Studio a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità di admilparant in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e progressiva

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Di cosa tratta questo studio?

La fibrosi polmonare è una condizione in cui il tessuto dei polmoni diventa più spesso e rigido, rendendo difficile la respirazione. Due forme comuni sono la Progressive pulmonary fibrosis e la Idiopathic pulmonary fibrosis, che progrediscono nel tempo e non hanno una causa nota. Il farmaco in studio è admilparant, un antagonista LPA1 somministrato per via orale in forma di compressa rivestita.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo medicinale nelle persone affette da queste forme di fibrosi polmonare. I partecipanti prenderanno il farmaco ogni giorno per un periodo esteso, con visite regolari per controllare eventuali effetti indesiderati, i risultati di lab test, l’esame del cuore chiamato ECG e i segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, confrontando i valori con quelli del primo giorno di trattamento.

1 ingresso nello studio

dopo aver firmato il consenso informato, l’utente viene inserito nello studio e riceve un numero di identificazione.

2 valutazione iniziale

vengono eseguiti esami di base, inclusi lab test per valutare la funzionalità degli organi, ecg per controllare l’attività elettrica del cuore e la misurazione dei vital signs quali pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura.

3 consegna del farmaco

viene consegnata una compressa rivestita di film contenente admilparant. la dose è di 9999 mg, da assumere per via oral use secondo le indicazioni dello studio.

4 inizio del trattamento

l’utente inizia a prendere la compressa ogni giorno a partire dal giorno di inizio studio, indicato approssimativamente dal 16 dicembre 2026.

5 visite di follow‑up regolari

vengono programmate visite di follow‑up ogni tre mesi. durante ciascuna visita vengono ripetuti lab test, ecg e la misurazione dei vital signs. inoltre, l’utente deve segnalare eventuali effetti collaterali.

6 monitoraggio degli effetti collaterali

l’utente tiene un registro degli effetti collaterali osservati e li comunica al personale di studio durante le visite programmate.

7 continuazione del trattamento

il trattamento con admilparant continua per tutta la durata dello studio, fino al 16 dicembre 2029, salvo interruzione anticipata per motivi di sicurezza.

8 conclusione dello studio

al termine dello studio viene effettuata una valutazione finale con lab test, ecg e vital signs. le compresse residue vengono restituite.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver già terminato di prendere il farmaco sperimentale e aver completato la visita di fine trattamento nello studio precedente denominato IM027068 o IM0271015.
  • Se hai fibrosi polmonare idiopatica (IPF), devi avere almeno 40 anni; se hai fibrosi polmonare progressiva (PPF), devi avere almeno 21 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace, preferibilmente uno che non dipenda dall’uso corretto ogni volta (ad esempio un impianto o un IUD). Inoltre, devono fare un test di gravidanza (urina o sangue) al primo giorno per confermare di non essere incinte.
  • Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono accettare di usare il preservativo durante i rapporti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non può partecipare chi ha sintomi di insufficienza cardiaca a riposo (il cuore non riesce a pompare sangue bene anche quando non si è attivi).
  • Non può partecipare chi ha subito un intervento chirurgico per rimuovere una parte del polmone o ha già ricevuto un trapianto di polmone in passato.
  • Non può partecipare chi ha ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nelle arterie dei polmoni) e ora deve prendere più di un medicinale per controllarla.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Semmelweis University Budapest Ungheria
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Turku University Hospital Turku Finlandia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
HELIOS Hanseklinikum Stralsund GmbH Stralsund Germania
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburgo Germania
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Lungenfachklinik Immenhausen Immenhausen Germania
Cgteuzknt Uvgheoqabgijjr Sntqmehis Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Phkdzw Rmycbgmlgrk Hcnyvw Sjrj Barcellona Spagna
Folidwnbunyuwfi Cbraff Gqjd Coswig Germania
Fmuxpjtm Ijnakfkr Dqxoixduzcwwcpyjtdif Bodchqklp Do Bmkfqmahu Icxuqin L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hcmyejvj Vwjf dputupxu Barcellona Spagna
Htixgnaz Uanytkeinotbp dnu Hslazoc Coslada (Madrid) Spagna
Cwyawm Hwyaddnblil Udilqajjgfrwc Dy Dqbpg Digione Francia
Aarckmkyc Uwn Amsterdam Paesi Bassi
Arozqnvxyq Pfvefyps Hpsqhpzb Dp Mqladxobz Marsiglia Francia
Httosgmm Uvdtqrudmx Ckqfjmj Hhalkavh Helsinki Finlandia
Ebrfacs Ulpgcbqscjbs Mwmmtyo Cgnqjff Rtplhplbq (mvlaalt Mvp Rotterdam Paesi Bassi
Aghpicv Oticyxrtiup Uscpxacqkongc Snkfup Siena Italia
Jxenxijj Kbyulo Utouojbzga Linz Austria
Guygxeswqphzadiqo Vzkrkfhnq Pbxg Arlwci Eldkjwnz Oxpanx Kbfknv Győr Ungheria
Aytwmta Oipjrcxdndi Ugnbyztejplbt Oxkzistg Rkfxcje Foggia Italia
Acppdx Mhuqpwl Cxwegj Smlv Salonicco Grecia
Kmypjqna drs Ursnqzvtfcbe Mamsiubf Amw Monaco di Baviera Germania
Aubdxaq Usuyl Slniiknkj Lynhut Db Bqxvsam Bologna Italia
Uegyciafbjiugr Cdlncdo Kzwgjqkrh Danzica Polonia
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Unismqtpvh Mppvlgz Cswchr Hdgxaiqvrydjselaw Amburgo Germania
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Lqjez Uhzeyxfqngka Mouxemk Crlllne (ueklm Leida Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
16.12.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
16.12.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
16.12.2026
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
16.12.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
16.12.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
16.12.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
16.12.2026
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
16.12.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
16.12.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
16.12.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
16.12.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
16.12.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
16.12.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
16.12.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Admilparant è un farmaco orale che blocca il recettore LPA1, un tipo di proteina coinvolta nella formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. Viene somministrato sotto forma di compressa rivestita e viene usato per capire se è sicuro e ben tollerato da persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare progressiva (PPF) quando viene assunto per lunghi periodi. Lo studio vuole verificare che non compaiano effetti collaterali gravi e che i pazienti possano continuare a prenderlo senza problemi. Questo medicinale è considerato un “farmaco orfano”, cioè è destinato a malattie rare.

Progressive pulmonary fibrosis – È una malattia in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso e cicatrizzato, riducendo la capacità di assorbire ossigeno. I sintomi iniziano generalmente con una lieve difficoltà a respirare e un tosse secca, poi peggiorano gradualmente. Con il tempo, la cicatrizzazione si estende e la respirazione diventa sempre più faticosa. La perdita di funzionalità polmonare avviene lentamente ma in modo continuo.

Idiopathic pulmonary fibrosis – È una forma di fibrosi polmonare la cui causa rimane sconosciuta. Si manifesta con una sensazione di affanno e una tosse secca che aumentano lentamente nel tempo. Lo spessore del tessuto polmonare cresce progressivamente, limitando la capacità di inspirare aria. La difficoltà respiratoria peggiora gradualmente, influenzando le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2025-522373-10-00
Codice del protocollo:
IM0271016
NCT ID:
NCT07441408
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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