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Riduzione della dose di dupilumab in pazienti con eczema atopico controllato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'eczema atopico, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. Il trattamento in esame è il dupilumab, un farmaco somministrato tramite iniezione. Questo studio si propone di valutare l'efficacia di diverse frequenze di somministrazione del dupilumab: ogni 2 settimane, ogni 3 settimane e ogni 4 settimane.

Il dupilumab è già utilizzato per trattare l'eczema atopico, ma in questo studio si vuole capire se ridurre la frequenza delle iniezioni possa essere altrettanto efficace. I partecipanti riceveranno il farmaco in una delle tre frequenze per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'andamento della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra i diversi gruppi di trattamento, utilizzando misure come l'indice di gravità dell'eczema e la qualità della vita dei pazienti. L'obiettivo è determinare se una riduzione della frequenza delle dosi possa mantenere il controllo della malattia senza compromettere l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dupilumab, un farmaco utilizzato per il trattamento dell'eczema atopico.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, utilizzando una siringa pre-riempita da 300 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    Dopo l'inizio del trattamento, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di dosaggio: 300 mg ogni 2 settimane, ogni 3 settimane o ogni 4 settimane.

    Questa fase è progettata per valutare l'efficacia del farmaco a diverse frequenze di somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di 16 settimane, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia del trattamento.

    L'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) viene misurato alla settimana 16 per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre alla valutazione principale, vengono effettuate valutazioni secondarie alla settimana 24, tra cui l'auto-valutazione globale della gravità della malattia da parte del paziente e la scala numerica del prurito.

    Altre misure includono la qualità della vita dermatologica e il costo del trattamento con dupilumab.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli eventuali effetti collaterali.

    I dati raccolti vengono utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il soggetto è un adulto.
  • Il soggetto ha una diagnosi di eczema atopico, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Il soggetto riceve dupilumab 300 mg ogni 2 settimane per il trattamento dell'eczema atopico. Dupilumab è un farmaco usato per trattare l'eczema.
  • Il soggetto ha la malattia sotto controllo secondo i criteri Treat-to-Target, che sono linee guida per gestire la malattia in modo efficace.
  • Il soggetto ha firmato volontariamente e datato un consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio o ha un rappresentante legale che lo faccia, ed è disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno eczema atopico. L'eczema atopico è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dupilumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'eczema atopico, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, il dupilumab viene somministrato a pazienti con eczema atopico controllato per valutare se ridurre la frequenza delle dosi (ogni 2, 3 o 4 settimane) sia efficace quanto il regime standard. L'obiettivo è determinare se una riduzione della frequenza delle dosi possa mantenere il controllo della malattia senza compromettere l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento dell'eczema atopico. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per gestire questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il controllo dei sintomi dell'eczema atopico, come prurito e infiammazione. A livello molecolare, dupilumab agisce bloccando l'attività di specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria del sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale, che aiuta a ridurre l'infiammazione e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Malattie studiate

Eczema atopico – L'eczema atopico è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso, arrossamento e secchezza cutanea. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici giocano un ruolo significativo nella sua insorgenza e progressione. L'eczema atopico può influenzare notevolmente la qualità della vita a causa del prurito e del disagio associati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504171-24-00Codice del protocolloDUPI REDUCE trialPartecipanti previsti216 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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