03.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Annamicina liposomiale: Un farmaco antitumorale incapsulato in particelle lipidiche (liposomi) che viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. I liposomi aiutano il farmaco a raggiungere piรน efficacemente le cellule tumorali, potenzialmente riducendo gli effetti collaterali sui tessuti sani.

Citarabina: Un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. รˆ un trattamento standard per questo tipo di leucemia e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutare se puรฒ offrire un trattamento piรน efficace per i pazienti con leucemia mieloide acuta, sia come terapia iniziale che per i pazienti che non hanno risposto alle precedenti terapie o hanno avuto una ricaduta.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Acuta – รˆ una forma aggressiva di cancro del sangue che colpisce le cellule staminali del midollo osseo. La malattia si sviluppa quando le cellule immature del sangue, chiamate mieloblasti, crescono in modo incontrollato e non riescono a maturare correttamente. Questi blasti anomali si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale di cellule del sangue sane. La condizione progredisce rapidamente, causando una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue. I cambiamenti nel sangue avvengono quando i blasti leucemici occupano progressivamente piรน spazio nel midollo osseo. La malattia puรฒ presentarsi sia negli adulti che nei bambini, con caratteristiche cliniche che possono variare tra i diversi gruppi di etร .

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:36

Trial ID:
2024-516388-10-00
Numero di protocollo
MB-106
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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