Effetto dell’esercizio fisico sulla qualità di vita in pazienti con tumore al seno in fase iniziale trattate con inibitori dell’aromatasi e abemaciclib o ribociclib

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda donne con tumore al seno in fase precoce che stanno ricevendo un trattamento con farmaci chiamati inibitori dell’aromatasi. Gli inibitori dell’aromatasi sono medicinali che riducono la quantità di estrogeni nel corpo e vengono utilizzati per trattare il tumore al seno che cresce in risposta agli ormoni. Nello studio vengono utilizzati diversi inibitori dell’aromatasi tra cui anastrozolo, letrozolo ed exemestano. Alcune pazienti potrebbero anche ricevere inibitori delle chinasi ciclino-dipendenti 4 e 6, che sono farmaci che bloccano proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, come abemaciclib o ribociclib. Inoltre, alcune pazienti potrebbero ricevere farmaci che riducono la produzione di ormoni nelle ovaie, come goserelina o leuprorelina acetato.

Lo scopo dello studio è valutare se un programma di esercizio fisico di sei mesi può migliorare la qualità di vita delle pazienti che stanno assumendo questi farmaci ormonali. Durante il trattamento con inibitori dell’aromatasi, molte donne possono sperimentare effetti collaterali come dolori articolari e muscolari, stanchezza e altri disturbi che possono influenzare la loro vita quotidiana. Lo studio vuole verificare se l’attività fisica regolare può aiutare a ridurre questi sintomi e migliorare il benessere generale.

Le pazienti che partecipano allo studio saranno divise in due gruppi in modo casuale. Un gruppo seguirà un programma di allenamento supervisionato per sei mesi, mentre l’altro gruppo continuerà con le cure abituali senza un programma di esercizio strutturato. Durante lo studio, tutte le pazienti dovranno compilare questionari sulla loro qualità di vita, sul dolore e sulla stanchezza in diversi momenti. Verranno inoltre misurati il peso corporeo e la composizione del corpo. Lo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza dei trattamenti attraverso esami del sangue e controlli medici regolari. La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa due anni per ogni paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver firmato un documento di consenso informato (un modulo che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare) prima di qualsiasi procedura dello studio, dimostrando la volontà e la capacità di seguire il programma di attività fisica nel gruppo sperimentale e le visite programmate in entrambi i gruppi.
  • Avere il consenso del medico dello studio per partecipare all’allenamento fisico, considerando la propria storia medica.
  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata da esami di laboratorio di tumore al seno invasivo in fase precoce con recettori ormonali positivi (cellule tumorali che rispondono agli ormoni) e HER2 negativo (un tipo di proteina assente nel tumore), trattato adeguatamente secondo la pratica clinica standard e senza alcuna evidenza di malattia presente (né nella zona originale né in altre parti del corpo).
  • Avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene si riesce a svolgere le attività quotidiane) compreso tra 0 e 2, dove 0 significa completamente attivo e 2 significa capace di prendersi cura di sé ma non in grado di lavorare.
  • Essere donne in qualsiasi fase della vita riproduttiva (prima, durante o dopo la menopausa, che è il periodo in cui terminano le mestruazioni) e aver già ricevuto tra 10 e 18 settimane di trattamento con un inibitore dell’aromatasi (un farmaco che riduce gli ormoni che possono far crescere il tumore), con o senza un altro farmaco chiamato LHRHa, prima di entrare nello studio.
  • Se si è candidate a ricevere un inibitore di CDK4/6 (un altro tipo di farmaco antitumorale), questo deve essere stato iniziato almeno 6 settimane prima di entrare nello studio.
  • Aver completato un trattamento adeguato nella zona del tumore, che può includere chirurgia con o senza radioterapia (trattamento con radiazioni), con o senza chemioterapia (trattamento con farmaci antitumorali) somministrata prima o dopo l’intervento.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) secondo la pratica clinica standard.
  • Essere in grado e disposti a compilare ripetutamente questionari sulla qualità della vita, sul dolore e sulla stanchezza, e a seguire il programma di attività fisica.
  • Avere una buona conoscenza della lingua spagnola per comprendere completamente i questionari.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile, poiché lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno una diagnosi di tumore al seno in fase precoce, cioè un tumore mammario diagnosticato nelle sue fasi iniziali.
  • Non possono partecipare le persone che non sono in trattamento con terapia endocrina, ovvero un trattamento farmacologico che agisce sugli ormoni per prevenire la crescita del tumore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
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Sedi della sperimentazione

Questo studio clinico non prevede l’uso di farmaci sperimentali specifici da testare. I partecipanti allo studio sono pazienti con tumore al seno in fase iniziale che stanno già assumendo la loro terapia ormonale standard prescritta dal medico.

Lo studio valuta l’effetto di un programma di esercizio fisico della durata di 6 mesi sulla qualità della vita delle pazienti. Le pazienti coinvolte stanno ricevendo il loro trattamento abituale con inibitori dell’aromatasi, che sono farmaci usati nella terapia ormonale per il tumore al seno. Questi medicinali aiutano a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo, rallentando così la crescita di alcuni tipi di tumori al seno.

Alcune pazienti potrebbero anche assumere inibitori CDK4/6 insieme agli inibitori dell’aromatasi. Questi sono farmaci che aiutano a bloccare proteine specifiche che permettono alle cellule tumorali di crescere e dividersi.

L’obiettivo principale dello studio non è testare nuovi farmaci, ma piuttosto capire se l’aggiunta di un programma di allenamento fisico può migliorare la qualità della vita delle pazienti che stanno già seguendo queste terapie standard.

Early Breast Cancer – Il cancro al seno in fase precoce è una forma di tumore maligno che si sviluppa nei tessuti della mammella e viene diagnosticato quando è ancora confinato al seno o ai linfonodi vicini. La malattia inizia quando le cellule del seno cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato, formando una massa o un nodulo. Nelle fasi iniziali, il tumore è di dimensioni limitate e non si è diffuso ad altri organi del corpo. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma nella fase precoce le cellule tumorali rimangono localizzate. Senza intervento, il tumore può crescere e potenzialmente diffondersi ai tessuti circostanti. La diagnosi precoce permette di intervenire quando la malattia è ancora nelle sue fasi iniziali di sviluppo.

ID della sperimentazione:
2025-522848-40-00
Codice del protocollo:
GEICAM/2023-09
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio sul PTX-100 per pazienti con linfoma cutaneo a cellule T che non hanno risposto alle terapie precedenti o che hanno avuto una ricaduta

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