Radioterapia con xevinapant o placebo per pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato localmente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che colpisce le aree della bocca, della gola e della laringe. Questo tipo di cancro è noto per la sua crescita nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Il trattamento in esame prevede l’uso di xevinapant, un farmaco somministrato come soluzione orale, in combinazione con la radioterapia. Xevinapant è un antagonista delle proteine inibitorie dell’apoptosi, che sono proteine che possono impedire la morte delle cellule cancerose. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se l’aggiunta di xevinapant alla radioterapia possa migliorare la durata della sopravvivenza senza eventi locali e regionali nei pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: uno riceverà xevinapant e l’altro il placebo, entrambi in combinazione con la radioterapia. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali progressi o ricadute della malattia, nonché per monitorare la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, specialmente nei pazienti più anziani. I risultati potrebbero aiutare a determinare se xevinapant, in combinazione con la radioterapia, offre un vantaggio significativo rispetto alla sola radioterapia. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita durante e dopo il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di xevinapant o un placebo. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di soluzione.

La somministrazione avviene in combinazione con la radioterapia, che è il trattamento principale per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

2 durata del trattamento

Il trattamento con xevinapant o placebo viene somministrato per tutta la durata della radioterapia.

La durata specifica del trattamento dipende dal piano terapeutico stabilito dal medico.

3 monitoraggio degli effetti

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti del farmaco e della radioterapia.

Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza senza eventi locoregionali, che significa l’assenza di progressione o ricorrenza della malattia nella zona trattata.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata secondo criteri specifici per determinare l’efficacia della terapia.

Vengono considerati anche la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente viene valutata attraverso questionari specifici che misurano la salute globale e il funzionamento fisico.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 70 anni.
  • Firma del consenso informato scritto secondo le normative internazionali e locali.
  • Nuova diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
  • Stadio del tumore specifico: cT3-4 cN0 cM0 o cT1-4 cN1-3 cM0, eccetto per cT1-2 cN1 cancro orofaringeo positivo al p16.
  • Disponibilità dello stato HPV tramite immunoistochimica p16 per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Stato di salute generale (ECOG PS) pari o inferiore a 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Intenzione di trattare con radioterapia primaria a scopo curativo.
  • Capacità di deglutire liquidi o presenza di un tubo di alimentazione funzionante adeguatamente.
  • Funzione ematologica, renale e epatica adeguata, indicata da:
    • Clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.
    • Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.500 cellule/μL.
    • Piastrine di almeno 100.000 cellule/μL.
    • Emoglobina di almeno 9,0 g/dL o 5,6 mmol/L (sono permesse trasfusioni di sangue durante lo screening).
    • AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (fino a 2 volte se la bilirubina diretta è normale e l’aumento è limitato alla bilirubina indiretta).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre forme di cancro attive o trattate di recente.
  • Problemi di salute gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
University Hospital Galway Galway Irlanda
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlino Germania
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Saint Luke’s Radiation Oncology Network Dublino Irlanda
Agwbdug Ujdqz Stxaazwul Lonupb Dw Brbtcln Bologna Italia
Sjgfoumoy Rjcmeso Uittlgppkd Mxsdxmi Chplnt Nimega Paesi Bassi
Aqsshydel Unc Amsterdam Paesi Bassi
Odwrmdgeiazhpkdtygjlyguytg Aalst Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
29.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
29.09.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
29.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
29.09.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
29.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.09.2023
Slovenia Slovenia
Non reclutando
29.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Xevinapant: Xevinapant è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato. In questo studio clinico, viene valutato per vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da eventi locoregionali quando aggiunto alla radioterapia nei pazienti anziani. Xevinapant potrebbe aiutare a ridurre la crescita del tumore o a prevenire la sua diffusione.

Radioterapia: La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato. La radioterapia mira a ridurre o eliminare il tumore, migliorando così la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma può colpire diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Inizia spesso come una lesione o un’ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire o cambiamenti nella voce. Se non trattato, può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo.

ID della sperimentazione:
2022-502339-20-00
Codice del protocollo:
EORTC 2120-HNCG
NCT ID:
NCT05724602
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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