Studio sull’efficacia e sicurezza di Verekitug (UPB-101) in adulti con asma grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullasma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Verekitug (UPB-101). Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specificamente una parte del sistema immunitario associata all’asma. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Verekitug (UPB-101), mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Il trattamento verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle. Lo studio durerà circa 60 settimane, durante le quali verranno monitorati i partecipanti per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza e gravità delle esacerbazioni dell’asma, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi. Verranno anche valutati altri parametri come la funzione polmonare e i livelli di ossido nitrico esalato, un indicatore di infiammazione nelle vie aeree.

Lo scopo dello studio è determinare se Verekitug (UPB-101) può ridurre il numero di esacerbazioni dell’asma rispetto al placebo, migliorando così la qualità della vita delle persone con asma grave. I risultati aiuteranno a capire meglio come questo trattamento potrebbe essere utilizzato in futuro per gestire l’asma grave.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Verekitug (UPB-101) o di una soluzione di confronto senza trattamento attivo.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 durata del trattamento

Il trattamento si estende per un periodo di 60 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve regolarmente il farmaco secondo il protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazioni

Il paziente è sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il controllo della funzione polmonare e la misurazione di parametri come il FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) e il FeNO (ossido nitrico esalato).

4 obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale è valutare l’effetto del Verekitug (UPB-101) sulla riduzione delle esacerbazioni dell’asma rispetto al placebo.

Gli obiettivi secondari includono il miglioramento della funzione polmonare e il controllo dei sintomi dell’asma.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 60 settimane, il trattamento si conclude e il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare i risultati complessivi.

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver firmato, datato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato approvato.
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di asma da parte di un medico da almeno 12 mesi.
  • Il partecipante deve mostrare evidenza di reversibilità del broncodilatatore, che significa che i polmoni migliorano dopo l’uso di un farmaco specifico per l’asma.
  • Il partecipante deve aver assunto farmaci di base per l’asma per almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio, con una dose stabile per almeno 4 settimane.
  • Il partecipante deve avere una storia documentata di almeno 2 episodi di peggioramento dell’asma negli ultimi 12 mesi, oppure 1 episodio con un test specifico che mostra un’infiammazione delle vie aeree.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di controllo dell’asma (ACQ-6) di almeno 1,5 in due visite specifiche.
  • Il partecipante deve avere almeno una delle seguenti condizioni tra due visite specifiche: sintomi di asma durante il giorno o la notte per almeno 2 giorni, uso di farmaci per alleviare i sintomi per almeno 3 giorni, o almeno un risveglio notturno a causa dell’asma.
  • Il partecipante deve avere un valore di FEV1 (un test che misura quanto aria si può espellere dai polmoni) tra il 30% e l’80% del previsto in una visita specifica.
  • Il partecipante deve rispettare un minimo di giorni di compilazione del diario giornaliero durante un periodo di prova.
  • Il partecipante deve avere una buona tecnica nell’uso dell’inalatore e degli strumenti per misurare la funzione polmonare.
  • L’uso di contraccettivi da parte del partecipante deve essere conforme alle normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma grave. L’asma è una malattia che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani con particolari necessità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
ALL-MED Specialistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Breslavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care Individual Practice Dr. Nikolay Evgeniev Ruse EOOD Ruse Bulgaria
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek Rzeszów Polonia
Lungenpraxis Hohenzollerndamm Research Center for Medical Studies Berlino Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.06.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
01.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.06.2024

Sedi della sperimentazione

Verekitug (UPB-101) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’asma grave. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre le esacerbazioni dell’asma, che sono episodi in cui i sintomi dell’asma peggiorano significativamente. Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di Verekitug nei partecipanti adulti con asma grave.

Asma Grave – L’asma grave è una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e può causare sintomi persistenti e difficoltà respiratorie significative. I pazienti con asma grave possono sperimentare frequenti attacchi di asma, noti come esacerbazioni, che possono richiedere cure mediche urgenti. Questa condizione è caratterizzata da un’infiammazione cronica delle vie aeree, che porta a un restringimento eccessivo dei bronchi e a una produzione eccessiva di muco. I sintomi comuni includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro. L’asma grave può influenzare notevolmente la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e il sonno. La gestione di questa condizione richiede spesso un approccio personalizzato e l’uso di terapie avanzate.

ID della sperimentazione:
2023-507410-27-00
Codice del protocollo:
UPB-CP-04
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia di verekitug in adulti con asma grave

    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Bulgaria Cechia Germania Italia Polonia Spagna