Efficacia e sicurezza dell’acido zoledronico nella prevenzione dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi in pazienti con linfoma

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial riguarda diversi tipi di linfoma, tra cui Large B-cell lymphomas, transformations of indolent B-cell lymphomas, mantle cell lymphoma, follicular lymphoma, Burkitt lymphoma e T-cell lymphomas, nonché l’glucocorticoid-induced osteoporosis, una condizione in cui le ossa si indeboliscono a causa di farmaci steroidei. Il farmaco in studio è zoledronic acid, somministrato per via endovenosa, e lo scopo del trial è valutare se questa somministrazione preventiva è sicura ed efficace nel ridurre il rischio di fratture.

I partecipanti al trial, affetti da linfoma e trattati con chemioterapia contenente glucocorticoidi, ricevono una infusion di zoledronic acid all’inizio della terapia. Successivamente vengono seguiti per due anni, con controlli periodici per verificare la comparsa di nuove fratture e per misurare la densità ossea mediante DXA, una scansione che valuta la forza delle ossa. Il risultato principale è il numero di persone che sviluppano almeno una frattura entro i due anni, mentre vengono osservati anche i cambiamenti nei punteggi di densità ossea della colonna lombare, del collo del femore e dell’anca.

1 consenso informato

viene chiesto di firmare il consenso informato per partecipare allo studio. la firma indica che si è compreso lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici.

dopo la firma si diventa ufficialmente partecipante allo studio.

2 valutazione iniziale

vengono raccolte le informazioni di base sulla salute, includendo la storia medica e i farmaci in uso.

si esegue una scansione densitometrica ossea (DXA) per misurare la densità delle ossa nella zona lombare, nel collo del femore e nell’anca totale.

vengono effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità renale e altri parametri necessari alla somministrazione del farmaco.

3 prima infusione di <b>zoledronico acido</b>

viene somministrata una dose di 5 mg di zoledronico acido tramite infusione endovenosa.

l’infusione dura circa 15‑30 minuti e viene effettuata in un ambiente clinico sotto monitoraggio.

questo farmaco è destinato a prevenire l’indebolimento delle ossa causato dai glucocorticoidi.

4 avvio della <b>chemioterapia</b> con <b>glucocorticoidi</b>

subito dopo l’infusione, si inizia la chemioterapia contenente glucocorticoidi, che è parte del trattamento per il linfoma.

i glucocorticoidi possono ridurre la densità ossea; per questo è importante il monitoraggio continuativo.

5 visite di controllo periodiche

vengono programmate visite di controllo ogni sei mesi per due anni.

durante ogni visita si valutano eventuali sintomi di frattura, si controllano i risultati di esami del sangue e si registra l’eventuale comparsa di effetti collaterali.

una seconda scansione DXA viene effettuata a 12 mesi per verificare eventuali cambiamenti nella densità ossea.

6 valutazione finale a 24 mesi

al termine dei due anni viene eseguita una scansione DXA finale per confrontare i risultati con quelli della valutazione iniziale.

viene registrato il numero di fratture avvenute durante lo studio.

tutti i dati raccolti vengono utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con zoledronico acido.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua dannese.
  • Diagnosi di linfoma (un tipo di cancro del sistema linfatico) tra i seguenti: grande linfoma B a cellule grandi, trasformazioni di linfomi B indolenti, linfoma a cellule del mantello, linfoma follicolare, linfoma di Burkitt o linfomi T, e che si prevede sarà trattato con una chemioterapia contenente glucocorticoidi (farmaci simili al cortisolo).
  • Programmazione di almeno 6 cicli di uno dei seguenti regimi di chemioterapia (trattamenti che usano farmaci per uccidere le cellule tumorali): R-CHOP, CHOP, CVP, R-CVP, mini-CHOP, R-mini-CHOP, CEOP, R-CEOP, CHOEP, R-CHOEP, DA-EPOCH, R-DA-EPOCH, con le specifiche eccezioni per i linfomi indolenti in seconda linea se sono passati più di 24 mesi dalla diagnosi iniziale e non sono stati usati questi trattamenti prima.
  • Assunzione minima di prednisone (un glucocorticoide) o un farmaco equivalente a 60 mg al giorno (ad esempio, 60 mg al giorno per 5 giorni nel mini-CHOP).
  • Essere previsto per una profilassi del sistema nervoso centrale o per una radioterapia in aggiunta alla chemioterapia tipo (R-)CHOP.
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Stima di una aspettativa di vita di almeno 2 anni al momento dell’arruolamento.
  • Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 è totalmente attivo e 2 indica qualche limitazione ma ancora autonomo).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di controindicazioni ai bisfosfonati (farmaci usati per rafforzare le ossa).
  • Valutazione ECOG superiore a 2 (un punteggio che indica una limitata capacità di svolgere le attività quotidiane).
  • Programmazione di radioterapia su anche o zona lombare (colonna lombare).
  • Assunzione di farmaci anti‑riassorbimento o anabolici delle ossa, inclusa la terapia ormonale sostitutiva, o uso continuato di litio o farmaci anticonvulsivanti.
  • Valore di eGFR inferiore a 35 ml/min (indice che misura la funzionalità renale).
  • Trattamento con glucocorticoidi per più di quattro settimane al momento dello screening (farmaci steroide usati per ridurre l’infiammazione).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Programmazione di trapianto autologo di cellule staminali come consolidamento.
  • Presenza di frattura patologica legata al linfoma al momento dell’inizio dello studio (una rottura dell’osso causata da una malattia).
  • Interventi chirurgici precedenti alla zona lombare o all’anca che rendono impossibile eseguire la DXA (densitometria ossea, esame che misura la densità delle ossa).
  • Cattivo stato dentale, con necessità di interventi dentali invasivi o infezioni, valutato dal medico dello studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Rhsegh Sjwmzirek Holbæk Danimarca
Ovhafb Uxamscjdkc Hebmfaid Odense Danimarca
Ayhfvba Uscartcjkl Hksriaoh Aalborg Danimarca
Rjrafe Mmwuusonrtc Århus Danimarca
Rvmplmupzafbjm Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zoledronic acid è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Viene usato in questo studio per proteggere le ossa dei pazienti con linfoma che stanno assumendo glucocorticoidi, farmaci che possono indebolire le ossa e causare osteoporosi. L’obiettivo è verificare se l’infusione di zoledronic acid sia sicura e aiuti a mantenere la densità ossea, riducendo il rischio di fratture durante il trattamento con glucocorticoidi.

linfomi a grandi cellule B, trasformazioni di linfomi B indolenti, linfoma a cellule del mantello, linfoma follicolare, linfoma di Burkitt e linfomi T – I linfomi a grandi cellule B e gli altri sottotipi elencati sono neoplasie del sistema linfatico che originano da cellule B o T. Crescono rapidamente e possono diffondersi a linfonodi, midollo osseo e altri organi. Alcune forme indolenti possono trasformarsi in forme più aggressive nel tempo. La diffusione può comportare ingrossamento di organi linfoidi e sintomi sistemici. Il decorso è caratterizzato da fasi di crescita rapida o di recidiva dopo trattamenti.

osteoporosi indotta da glucocorticoidi – L’osteoporosi indotta da glucocorticoidi è una diminuzione della densità ossea causata dall’uso prolungato di steroidi. I glucocorticoidi interferiscono con la formazione ossea e aumentano il riassorbimento. Con il tempo le ossa diventano più fragili e si riduce la loro resistenza. La condizione può evolvere lentamente senza sintomi evidenti fino a quando si verificano fratture.

ID della sperimentazione:
2026-527220-27-00
Codice del protocollo:
ZAPGIO
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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