Studio clinico su adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea con bemarituzumab e combinazione di farmaci per pazienti con stadio resecabile cT2-T4a o N+

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del *cancro gastrico* e del *cancro della giunzione gastroesofagea* (GEJ), due tipi di tumori che colpiscono lo stomaco e l’area dove l’esofago incontra lo stomaco. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato *bemarituzumab* con una chemioterapia nota come *FLOT*, che include i farmaci *fluorouracile*, *docetaxel*, *oxaliplatino* e *levoleucovorina*. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti per i pazienti con questi tipi di tumori che possono essere rimossi chirurgicamente e che mostrano un’eccessiva espressione di una proteina chiamata *FGFR2b*.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con *bemarituzumab* e *FLOT* prima e dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento sarร  somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’inserimento di un ago in una vena per somministrare i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio durerร  circa sei mesi per ogni partecipante, con un follow-up per monitorare la salute e il benessere dei partecipanti per un periodo di cinque anni.

Lo studio รจ aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quali trattamenti vengono somministrati. I ricercatori valuteranno la risposta del tumore al trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere se il trattamento puรฒ eliminare completamente il tumore e i linfonodi coinvolti. Inoltre, verranno monitorati gli effetti collaterali e le complicazioni post-operatorie per garantire la sicurezza dei partecipanti. Questo studio รจ un passo importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con *cancro gastrico* e *cancro della giunzione gastroesofagea*.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con la combinazione di bemarituzumab e chemioterapia FLOT.

La chemioterapia FLOT include i farmaci fluorouracile, docetaxel, oxaliplatino e levoleucovorin, somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

Il fluorouracile viene somministrato come soluzione per infusione.

Il docetaxel รจ un concentrato per soluzione per infusione.

L’oxaliplatino รจ una soluzione per infusione.

Il bemarituzumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Il levoleucovorin รจ una soluzione iniettabile per uso endovenoso.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 chirurgia

Dopo il trattamento perioperatorio, viene eseguita la resezione chirurgica del tumore primario e dei linfonodi.

I risultati istologici della resezione chirurgica vengono valutati per determinare la risposta patologica completa.

5 follow-up

Dopo la chirurgia, il paziente viene seguito per un periodo di 5 anni.

Il follow-up include valutazioni regolari dello stato di salute, esami diagnostici e monitoraggio della recidiva del tumore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver firmato e datato un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo. Un consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (Siewert 2-3). L’adenocarcinoma รจ un tipo di tumore che inizia nelle cellule ghiandolari.
  • Deve essere fornito un campione di tessuto tumorale per l’analisi della sovraespressione di FGFR2b prima dell’inclusione. FGFR2b รจ una proteina che puรฒ essere presente in quantitร  elevate in alcuni tumori.
  • Lo stato di sovraespressione positivo di FGFR2b รจ definito come la presenza di una colorazione membranosa moderata (2+) o forte (3+) in almeno il 10% delle cellule tumorali.
  • Punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1. Il punteggio ECOG valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Stadio del tumore cT2-T4a o N+ determinato da scansione CT e ecografia endoscopica secondo l’ottava edizione UICC per adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (Siewert 2-3) senza metastasi a distanza (M0), senza infiltrazione di strutture o organi adiacenti. Se si sospetta clinicamente una carcinomatosi peritoneale, รจ obbligatoria l’esclusione laparoscopica della carcinomatosi peritoneale.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata valutata dai seguenti test di laboratorio:
    • Transaminasi alanina (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) โ‰ค3 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Albumina โ‰ฅ 30 g/L.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1.5 x 10^9/L.
    • Conta delle piastrine โ‰ฅ 100 x 10^9/L.
    • Emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL senza supporto trasfusionale nei 7 giorni precedenti la prima dose di trattamento dello studio.
    • Bilirubina totale โ‰ค1.5 volte il limite superiore della norma (ULN). La bilirubina totale โ‰ค3 volte ULN รจ consentita se la sindrome di Gilbert รจ documentata.
    • Creatinina sierica โ‰ค1.5 volte ULN e clearance della creatinina โ‰ฅ50 mL/min (misurata o calcolata utilizzando la formula CDK-EPI).
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina < 1.5 ร— ULN, eccetto per i soggetti in terapia anticoagulante, che devono essere a una dose stabile di terapia anticoagulante per 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Partecipanti adulti di sesso maschile e femminile di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione durante il trattamento e per un periodo aggiuntivo di 90 giorni dopo l’ultima dose di bemarituzumab, 15 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino, 6 mesi dopo la fine del trattamento con fluorouracile, 2 mesi dopo la fine del trattamento con docetaxel.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata dell’intervento dello studio durante il trattamento e per un periodo aggiuntivo di 6 mesi dopo l’ultima dose di bemarituzumab, 12 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino, 3 mesi dopo la fine del trattamento con fluorouracile e 4 mesi dopo la fine del trattamento con docetaxel.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro gastrico o della giunzione gastro-esofagea.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di fegato o reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Bemarituzumab รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di alcuni tipi di cancro allo stomaco e della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco agisce bloccando una proteina chiamata FGFR2b, che puรฒ essere presente in quantitร  elevate in alcuni tumori. Bloccando questa proteina, bemarituzumab potrebbe aiutare a rallentare la crescita del tumore e migliorare l’efficacia di altri trattamenti contro il cancro.

FLOT Chemotherapy รจ una combinazione di quattro farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro allo stomaco e della giunzione gastroesofagea. Questa combinazione include farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La chemioterapia FLOT รจ spesso utilizzata prima e dopo l’intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare le possibilitร  di successo del trattamento chirurgico.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea โ€“ L’adenocarcinoma gastrico รจ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. La giunzione gastro-esofagea รจ l’area dove l’esofago incontra lo stomaco, e anche qui puรฒ svilupparsi un adenocarcinoma. La progressione di questo tipo di cancro puรฒ iniziare con la crescita di cellule anomale che formano un tumore nel rivestimento interno. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e invadere strati piรน profondi dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea. Puรฒ anche diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita e la diffusione del tumore possono influenzare la funzione digestiva e causare sintomi come dolore addominale, difficoltร  a deglutire e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:19

ID della sperimentazione:
2024-514078-29-00
Codice del protocollo:
ICO-2023-10
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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