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Studio a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia di verekitug in adulti con asma grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Verekitug (conosciuto anche come UPB-101) per il trattamento dell'asma grave. Il farmaco è una soluzione iniettabile che viene somministrata per via sottocutanea. Lo studio è un'estensione a lungo termine per pazienti che hanno già completato un precedente studio chiamato VALIANT.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento prolungato con Verekitug è sicuro e ben tollerato nei pazienti adulti con asma grave. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o una soluzione di controllo senza principio attivo (placebo) attraverso iniezioni sottocutanee per un periodo di 60 settimane.

Nel corso dello studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti attraverso visite regolari. Verranno valutati diversi aspetti della malattia, come la frequenza delle crisi asmatiche, la capacità respiratoria e l'infiammazione delle vie aeree. Inoltre, verranno effettuati esami del sangue per verificare come l'organismo reagisce al farmaco e per controllare la presenza di anticorpi contro il medicinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato lo studio VALIANT, inizia la partecipazione allo studio di estensione a lungo termine con Verekitug.

    È necessario firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il farmaco Verekitug viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Durante le visite vengono effettuati esami del sangue per controllare i livelli del farmaco e la presenza di anticorpi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Vengono eseguiti regolarmente esami fisici, analisi di laboratorio, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogramma.

    Si monitora la frequenza degli attacchi d'asma grave che richiedono trattamento con steroidi.

    Si misura la quantità di aria che può essere espirata forzatamente in un secondo.

    Si controlla il livello di ossido nitrico nell'aria espirata per valutare l'infiammazione delle vie aeree.

    Si valuta il controllo dell'asma attraverso un questionario sui sintomi e il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il periodo di osservazione principale dura 60 settimane.

    Lo studio continua fino all'agosto 2027.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    Ultimo controllo degli anticorpi contro il farmaco.

    Visita finale con esami completi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono aver completato con successo lo studio VALIANT secondo il protocollo, senza aver soddisfatto i criteri di interruzione e aver partecipato alla visita finale dello studio.
  • È necessario firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico, e riceverne una copia. Il consenso informato è un documento che spiega tutti i dettagli dello studio.
  • I partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi in conformità con le normative locali per gli studi clinici. Questo requisito si applica sia agli uomini che alle donne in età fertile.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • I partecipanti devono essere adulti con asma grave (una condizione in cui i sintomi dell'asma sono difficili da controllare con i trattamenti standard).
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a seguire tutte le procedure richieste dallo studio, incluse le visite di controllo regolari.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre malattie respiratorie gravi oltre all'asma (broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare)
  • Infezioni respiratorie attive nelle ultime 4 settimane
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Malattie cardiache significative non controllate
  • Problemi epatici o renali gravi
  • Uso di tabacco o sigarette elettroniche negli ultimi 6 mesi
  • Impossibilità di eseguire le prove di funzionalità respiratoria
  • Mancata capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con lo studio
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Impossibilità di seguire il programma di visite richiesto dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Verekitug (conosciuto anche come UPB-101) è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell'asma grave negli adulti. Questo medicinale viene studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel lungo periodo. È un trattamento specificamente sviluppato per pazienti adulti che soffrono di asma severa e che hanno già partecipato allo studio VALIANT. Il farmaco mira a migliorare il controllo dei sintomi dell'asma e a ridurre la frequenza delle crisi asmatiche nei pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali.

Che cosa si sa già del trattamento

Verekitug – Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'asma grave negli adulti. Viene somministrato come terapia a lungo termine, anche se la forma specifica di somministrazione non è ancora stata resa pubblica nei dettagli dello studio clinico. Questo medicinale, anche conosciuto come UPB-101, è oggetto di una sperimentazione clinica estesa (VALIANT) per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con asma severa. La ricerca si concentra principalmente sulla tollerabilità del trattamento a lungo termine e sulla sua capacità di gestire i sintomi dell'asma grave, anche se il meccanismo d'azione molecolare specifico non è ancora stato completamente divulgato nella letteratura medica pubblica.

Malattie studiate

Asma Grave - L'asma grave è una forma particolarmente intensa di malattia respiratoria cronica caratterizzata da una significativa infiammazione e restringimento delle vie aeree. I pazienti sperimentano episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria, respiro sibilante e sensazione di costrizione toracica. Questa condizione si distingue dall'asma lieve per la frequenza e l'intensità dei sintomi, che possono manifestarsi quotidianamente e interferire significativamente con le attività normali. L'infiammazione cronica causa un ispessimento delle pareti bronchiali e una produzione eccessiva di muco, rendendo più difficile il passaggio dell'aria. I sintomi possono peggiorare durante la notte o nelle prime ore del mattino, e possono essere scatenati da vari fattori come allergeni, esercizio fisico o stress.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519469-23-00Codice del protocolloUPB-CP-05Partecipanti previsti435 personePromotoreUpstream Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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