Radioterapia toracica e Durvalumab per pazienti anziani e/o fragili con NSCLC stadio III non operabile non idonei alla chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli che non possono ricevere la chemioterapia a causa di età avanzata o condizioni di salute fragili.

Il trattamento in esame combina la radioterapia toracica con un farmaco chiamato durvalumab. Il durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. La radioterapia viene somministrata in due modalità: una convenzionale e una ottimizzata, chiamata ipofrazionata, che utilizza dosi più elevate in un numero minore di sedute. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di trattamenti, oltre a verificare l’efficacia nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab e radioterapia, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a determinare quale modalità di radioterapia, in combinazione con durvalumab, sia più efficace e sicura per i pazienti con NSCLC in stadio III che non possono sottoporsi a chemioterapia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione, con una concentrazione di 50 mg/mL.

La somministrazione di durvalumab avviene in combinazione con la radioterapia toracica. La radioterapia può essere somministrata in due modalità: frazionata convenzionalmente o ipofrazionata, a seconda del gruppo di trattamento a cui si appartiene.

2 durata del trattamento

Il trattamento con durvalumab e radioterapia continua per un periodo stabilito dal protocollo dello studio. La durata esatta del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità della terapia. Questo include esami del sangue e valutazioni cliniche per rilevare eventuali effetti collaterali.

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici (RECIST 1.1) per determinare l’efficacia della combinazione di durvalumab e radioterapia.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la tollerabilità della terapia.

Viene programmato un follow-up per monitorare la salute del paziente e valutare eventuali benefici clinici a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire un consenso scritto completamente informato e l’autorizzazione richiesta localmente prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Deve esserci almeno un sito della malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Funzione adeguata del midollo osseo e dei reni, che include: emoglobina di almeno 9.0 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.0 x 10^9/L, piastrine di almeno 75 x 10^9/L, e clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
  • Funzione epatica adeguata, con bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore normale dell’istituzione e livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 2.5 volte il limite superiore normale.
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 7 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Prova di stato post-menopausale o test di gravidanza negativo per le pazienti pre-menopausali. Le donne sono considerate post-menopausali se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite ospedaliere per il trattamento e le visite di follow-up programmate.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi documentata istologicamente di NSCLC di stadio III non resecabile.
  • Non fattibilità della chemio/radioterapia sequenziale, determinata dal comitato multidisciplinare del sito o dall’investigatore in consultazione con un oncologo.
  • Deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: stato di performance 2 sulla scala ECOG, ECOG 1 e CCI di almeno 1, o età di almeno 70 anni.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) di almeno il 40% del valore previsto.
  • DLCO o DLCO/VA (corretto per l’emoglobina, se disponibile) di almeno il 40% del valore previsto.
  • FVC o VC (capacità vitale forzata o capacità vitale) di almeno il 70% del valore previsto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento con durvalumab o un trattamento simile in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un’insufficienza cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave che non è il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come una metastasi cerebrale non trattata.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 30 giorni precedenti l’inizio dello studio. Un vaccino vivo attenuato è un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus o del batterio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
29.05.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, non operabile. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la radioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti che non possono sottoporsi alla chemioterapia.

Radioterapia toracica è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nel torace. Nel contesto di questo studio clinico, la radioterapia viene somministrata in due modalità: frazionamento convenzionale e frazionamento ipofrazionato. L’obiettivo è ottimizzare l’efficacia del trattamento con durvalumab, migliorando la risposta del tumore alla terapia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio III non resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua estensione o posizione. Questo stadio indica che il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture nel torace, ma non ad organi distanti. La progressione della malattia può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La crescita del tumore può comprimere le vie aeree o causare accumulo di liquido intorno ai polmoni. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori individuali.

ID della sperimentazione:
2024-513948-28-00
Codice del protocollo:
TRADE-hypo
NCT ID:
NCT04351256
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su pumitamig e durvalumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non operabile senza progressione dopo chemioradioterapia concomitante

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Francia Germania Grecia +8
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