Studio comparativo di bilastina, ebastina e desloratadina in compresse orodispersibili per il controllo delle reazioni cutanee da istamina in volontari sani

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di tre diversi antistaminici nel trattamento delle reazioni cutanee causate dall’istamina. I farmaci studiati sono la bilastina (20 mg), l’ebastina (10 mg) e la desloratadina (5 mg), tutti in forma di compresse orodispersibili, confrontati con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto velocemente questi medicinali iniziano ad agire nel prevenire le reazioni cutanee come gonfiore e arrossamento della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ciascuno dei trattamenti in momenti diversi, incluso il placebo, e verranno monitorate le loro reazioni cutanee.

I farmaci vengono somministrati in forma di compresse che si sciolgono in bocca (compresse orodispersibili). Questo tipo di studio aiuterà a capire quale tra questi medicinali agisce più rapidamente e quanto a lungo dura il loro effetto nel controllare le reazioni allergiche della pelle. Durante lo studio verranno anche valutati altri aspetti come la sicurezza dei farmaci e la loro tollerabilità.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà quattro trattamenti diversi in momenti separati:

Bilastina 20 mg in compressa orodispersibile

Ebastina 10 mg in forma liofilizzata orale

Desloratadina 5 mg in compressa orodispersibile

Placebo in forma orodispersibile

2 Test della reazione cutanea

Dopo l’assunzione del farmaco, verrà effettuato un test con iniezione di istamina nella pelle

Il test misura la formazione di pomfi (gonfiori) e arrossamenti sulla pelle

L’area del pomfo deve essere compresa tra 0,5521 cm² e 2,5941 cm²

3 Valutazione degli effetti

Verranno misurati:

• La dimensione dei pomfi e degli arrossamenti sulla pelle

• L’intensità del prurito attraverso una scala di valutazione

• La concentrazione del farmaco nel sangue

• Eventuali effetti collaterali

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio verranno controllati:

• Esami del sangue

• Pressione sanguigna

• Temperatura corporea

• Frequenza cardiaca

• Elettrocardiogramma (ECG)

5 Durata dello studio

Lo studio inizia il 1° aprile 2025

La conclusione è prevista per il 2 giugno 2025

Chi può partecipare allo studio?

  • Accettazione libera di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico dell’ospedale.
  • Disponibilità ad evitare l’eccessiva esposizione al sole o qualsiasi procedura che possa modificare il colore della pelle.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell’arruolamento, di entrambi i sessi.
  • Assenza di condizioni organiche o psichiche significative.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa negli esami medici e nella visita fisica durante lo screening.
  • Esami del sangue nella norma, inclusi test per epatite B (HBsAg), epatite C (HCV) e HIV.
  • Parametri vitali nella norma (pressione sanguigna, temperatura corporea e frequenza cardiaca) ed elettrocardiogramma (ECG) normale durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo a barriera durante lo studio e per una settimana dopo l’ultima assunzione del farmaco. Non sono ammessi contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini ormonali.
  • L’area del pomfo indotto nel test cutaneo all’istamina deve rientrare nell’intervallo di riferimento dell’Istituto di Ricerca (0,5521 cm² – 2,5941 cm²).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti con ipersensibilità nota ai farmaci antistaminici o a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie croniche significative che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Partecipanti che hanno assunto altri farmaci antistaminici nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Soggetti con problemi epatici o renali significativi (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che non possono o non vogliono seguire tutte le procedure dello studio
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fundacio Institut De Recerca De L’Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
01.04.2025

Sedi della sperimentazione

Bilastina
Un antistaminico che aiuta a ridurre le reazioni allergiche. Viene somministrato in forma di compressa orodispersibile, che si scioglie rapidamente in bocca. Agisce bloccando l’effetto dell’istamina nel corpo, riducendo sintomi come gonfiore e prurito della pelle.

Ebastina
Un medicinale antistaminico in forma di compressa liofilizzata orale. Si dissolve velocemente sulla lingua e aiuta a controllare le reazioni allergiche. È efficace nel ridurre il gonfiore e l’arrossamento della pelle causati dall’istamina.

Desloratadina
Un antistaminico moderno disponibile come compressa orodispersibile. Si scioglie rapidamente in bocca senza bisogno di acqua. Aiuta a prevenire e ridurre le reazioni allergiche cutanee bloccando l’azione dell’istamina nell’organismo.

Allergia – Una condizione del sistema immunitario in cui il corpo reagisce in modo eccessivo a sostanze normalmente innocue chiamate allergeni. Durante una reazione allergica, il sistema immunitario produce anticorpi IgE che causano il rilascio di istamina e altre sostanze chimiche nell’organismo. Questo processo può provocare vari sintomi come gonfiore, arrossamento della pelle, prurito e la formazione di ponfi (piccoli rigonfiamenti della pelle). L’allergia può manifestarsi in diverse forme, dalle reazioni cutanee lievi fino a sintomi più intensi. La condizione può essere scatenata da diversi allergeni come pollini, acari della polvere, alimenti specifici o pelo di animali. Gli episodi allergici possono essere sia stagionali che presenti tutto l’anno, a seconda del tipo di allergene coinvolto.

ID della sperimentazione:
2024-516569-35-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Sicurezza ed efficacia a lungo termine di lebrikizumab rispetto al placebo in bambini e adolescenti (6 mesi‑<18 anni) con dermatite atopica moderata‑grave

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Francia Germania Polonia Spagna
  • Studio fase III randomizzato, cieco, per valutare efficacia e sicurezza di RO7795068 nella gestione del peso in adulti con obesità o sovrappeso senza diabete 2

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Ungheria Italia +3