La fibrosi polmonare è una condizione in cui il tessuto dei polmoni diventa più spesso e rigido, rendendo difficile la respirazione. Due forme comuni sono la Progressive pulmonary fibrosis e la Idiopathic pulmonary fibrosis, che progrediscono nel tempo e non hanno una causa nota. Il farmaco in studio è admilparant, un antagonista LPA1 somministrato per via orale in forma di compressa rivestita.
Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo medicinale nelle persone affette da queste forme di fibrosi polmonare. I partecipanti prenderanno il farmaco ogni giorno per un periodo esteso, con visite regolari per controllare eventuali effetti indesiderati, i risultati di lab test, l’esame del cuore chiamato ECG e i segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, confrontando i valori con quelli del primo giorno di trattamento.
1ingresso nello studio
dopo aver firmato il consenso informato, l’utente viene inserito nello studio e riceve un numero di identificazione.
2valutazione iniziale
vengono eseguiti esami di base, inclusi lab test per valutare la funzionalità degli organi, ecg per controllare l’attività elettrica del cuore e la misurazione dei vital signs quali pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura.
3consegna del farmaco
viene consegnata una compressa rivestita di film contenente admilparant. la dose è di 9999 mg, da assumere per via oral use secondo le indicazioni dello studio.
4inizio del trattamento
l’utente inizia a prendere la compressa ogni giorno a partire dal giorno di inizio studio, indicato approssimativamente dal 16 dicembre 2026.
5visite di follow‑up regolari
vengono programmate visite di follow‑up ogni tre mesi. durante ciascuna visita vengono ripetuti lab test, ecg e la misurazione dei vital signs. inoltre, l’utente deve segnalare eventuali effetti collaterali.
6monitoraggio degli effetti collaterali
l’utente tiene un registro degli effetti collaterali osservati e li comunica al personale di studio durante le visite programmate.
7continuazione del trattamento
il trattamento con admilparant continua per tutta la durata dello studio, fino al 16 dicembre 2029, salvo interruzione anticipata per motivi di sicurezza.
8conclusione dello studio
al termine dello studio viene effettuata una valutazione finale con lab test, ecg e vital signs. le compresse residue vengono restituite.
Chi può partecipare allo studio?
Devi aver già terminato di prendere il farmaco sperimentale e aver completato la visita di fine trattamento nello studio precedente denominato IM027068 o IM0271015.
Se hai fibrosi polmonare idiopatica (IPF), devi avere almeno 40 anni; se hai fibrosi polmonare progressiva (PPF), devi avere almeno 21 anni al momento della firma del consenso informato.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace, preferibilmente uno che non dipenda dall’uso corretto ogni volta (ad esempio un impianto o un IUD). Inoltre, devono fare un test di gravidanza (urina o sangue) al primo giorno per confermare di non essere incinte.
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono accettare di usare il preservativo durante i rapporti.
Chi non può partecipare allo studio?
Non può partecipare chi ha sintomi di insufficienza cardiaca a riposo (il cuore non riesce a pompare sangue bene anche quando non si è attivi).
Non può partecipare chi ha subito un intervento chirurgico per rimuovere una parte del polmone o ha già ricevuto un trapianto di polmone in passato.
Non può partecipare chi ha ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nelle arterie dei polmoni) e ora deve prendere più di un medicinale per controllarla.
Admilparant è un farmaco orale che blocca il recettore LPA1, un tipo di proteina coinvolta nella formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. Viene somministrato sotto forma di compressa rivestita e viene usato per capire se è sicuro e ben tollerato da persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare progressiva (PPF) quando viene assunto per lunghi periodi. Lo studio vuole verificare che non compaiano effetti collaterali gravi e che i pazienti possano continuare a prenderlo senza problemi. Questo medicinale è considerato un “farmaco orfano”, cioè è destinato a malattie rare.
Progressive pulmonary fibrosis – È una malattia in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso e cicatrizzato, riducendo la capacità di assorbire ossigeno. I sintomi iniziano generalmente con una lieve difficoltà a respirare e un tosse secca, poi peggiorano gradualmente. Con il tempo, la cicatrizzazione si estende e la respirazione diventa sempre più faticosa. La perdita di funzionalità polmonare avviene lentamente ma in modo continuo.
Idiopathic pulmonary fibrosis – È una forma di fibrosi polmonare la cui causa rimane sconosciuta. Si manifesta con una sensazione di affanno e una tosse secca che aumentano lentamente nel tempo. Lo spessore del tessuto polmonare cresce progressivamente, limitando la capacità di inspirare aria. La difficoltà respiratoria peggiora gradualmente, influenzando le attività quotidiane.
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