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Studio clinico per valutare se Zelpultide Alfa può prevenire la displasia broncopolmonare nei neonati prematuri ad alto rischio rispetto al trattamento standard.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla displasia broncopolmonare (BPD), una malattia polmonare che può colpire i neonati prematuri. Questa condizione può causare problemi respiratori nei bambini nati molto prima del termine. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato zelpultide alfa, noto anche come recombinant human surfactant protein-D. Questo farmaco viene somministrato direttamente nei polmoni attraverso una soluzione, con l'obiettivo di proteggere i polmoni dei neonati prematuri e prevenire danni polmonari.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di zelpultide alfa aggiunto al trattamento standard rispetto al trattamento standard più un placebo, che in questo caso è aria. I neonati coinvolti nello studio sono quelli ad alto rischio di sviluppare displasia broncopolmonare. Lo studio valuterà se l'aggiunta di zelpultide alfa riduce l'incidenza di forme gravi di BPD e la mortalità nei neonati prematuri.

Durante lo studio, i neonati riceveranno il trattamento entro 96 ore dalla nascita. Il farmaco sarà somministrato insieme al trattamento standard già previsto per i neonati prematuri. I risultati saranno monitorati fino alla 36ª settimana di età post-mestruale per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire la displasia broncopolmonare e migliorare la sopravvivenza. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come proteggere i polmoni dei neonati prematuri e migliorare i loro risultati di salute a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il neonato deve essere nato tra le 23 settimane e 0 giorni e le 27 settimane e 6 giorni di età gestazionale.

    Il neonato deve aver ricevuto almeno una dose di trattamento con surfattante polmonare di origine animale indicato dallo standard di cura (SOC) dopo la nascita.

    Il neonato deve essere intubato e sottoposto a ventilazione meccanica invasiva secondo lo standard di cura.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il neonato riceverà la prima dose di zelpultide alfa o un placebo (aria) almeno 15 minuti dopo la somministrazione del surfattante, ma entro 96 ore dalla nascita e entro 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva.

    Il trattamento consiste in un'instillazione endotracheopulmonare, una soluzione somministrata attraverso le vie respiratorie.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il neonato sarà monitorato per valutare l'incidenza di displasia broncopolmonare (BPD) di grado 2 o 3 o la morte alla settimana 36 di età post-mestruale (PMA).

    Saranno registrati i giorni senza ventilatore dalla nascita fino alla settimana 36 PMA.

    Verrà valutata l'incidenza di BPD di grado 2 o 3 e l'incidenza di morte alla settimana 36 PMA.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2027.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia di zelpultide alfa nel prevenire la displasia broncopolmonare nei neonati pretermine ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il neonato deve essere nato tra la 23ª settimana e la 27ª settimana e 6 giorni di gravidanza.
  • Deve aver ricevuto almeno una dose di surfattante polmonare di origine animale, che è un trattamento standard per aiutare i polmoni a funzionare meglio dopo la nascita.
  • Deve essere intubato e ricevere ventilazione meccanica invasiva, che è un modo per aiutare il neonato a respirare usando una macchina.
  • Deve essere in grado di ricevere la prima dose di zelpultide alfa o placebo almeno 15 minuti dopo la somministrazione del surfattante, ma entro 96 ore dalla nascita e entro 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva. Se il neonato è stato estubato e poi reintubato dopo aver ricevuto il surfattante, può comunque partecipare se soddisfa i criteri.
  • Il consenso informato e l'autorizzazione all'uso delle informazioni personali devono essere firmati dal genitore o dal tutore legale del neonato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Neonati che non sono nati prematuri.
  • Neonati che non sono ad alto rischio di sviluppare la displasia broncopolmonare (BPD). La displasia broncopolmonare è una malattia polmonare che può colpire i neonati prematuri.
  • Neonati che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Neonati che non possono ricevere le cure standard previste dallo studio.
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Farmaci in studio

Zelpultide Alfa è un farmaco sperimentale studiato per prevenire la displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati pretermine ad alto rischio. Questo farmaco viene somministrato in aggiunta alle cure standard per valutare se può ridurre l'incidenza di BPD di grado 2 e 3 e la mortalità nei neonati.

Che cosa si sa già del trattamento

Zelpultide Alfa – Zelpultide Alfa è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per la prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati pretermine ad alto rischio. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia rispetto alle cure standard, con l'obiettivo di ridurre l'incidenza di BPD di grado 2 e 3 e la mortalità nei neonati. Il meccanismo d'azione di Zelpultide Alfa a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che possa influenzare i processi infiammatori o di sviluppo polmonare nei neonati. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci sperimentali per la prevenzione delle malattie respiratorie nei neonati.

Malattie studiate

Displasia broncopolmonare – È una malattia polmonare cronica che colpisce principalmente i neonati prematuri. Si sviluppa a causa del danno ai polmoni immaturi, spesso a seguito di ventilazione meccanica e ossigenoterapia. I sintomi includono difficoltà respiratorie, necessità di ossigeno supplementare e problemi di crescita. La malattia può progredire con il tempo, portando a una ridotta capacità polmonare e a complicazioni respiratorie. I neonati con displasia broncopolmonare richiedono un monitoraggio attento e cure specialistiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Età0-17FaseFase IVNumero dello studio2024-513420-41-00Codice del protocolloZEL-003Partecipanti previsti276 personePromotoreAirway Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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