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HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER

Clinical trials are studying HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER in adults with cancer. The trials are looking at safety, efficacy, and the best dose, mainly in previously treated PD-L1-positive non-small-cell lung cancer and in advanced solid tumors.

Table of contents

Panoramica degli studi

Questi studi clinici stanno valutando HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER in adulti con tumori solidi. Un trial riguarda persone con non-small-cell lung cancer (NSCLC) già trattato, mentre l’altro riguarda pazienti con advanced solid tumors.[1][2]

Entrambi i trial sono interventional studies, cioè studi in cui i ricercatori assegnano un trattamento e osservano i risultati nel tempo.[1][2]

Chi può partecipare

Il trial di fase 3 include partecipanti adulti con NSCLC già trattato e con tumore PD-L1 positivo.[1] Il riepilogo dello studio indica due gruppi di analisi: persone con PD-L1 del 1% o più e persone con PD-L1 del 50% o più.[1]

Il trial di fase 1 include adulti con advanced solid tumors, cioè tumori solidi in fase avanzata.[2] Questo tipo di studio serve spesso a raccogliere i primi dati su sicurezza, tollerabilità e dose da usare negli studi successivi.[2]

Fasi e disegno degli studi

Lo studio sul NSCLC è un Phase 3 trial con 680 partecipanti autorizzati.[1] In questo studio il trattamento sperimentale viene confrontato con docetaxel, che è il braccio di controllo indicato nei dati del trial.[1]

Lo studio sugli advanced solid tumors è un Phase 1 trial con 162 partecipanti autorizzati.[2] Il programma di studio comprende una safety run-in, una fase di dose optimization e una fase di dose expansion.[2]

Nel trial di fase 1, il trattamento viene valutato in combinazione con altri agenti anticancro: Sigvotatug vedotin oppure PF-08634404 con HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER.[2]

Obiettivi e risultati misurati

Nel trial di fase 3, l’obiettivo principale è la overall survival (OS), cioè quanto a lungo vivono i partecipanti dopo l’inizio del trattamento.[1] Lo studio confronta la sopravvivenza tra il braccio sperimentale e il braccio con docetaxel.[1]

Nel trial di fase 1, i ricercatori misurano gli adverse events (AEs), cioè gli effetti indesiderati, descritti per tipo, frequenza, gravità, momento di comparsa, serietà e relazione con il trattamento.[2] Misurano anche i dose-limiting toxicities (DLTs), che sono effetti collaterali abbastanza importanti da limitare la dose usabile.[2]

Per la parte di dose optimization e dose expansion, il trial valuta anche la confirmed ORR per RECIST v1.1, cioè la percentuale di persone in cui il tumore risponde in modo confermato secondo regole standard di misurazione.[2]

Dettagli dei singoli trial

Trial 2025-521281-97-00 è uno studio di fase 3 autorizzato nel NSCLC già trattato, con 680 partecipanti.[1] Il suo scopo è confrontare la sopravvivenza globale tra il trattamento sperimentale e docetaxel nei pazienti con tumore PD-L1 positivo.[1]

Trial NCT07227298 è uno studio di fase 1 autorizzato in tumori solidi avanzati, con 162 partecipanti.[2] Lo studio cerca di capire se le combinazioni di trattamento sono sicure, tollerabili e attive contro il tumore, e quale dose sia più adatta per gli studi futuri.[2]

  • Nel trial di fase 3, il confronto è tra il trattamento sperimentale e docetaxel, quindi è uno studio comparativo.[1]

  • Nel trial di fase 1, l’attenzione è sulla sicurezza iniziale e sulla ricerca della dose, quindi è uno studio più precoce.[2]

  • Entrambi gli studi sono authorised, cioè autorizzati a partire secondo i dati forniti.[1][2]

Glossario per i pazienti

NSCLC: un tipo comune di tumore del polmone non a piccole cellule.[1]

PD-L1 positivo: significa che il tumore mostra PD-L1 secondo la soglia richiesta dallo studio.[1]

Overall survival: il tempo di sopravvivenza dopo l’inizio del trattamento.[1]

RECIST v1.1: un sistema standard per misurare se un tumore si riduce, resta stabile o cresce.[2]

Safety run-in: una fase iniziale per raccogliere dati di sicurezza prima di passare a fasi più ampie dello studio.[2]

Dose expansion: una fase in cui più persone ricevono il trattamento per confermare sicurezza e segnali di efficacia.[2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-521281-97-00 Phase 3 Previously-treated PD-L1-positive non-small-cell lung cancer Authorised 680
NCT07227298 Phase 1 Advanced solid tumors Authorised 162

FAQ

  • Who can join the trials? The trials include adult participants. One study is for previously treated PD-L1-positive non-small-cell lung cancer, and another is for advanced solid tumors.
  • What is being studied in these trials? The studies are testing HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER alone or in combination with other anticancer agents. The main goals are to assess safety, antitumor activity, and the best dose.
  • What trial phases are listed? One trial is Phase 3 and one trial is Phase 1. The Phase 1 study includes a safety run-in, dose optimization, and dose expansion.
  • What conditions are these trials focused on? The trials focus on non-small-cell lung cancer and advanced solid tumors. The lung cancer study specifically includes participants with PD-L1-positive disease.
  • What outcomes are being measured? The Phase 3 study measures overall survival, which means how long participants live after treatment starts. The Phase 1 study measures side effects, dose-limiting toxicities, and confirmed response rate.

Sperimentazioni cliniche in corso su HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PD-L1 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A VALINE-CITRULLINE LINKER

  • Studio sul farmaco PF-08046054 rispetto a docetaxel in adulti con tumore del polmone non a piccole cellule PD-L1 positivo trattato in precedenza

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Finlandia Francia +8

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di PF-08634404 e sigvotatug vedotin in pazienti con tumori solidi avanzati

    Arruolamento non iniziato

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Spagna

Glossario

  • Non-small-cell lung cancer (NSCLC): A common type of lung cancer. In these trials, the study is for adults with this cancer who were treated before.
  • PD-L1 positive: This means the tumor has PD-L1 detected at or above the level required by the study. The Phase 3 trial includes people with PD-L1 at 1% or higher, and also looks at a group with 50% or higher.
  • Advanced solid tumors: Solid cancers that have spread or are at an advanced stage. This is the main condition in the Phase 1 study.
  • Interventional study: A clinical trial where researchers give a study treatment or compare treatments to see what happens.
  • Phase 1: An early trial phase that mainly checks safety, tolerability, and the right dose.
  • Phase 3: A later trial phase that compares a study treatment with another treatment in a larger group of people.
  • Overall survival (OS): The length of time people live after starting the study treatment. This is the main outcome in the Phase 3 trial.
  • Safety and tolerability: How well people can take the treatment and what side effects happen.
  • Dose-limiting toxicities (DLTs): Side effects that are serious enough to help show the highest dose that can be used safely.
  • Confirmed objective response rate (ORR): The share of participants whose cancer shrinks or disappears, confirmed by study rules.
  • RECIST v1.1: A standard way to measure whether a tumor gets smaller, stays the same, or grows.
  • NCI CTCAE version 5.0: A standard system used to grade side effects by type and severity.