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Studio clinico su adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea con bemarituzumab e combinazione di farmaci per pazienti con stadio resecabile cT2-T4a o N+

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del *cancro gastrico* e del *cancro della giunzione gastroesofagea* (GEJ), due tipi di tumori che colpiscono lo stomaco e l'area dove l'esofago incontra lo stomaco. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato *bemarituzumab* con una chemioterapia nota come *FLOT*, che include i farmaci *fluorouracile*, *docetaxel*, *oxaliplatino* e *levoleucovorina*. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti per i pazienti con questi tipi di tumori che possono essere rimossi chirurgicamente e che mostrano un'eccessiva espressione di una proteina chiamata *FGFR2b*.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con *bemarituzumab* e *FLOT* prima e dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'inserimento di un ago in una vena per somministrare i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio durerà circa sei mesi per ogni partecipante, con un follow-up per monitorare la salute e il benessere dei partecipanti per un periodo di cinque anni.

Lo studio è aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quali trattamenti vengono somministrati. I ricercatori valuteranno la risposta del tumore al trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento può eliminare completamente il tumore e i linfonodi coinvolti. Inoltre, verranno monitorati gli effetti collaterali e le complicazioni post-operatorie per garantire la sicurezza dei partecipanti. Questo studio è un passo importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con *cancro gastrico* e *cancro della giunzione gastroesofagea*.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con la combinazione di bemarituzumab e chemioterapia FLOT.

    La chemioterapia FLOT include i farmaci fluorouracile, docetaxel, oxaliplatino e levoleucovorin, somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il fluorouracile viene somministrato come soluzione per infusione.

    Il docetaxel è un concentrato per soluzione per infusione.

    L'oxaliplatino è una soluzione per infusione.

    Il bemarituzumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il levoleucovorin è una soluzione iniettabile per uso endovenoso.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il trattamento perioperatorio, viene eseguita la resezione chirurgica del tumore primario e dei linfonodi.

    I risultati istologici della resezione chirurgica vengono valutati per determinare la risposta patologica completa.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la chirurgia, il paziente viene seguito per un periodo di 5 anni.

    Il follow-up include valutazioni regolari dello stato di salute, esami diagnostici e monitoraggio della recidiva del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • I partecipanti devono aver firmato e datato un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo. Un consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (Siewert 2-3). L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule ghiandolari.
  • Deve essere fornito un campione di tessuto tumorale per l'analisi della sovraespressione di FGFR2b prima dell'inclusione. FGFR2b è una proteina che può essere presente in quantità elevate in alcuni tumori.
  • Lo stato di sovraespressione positivo di FGFR2b è definito come la presenza di una colorazione membranosa moderata (2+) o forte (3+) in almeno il 10% delle cellule tumorali.
  • Punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1. Il punteggio ECOG valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Stadio del tumore cT2-T4a o N+ determinato da scansione CT e ecografia endoscopica secondo l'ottava edizione UICC per adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (Siewert 2-3) senza metastasi a distanza (M0), senza infiltrazione di strutture o organi adiacenti. Se si sospetta clinicamente una carcinomatosi peritoneale, è obbligatoria l'esclusione laparoscopica della carcinomatosi peritoneale.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata valutata dai seguenti test di laboratorio:
    • Transaminasi alanina (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Albumina ≥ 30 g/L.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L.
    • Conta delle piastrine ≥ 100 x 10^9/L.
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL senza supporto trasfusionale nei 7 giorni precedenti la prima dose di trattamento dello studio.
    • Bilirubina totale ≤1.5 volte il limite superiore della norma (ULN). La bilirubina totale ≤3 volte ULN è consentita se la sindrome di Gilbert è documentata.
    • Creatinina sierica ≤1.5 volte ULN e clearance della creatinina ≥50 mL/min (misurata o calcolata utilizzando la formula CDK-EPI).
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina < 1.5 × ULN, eccetto per i soggetti in terapia anticoagulante, che devono essere a una dose stabile di terapia anticoagulante per 6 settimane prima dell'arruolamento.
    • Partecipanti adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
    • Le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione durante il trattamento e per un periodo aggiuntivo di 90 giorni dopo l'ultima dose di bemarituzumab, 15 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino, 6 mesi dopo la fine del trattamento con fluorouracile, 2 mesi dopo la fine del trattamento con docetaxel.
    • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata dell'intervento dello studio durante il trattamento e per un periodo aggiuntivo di 6 mesi dopo l'ultima dose di bemarituzumab, 12 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino, 3 mesi dopo la fine del trattamento con fluorouracile e 4 mesi dopo la fine del trattamento con docetaxel.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro gastrico o della giunzione gastro-esofagea.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di fegato o reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
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Farmaci in studio

  • Bemarituzumab

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di alcuni tipi di cancro allo stomaco e della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco agisce bloccando una proteina chiamata FGFR2b, che può essere presente in quantità elevate in alcuni tumori. Bloccando questa proteina, bemarituzumab potrebbe aiutare a rallentare la crescita del tumore e migliorare l'efficacia di altri trattamenti contro il cancro.

  • FLOT Chemotherapy

    è una combinazione di quattro farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro allo stomaco e della giunzione gastroesofagea. Questa combinazione include farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La chemioterapia FLOT è spesso utilizzata prima e dopo l'intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare le possibilità di successo del trattamento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Bemarituzumab – Bemarituzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con la chemioterapia FLOT per trattare il carcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea (GEJ) in fase operabile. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono adenocarcinomi gastrici e della giunzione gastro-esofagea che sovraesprimono il recettore FGFR2b. A livello molecolare, bemarituzumab agisce bloccando il recettore FGFR2b, impedendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea – L'adenocarcinoma gastrico è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. La giunzione gastro-esofagea è l'area dove l'esofago incontra lo stomaco, e anche qui può svilupparsi un adenocarcinoma. La progressione di questo tipo di cancro può iniziare con la crescita di cellule anomale che formano un tumore nel rivestimento interno. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere strati più profondi dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea. Può anche diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita e la diffusione del tumore possono influenzare la funzione digestiva e causare sintomi come dolore addominale, difficoltà a deglutire e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514078-29-00Codice del protocolloICO-2023-10Partecipanti previsti49 personePromotoreInstitut De Cancerologie De L Ouest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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