Metamizolo endovenoso per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il sollievo dal dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica, un intervento minimo invasivo per rimuovere la cistifellea. Durante l’intervento viene somministrato per via endovenosa 1 g di metamizole, un analgesico che agisce riducendo la sensazione di dolore, in aggiunta a un regime standard che comprende paracetamol e ibuprofene. Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di metamizole diminuisce il consumo di opioidi rispetto a placebo.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco di studio o il placebo durante l’intervento, senza che né i pazienti né il personale sappiano quale dei due sia stato somministrato. Dopo l’iniezione, tutti ricevono comunque paracetamol e ibuprofene e il loro livello di dolore viene controllato regolarmente per le prime ore dopo l’intervento. Si registra la quantità di morfina utilizzata e si valuta quanto velocemente i pazienti riescono a smettere di aver bisogno di farmaci aggiuntivi e a lasciare il reparto di day‑surgery.

1 inizio della partecipazione

dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione preliminare per verificare l’idoneità alla chirurgia laparoscopica della colecisti.

vengono registrati dati anagrafici e informazioni sulla salute generale.

2 randomizzazione

viene assegnato in modo casuale al gruppo metamizolo o al gruppo placebo, senza che il paziente sappia quale trattamento riceverà.

3 preparazione preoperatoria

prima dell’intervento si somministrano gli analgesici standard, cioè paracetamolo e ibuprofene, secondo le dosi abituali del reparto.

non viene ancora somministrato alcun farmaco di studio.

4 somministrazione del farmaco di studio

subito dopo l’induzione anestetica, viene iniettata per via endovenosa una dose unica di 1 g di metamizolo in soluzione o, per il gruppo placebo, 1 g di soluzione di cloruro di sodio (soluzione salina).

la somministrazione avviene in un unico minuto, durante l’intervento.

5 chirurgia laparoscopica

viene eseguita la colecistectomia laparoscopica, tipicamente in anestesia generale.

la durata dell’intervento varia, ma la dose di studio è già stata somministrata prima della sua conclusione.

6 monitoraggio post-operatorio immediato (PACU)

al termine dell’intervento il paziente viene trasferito nella sala di recupero (PACU).

il dolore viene valutato con una scala numerica da 0 a 10 (NRS) ogni 15 minuti per la prima ora (+0’, +15’, +30’, +45’, +60’).

se il punteggio di dolore è alto, può essere somministrata analgesia di riserva (ad esempio un oppioide), secondo le indicazioni del personale.

7 registrazione del consumo di oppioidi

viene registrata la quantità totale di oppioidi somministrati, espressa in equivalenti milligrammi di morfina (MME), durante l’intervento e le prime 3 ore post-operatorie.

8 dimissione dal PACU e monitoraggio fino alla dimissione dal Day Care

una volta stabile, il paziente lascia il PACU e rimane sotto osservazione nella struttura Day Care.

vengono effettuate valutazioni orarie del dolore (NRS) e dei punteggi di prontezza alla dimissione, come il punteggio Aldrete e il PADSS (valutazione della prontezza alla dimissione).

quando i criteri di dimissione sono soddisfatti, il paziente può tornare a casa.

9 consumo di analgesici nelle 48 ore successive

il paziente continua a prendere paracetamolo e ibuprofene secondo la prescrizione del medico.

se necessario, può assumere ulteriori oppioidi per il dolore, con la quantità totale registrata fino a 48 ore dopo l’intervento.

10 questionari di qualità del recupero

al giorno 1 (POD1) e al giorno 2 (POD2) dopo l’intervento, il paziente compila il questionario QoR‑15, che valuta il benessere generale e il recupero post-operatorio.

11 conclusione della partecipazione

al termine del periodo di osservazione di 48 ore e della compilazione dei questionari, la partecipazione allo studio si considera conclusa.

non è richiesto alcun ulteriore intervento specifico legato allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto volontario ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening (il paziente deve firmare un modulo che spiega lo studio e acconsentire a partecipare).
  • Idoneità per chirurgia ambulatoriale (paziente classificato ASA 1-2 o 3; ASA è una scala che valuta lo stato di salute generale prima dell’anestesia).
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Programmazione per una colecistectomia laparoscopica elettiva in un centro di chirurgia diurna (rimozione della cistifellea tramite piccoli strumenti inseriti attraverso piccoli fori).
  • Capacità di parlare o comprendere olandese (deve poter comunicare nella lingua dello studio).
  • Peso corporeo di almeno 53 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia o intolleranza ai farmaci usati per l’anestesia generale.
  • Allergia o intolleranza ai farmaci dello studio (metamizolo, paracetamolo, ibuprofene) o reazioni gravi a questi, come broncospasmo (costrizione dei bronchi) o reazioni anafilattiche.
  • Porfiria epatica acuta intermittente, una rara malattia del fegato che può causare crisi gravi.
  • Deficit di glucosio‑6‑fosfato deidrogenasi (G6PD), una condizione ereditaria che può provocare problemi con alcuni farmaci.
  • Pressione sanguigna molto bassa prima dell’intervento (ipertensione preoperatoria) o stato emodinamicamente instabile, cioè quando il corpo non mantiene una buona circolazione.
  • Allergia o intolleranza al farmaco sperimentale (IMP).
  • Chemioterapia negli ultimi due anni prima dello screening.
  • Storia di agranulocitosi o altre malattie del sangue, cioè una conta molto bassa di globuli bianchi.
  • Storia o presenza attiva di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento associato.
  • Uso cronico di farmaci per il dolore, inclusi oppioidi, antidepressivi o FANS (farmaci antinfiammatori) a lungo termine.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m², indicante un peso molto alto rispetto all’altezza.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, può mettere a rischio la sicurezza del paziente o influenzare i risultati dello studio.
  • Donne in gravidanza, che allattano, che intendono rimanere incinte, o che possono rimanere incinte e non usano un contraccettivo molto efficace.

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Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Metamizole è un farmaco analgesico e antipiretico somministrato per via endovenosa durante l’intervento chirurgico. Nel trial viene iniettato una volta, subito prima o durante la procedura, per aiutare a controllare il dolore e ridurre la quantità di oppioidi necessari nei primi tre ore post‑operatorie.

Paracetamol è un analgesico e antipiretico comune, spesso usato per il trattamento del dolore lieve‑moderato e della febbre. Nel contesto dello studio fa parte di una terapia multimodale standard, somministrata per via orale o endovenosa per contribuire al controllo del dolore dopo la chirurgia.

Ibuprofen è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che riduce l’infiammazione, il dolore e la febbre. Viene dato insieme a paracetamolo e metamizolo come parte del regime analgesico standard per migliorare il sollievo dal dolore post‑operatorio.

Dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica – Il dolore postoperatorio è una sensazione dolorosa che compare subito dopo l’intervento chirurgico e può durare da poche ore a diversi giorni. Nella colecistectomia laparoscopica, il dolore è tipicamente localizzato nella zona addominale superiore e può irradiarsi verso la spalla destra a causa dell’irritazione del diaframma. La sua intensità tende a diminuire gradualmente durante le prime ore postoperatorie, ma può aumentare con i movimenti, la tosse o la respirazione profonda. In alcuni pazienti, il dolore può persistere per 24‑48 ore, influenzando il comfort e la mobilità. La valutazione del dolore avviene tramite scale numeriche e osservazione del comportamento del paziente.

ID della sperimentazione:
2026-526531-18-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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