Studio clinico su Amivantamab e Lazertinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR dopo fallimento di Osimertinib

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che può essere localmente avanzata o metastatica, il che significa che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che presentano una mutazione specifica nel gene EGFR e che non hanno risposto al trattamento con un farmaco chiamato osimertinib. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui amivantamab e lazertinib, insieme a una chemioterapia a base di platino, rispetto alla sola chemioterapia a base di platino.

I farmaci utilizzati nello studio includono amivantamab, un farmaco somministrato per via endovenosa, e lazertinib, che viene assunto in forma di compresse. La chemioterapia a base di platino comprende farmaci come carboplatino e pemetrexed, entrambi somministrati per via endovenosa. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 53 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro cancro peggiori, utilizzando linee guida specifiche per misurare la progressione della malattia. I risultati saranno valutati da esperti indipendenti per garantire l’accuratezza. Questo studio è importante per capire se la combinazione di nuovi farmaci con la chemioterapia tradizionale può offrire un beneficio maggiore rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con questa specifica mutazione del cancro del polmone.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve una combinazione di amivantamab e lazertinib con chemioterapia a base di platino, l’altro riceve solo chemioterapia a base di platino.

La chemioterapia a base di platino include carboplatino e pemetrexed.

2 somministrazione dei farmaci

Il pemetrexed viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

Il lazertinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

L’amivantamab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

3 frequenza e durata del trattamento

I farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico che verrà comunicato al paziente durante lo studio.

La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente e dalla tolleranza ai farmaci.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude quando il paziente completa il trattamento o se si verifica una progressione della malattia.

I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare l’efficacia dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, con una specifica mutazione genetica chiamata EGFR Exon 19del o Exon 21 L858R.
  • Devi aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento con un farmaco chiamato osimertinib.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che non sia stata irradiata in precedenza.
  • Se hai avuto metastasi cerebrali, tutte le lesioni devono essere state trattate e non ci deve essere bisogno di ulteriori terapie locali definitive.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, secondo una scala chiamata ECOG, con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, senza aver ricevuto trasfusioni di sangue o trattamenti per aumentare i globuli rossi o le piastrine nei giorni precedenti al test di laboratorio.
  • Eventuali effetti collaterali da precedenti terapie devono essere risolti a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli, neuropatia periferica o ipotiroidismo stabile con terapia ormonale.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  • Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di fare ulteriori test durante lo studio.
  • Devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Devi accettare di non donare sperma o ovuli per la riproduzione durante lo studio e per un periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Devi essere disposto a seguire le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come lazertinib, amivantamab, carboplatino o pemetrexed.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, rende inadatta la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.11.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.11.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.11.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.11.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.11.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.11.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.11.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
01.11.2021

Sedi della sperimentazione

Amivantamab è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta specifiche mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo farmaco agisce bloccando i segnali che le cellule tumorali utilizzano per crescere e moltiplicarsi.

Lazertinib è un altro farmaco mirato per il trattamento del NSCLC con mutazioni EGFR. Funziona inibendo l’attività del recettore EGFR, che è spesso iperattivo nelle cellule tumorali, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Carboplatino è un tipo di chemioterapia che viene utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il NSCLC. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il NSCLC. Funziona interferendo con la capacità delle cellule tumorali di utilizzare il folato, una vitamina necessaria per la crescita e la divisione cellulare, rallentando così la progressione del tumore.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di carcinoma può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, quando si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione delle cellule cancerose attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule cancerose.

ID della sperimentazione:
2023-506518-33-00
Codice del protocollo:
61186372NSC3002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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