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Psilocibina per pazienti ospedalizzati con depressione resistente ai trattamenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla depressione resistente al trattamento, una forma di depressione che non risponde ai trattamenti tradizionali. Il trattamento in esame utilizza la psilocibina, una sostanza attiva derivata da un estratto secco del fungo Psilocybe cubensis, somministrata in capsule. La psilocibina è nota per i suoi effetti psichedelici e viene studiata per il suo potenziale nel migliorare i sintomi della depressione quando combinata con la psicoterapia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della psicoterapia assistita dalla psilocibina in un contesto ospedaliero per pazienti con depressione resistente al trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede diverse sessioni di trattamento e di integrazione, durante le quali i partecipanti discuteranno delle loro esperienze con i terapeuti. I progressi saranno valutati a intervalli regolari fino a 12 settimane dopo l'ultima sessione di psilocibina.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento, inclusi eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione e nella qualità della vita. I partecipanti e i loro partner saranno coinvolti in interviste per comprendere meglio l'impatto del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come la psilocibina possa essere utilizzata in modo sicuro ed efficace per trattare la depressione resistente al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa include esami di laboratorio, una revisione della storia medica, e un elettrocardiogramma (ECG) per verificare la stabilità medica.

    Viene richiesto di astenersi dall'alcol e di fornire un test delle urine negativo il giorno prima della somministrazione del farmaco. Le partecipanti di sesso femminile devono fornire un test di gravidanza negativo.

  2. Passaggio 2

    Sessioni di preparazione

    Prima della somministrazione del farmaco, vengono condotte sessioni di preparazione per familiarizzare con il processo e discutere le aspettative. Queste sessioni aiutano a creare un ambiente sicuro e di supporto.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco PEX010 Psilocybin viene somministrato sotto forma di capsula per via orale. La dose specifica e la frequenza sono determinate dal team medico e vengono somministrate in un ambiente ospedaliero controllato.

    Durante la somministrazione, vengono monitorati i segni vitali e il benessere generale per garantire la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Sessioni di integrazione

    Dopo ogni somministrazione del farmaco, vengono condotte sessioni di integrazione per discutere l'esperienza e supportare l'elaborazione emotiva. Queste sessioni aiutano a comprendere meglio l'effetto del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio continua fino a 3 settimane dopo l'ultima sessione di psilocibina per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Vengono utilizzati questionari per misurare i sintomi della depressione e la qualità della vita.

    Ulteriori valutazioni vengono effettuate a 6 e 12 settimane dopo l'ultima sessione per monitorare i progressi e l'evoluzione dei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up a lungo termine include chiamate mensili e due consultazioni (video) a 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione di psilocibina, se si acconsente. Questo aiuta a valutare l'evoluzione dello stato mentale e l'eventuale necessità di nuove terapie.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (episodi singoli e ricorrenti) di grado moderato o severo, senza caratteristiche psicotiche. Questo significa che la depressione è abbastanza grave da influenzare la vita quotidiana.
  • Non aver risposto ad almeno 2 trattamenti antidepressivi diversi, prescritti alla dose minima efficace per un periodo adeguato. I trattamenti possono includere farmaci come SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina), TCA (antidepressivi triciclici), MAOI (inibitori delle monoamino ossidasi), bupropione, mirtazapina, agomelatina, vortioxetina, esketamina. Anche trattamenti come la Terapia Elettroconvulsivante (ECT) e la Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS) sono inclusi.
  • Essere astinenti dall'alcol (livello di alcol nel sangue 0.00) il giorno della somministrazione e fornire un test delle urine negativo per droghe il giorno prima della somministrazione.
  • Le donne devono fornire un test di gravidanza negativo il giorno prima della somministrazione.
  • Essere stabili dal punto di vista medico in base a test di laboratorio clinici, storia medica, segni vitali e ECG a 12 derivazioni (un test che misura l'attività elettrica del cuore) eseguito durante lo screening. Il QTcF deve essere ≤ 450 ms per gli uomini o ≤ 470 ms per le donne e l'intervallo PR < 220 ms durante lo screening.
  • Avere un partner disposto a partecipare allo studio (una relazione di convivenza di almeno 1 anno).
  • Criteri di inclusione per il partner del soggetto: Età di 18 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci o sostanze simili alla psilocibina (un composto chimico presente in alcuni funghi).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi psicotici, come la schizofrenia (una malattia mentale che può causare allucinazioni e pensieri disorganizzati).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbo bipolare (una condizione che causa cambiamenti estremi dell'umore).
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con la psilocibina.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia fisica grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Psilocibina La psilocibina è una sostanza che si trova naturalmente in alcuni tipi di funghi. In questo studio clinico, viene utilizzata come parte di una terapia chiamata psicoterapia assistita da psilocibina. L'obiettivo è aiutare le persone con depressione resistente al trattamento, che significa che non hanno risposto bene ad altri trattamenti per la depressione. Durante la terapia, i pazienti assumono psilocibina sotto la supervisione di professionisti della salute mentale. La sostanza può aiutare a migliorare l'umore e a cambiare il modo in cui una persona percepisce e pensa alle cose, facilitando il processo terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocibina – La psilocibina è somministrata per via orale sotto forma di capsule o compresse durante sessioni di psicoterapia assistita. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento della depressione resistente ai trattamenti tradizionali. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso in combinazione con la psicoterapia per migliorare i sintomi della depressione grave. A livello molecolare, la psilocibina agisce principalmente sui recettori della serotonina nel cervello, influenzando l'umore e la percezione. È classificata come un agente psichedelico, noto per alterare la coscienza e la percezione.

Malattie studiate

Depressione resistente al trattamento – La depressione resistente al trattamento è una forma di disturbo depressivo maggiore che non risponde adeguatamente a diversi tentativi di trattamento standard, come farmaci antidepressivi e psicoterapia. I sintomi possono includere umore persistentemente triste, perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane, cambiamenti nell'appetito o nel sonno, e difficoltà di concentrazione. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da brevi miglioramenti. In alcuni casi, i sintomi possono diventare cronici e influenzare significativamente la qualità della vita. La gestione della malattia richiede spesso un approccio multidisciplinare per affrontare i sintomi persistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501857-35-00Codice del protocolloPsiHos-DPartecipanti previsti180 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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