Lo studio riguarda persone affette da Progressive pulmonary fibrosis e Idiopathic pulmonary fibrosis, due condizioni in cui il tessuto dei polmoni si indurisce e rende più difficile respirare. Il farmaco sperimentato è Admilparant, una compressa da assumere per via orale.
Lo scopo è valutare se il farmaco è sicuro da usare a lungo termine senza causare effetti indesiderati gravi. I partecipanti prenderanno la compressa ogni giorno per un periodo esteso, con controlli periodici in cui verranno registrati eventuali effetti collaterali, eseguiti esami del sangue, misurati la pressione sanguigna, il battito cardiaco e, quando necessario, effettuato un ECG per controllare il cuore.
Termini come fibrosi polmonare indicano la formazione di cicatrici nel tessuto polmonare che riducono la capacità respiratoria; “idiopatica” significa che la causa non è nota. Un ECG è un test semplice che registra l’attività elettrica del cuore per verificare se funziona correttamente. Gli esami di laboratorio e le misurazioni dei segni vitali aiutano i medici a capire se il corpo reagisce bene al trattamento.
1visita di inizio studio
dopo aver aderito allo studio, viene effettuata una visita iniziale per raccogliere dati di base sulla salute, inclusi esami del sangue, elettrocardiogramma (ecg) e misurazione dei segni vitali come pressione arteriosa e frequenza cardiaca.
questi dati serviranno come riferimento per valutare eventuali cambiamenti durante il periodo di trattamento.
2avvio della terapia con <b>admilparant</b>
viene somministrato admilparant, un antagonista lpa1, sotto forma di compressa rivestita per via orale.
la dose indicata è di 9999 mg per compressa, da assumere una volta al giorno secondo le istruzioni fornite dal personale di studio.
la terapia continua per tutta la durata della partecipazione allo studio.
3visite di follow‑up regolari
vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari stabiliti dallo studio, tipicamente ogni quattro settimane.
durante queste visite vengono ripetuti gli esami di laboratorio, l’ecg e la misurazione dei segni vitali per monitorare la sicurezza del farmaco.
4monitoraggio degli <b>effetti collaterali</b>
ogni visita include la raccolta di informazioni su eventuali effetti indesiderati, anche lievi, riferiti dal partecipante.
gli effetti collaterali gravi o quelli che portano all’interruzione della terapia vengono segnalati immediatamente al team di studio.
5valutazione della sicurezza e della tollerabilità
i dati raccolti (esami di laboratorio, ecg, segni vitali e segnalazione degli effetti collaterali) vengono confrontati con i valori di riferimento della visita iniziale per valutare eventuali cambiamenti.
l’obiettivo è determinare se admilparant può essere assunto a lungo termine senza causare problemi di sicurezza significativi.
6conclusione della partecipazione
la partecipazione termina al completamento del periodo previsto dallo studio, indicato come 2029‑12‑16, o in caso di interruzione anticipata per motivi di sicurezza.
al termine, viene effettuata una visita finale per raccogliere gli ultimi dati di sicurezza.
Chi può partecipare allo studio?
Devi aver già terminato l’assunzione del farmaco sperimentale e aver completato la visita finale del trattamento nello studio precedente (IM027068 o IM0271015).
Se hai la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), devi avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato; se hai la fibrosi polmonare progressiva (PPF), devi avere almeno 21 anni.
Le donne che possono rimanere incinte devono usare un metodo di contraccezione molto efficace, preferibilmente uno che non dipende dall’uso corretto (ad esempio un dispositivo intrauterino), e devono fare un test di gravidanza (urina o sangue) il primo giorno per confermare di non essere incinte.
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne che possono rimanere incinte devono accettare di usare il preservativo.
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai sintomi di insufficienza cardiaca a riposo, cioè il cuore non pompa bene il sangue anche quando sei fermo, non puoi partecipare.
Se in passato hai subito una chirurgia per rimuovere parte del polmone o hai ricevuto un trapianto di polmone, non sei idoneo.
Se hai ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni) e ora devi assumere più di un farmaco per controllarla, non puoi partecipare.
Admilparant è un farmaco sperimentale che blocca il recettore LPA1. Viene somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. È stato classificato come “farmaco orfano”, il che significa che è stato sviluppato per una malattia rara, in questo caso la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e la fibrosi polmonare progressiva (PPF). Nel contesto di questo studio, il farmaco è testato per verificare se può essere usato a lungo termine senza causare effetti collaterali gravi, valutando la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti.
fibrosi polmonare progressiva – una condizione in cui il tessuto polmonare si indurisce gradualmente a causa di cicatrici, riducendo la capacità di respirare. Le cicatrici si accumulano col tempo, rendendo più difficile l’assorbimento dell’ossigeno. Si avverte affanno durante le attività quotidiane. La tosse può diventare più frequente. La malattia tende a peggiorare lentamente. Fibrosi polmonare idiopatica – una forma di fibrosi polmonare la cui causa è sconosciuta. Il tessuto dei polmoni diventa rigido, limitando il flusso di ossigeno. I sintomi includono tosse secca persistente e difficoltà respiratoria, soprattutto con lo sforzo. La condizione si sviluppa gradualmente nel corso di mesi o anni. È una malattia cronica.
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