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Studio clinico di fase II su monalizumab per pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie del sangue: la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica. Queste condizioni colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo, causando problemi nella produzione di cellule del sangue sane. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato monalizumab, somministrato come soluzione per infusione. Monalizumab è un tipo di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule malate.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di monalizumab in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore parzialmente compatibile, noto come trapianto aploidentico. Dopo il trapianto, i pazienti ricevono anche un trattamento con Ciclofosfamide, un farmaco che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto. Lo studio mira a ottimizzare la dose di monalizumab per garantire il miglior risultato possibile per i pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno monalizumab e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Saranno osservati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco influisce sulla loro salute generale e sulla capacità del loro sistema immunitario di combattere le cellule malate. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di monalizumab, un anticorpo monoclonale, attraverso un'infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per bloccare una proteina specifica chiamata NKG2A.

    L'infusione di monalizumab è parte di un trattamento per pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore parzialmente compatibile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Dopo il trapianto, vengono somministrati altri farmaci per prevenire il rigetto del trapianto e le complicazioni. Questi includono Ciclofosfamide (40 o 50 mg/kg/giorno nei giorni +3 e +4), Ciclosporina A (3 mg/kg/giorno dal giorno +5) e Micofenolato mofetile (45 mg/kg/giorno dal giorno +5 al giorno +35).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del monalizumab. Questo include il controllo della funzione delle cellule immunitarie e la verifica della presenza di infezioni virali post-trapianto.

    Gli obiettivi clinici includono la valutazione della sopravvivenza globale, della sopravvivenza libera da progressione e delle infezioni virali post-trapianto.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento con monalizumab continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Il periodo di osservazione e monitoraggio continua per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono essere in grado di fornire il loro consenso informato, il che significa che devono capire e accettare di partecipare allo studio secondo le regole internazionali e locali.
  • I pazienti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni, senza restrizioni di genere o razza.
  • I pazienti devono avere una malattia del sangue come la leucemia mieloide acuta o la sindrome mielodisplastica.
  • I pazienti devono non avere un donatore identico di antigene leucocitario umano (HLA) e devono ricevere un trapianto di cellule staminali da un donatore parzialmente compatibile con una profilassi per prevenire il rigetto del trapianto.
  • I pazienti devono aver ricevuto un trapianto di cellule staminali da un donatore parzialmente compatibile, con un trattamento preparatorio che può essere intenso, ridotto o non intenso, seguito da un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 52 settimane dopo l'ultima dose della terapia dello studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace dallo stesso momento fino ad almeno 52 settimane dopo l'ultima dose della terapia dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta: si tratta di un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica: è una condizione in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Monalizumab è un anticorpo monoclonale progettato per bloccare una proteina specifica chiamata NKG2A. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, monalizumab viene utilizzato per migliorare i risultati nei pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore parzialmente compatibile.

Che cosa si sa già del trattamento

Monalizumab – Monalizumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica, in particolare in coloro che si sottopongono a trapianto aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto. Monalizumab agisce bloccando il recettore NKG2A sulle cellule immunitarie, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, e la sua efficacia e sicurezza sono attualmente oggetto di valutazione nella letteratura medica.

Malattie studiate

  • Leucemia mieloide acuta

    È un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo e si diffonde rapidamente nel sangue. Colpisce principalmente le cellule mieloidi, che sono responsabili della produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La malattia progredisce rapidamente, portando a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo e nel sangue. Questo accumulo impedisce la produzione normale di cellule del sangue, causando sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e richiede un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e rallentare la progressione.

  • Sindrome mielodisplastica

    È un gruppo di disturbi causati dalla produzione inefficace di cellule del sangue nel midollo osseo. Le cellule del sangue prodotte sono spesso immature o difettose, portando a una carenza di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. I sintomi possono includere affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La sindrome mielodisplastica può progredire lentamente o rapidamente e, in alcuni casi, può evolvere in leucemia mieloide acuta. È più comune negli anziani e può essere associata a fattori genetici o esposizione a sostanze chimiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516974-31-00Codice del protocolloONC-2020-001Partecipanti previsti42 personePromotoreHumanitas Mirasole S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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