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Effetto dell'esercizio fisico sulla qualità di vita in pazienti con tumore al seno in fase iniziale trattate con inibitori dell'aromatasi e abemaciclib o ribociclib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda donne con tumore al seno in fase precoce che stanno ricevendo un trattamento con farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi. Gli inibitori dell'aromatasi sono medicinali che riducono la quantità di estrogeni nel corpo e vengono utilizzati per trattare il tumore al seno che cresce in risposta agli ormoni. Nello studio vengono utilizzati diversi inibitori dell'aromatasi tra cui anastrozolo, letrozolo ed exemestano. Alcune pazienti potrebbero anche ricevere inibitori delle chinasi ciclino-dipendenti 4 e 6, che sono farmaci che bloccano proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, come abemaciclib o ribociclib. Inoltre, alcune pazienti potrebbero ricevere farmaci che riducono la produzione di ormoni nelle ovaie, come goserelina o leuprorelina acetato.

Lo scopo dello studio è valutare se un programma di esercizio fisico di sei mesi può migliorare la qualità di vita delle pazienti che stanno assumendo questi farmaci ormonali. Durante il trattamento con inibitori dell'aromatasi, molte donne possono sperimentare effetti collaterali come dolori articolari e muscolari, stanchezza e altri disturbi che possono influenzare la loro vita quotidiana. Lo studio vuole verificare se l'attività fisica regolare può aiutare a ridurre questi sintomi e migliorare il benessere generale.

Le pazienti che partecipano allo studio saranno divise in due gruppi in modo casuale. Un gruppo seguirà un programma di allenamento supervisionato per sei mesi, mentre l'altro gruppo continuerà con le cure abituali senza un programma di esercizio strutturato. Durante lo studio, tutte le pazienti dovranno compilare questionari sulla loro qualità di vita, sul dolore e sulla stanchezza in diversi momenti. Verranno inoltre misurati il peso corporeo e la composizione del corpo. Lo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza dei trattamenti attraverso esami del sangue e controlli medici regolari. La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa due anni per ogni paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento farmacologico

    L'assunzione dei farmaci inizia con l'uso di inibitori dell'aromatasi, che possono essere assunti per via orale sotto forma di compresse, come ad esempio letrozolo (2,5 mg), anastrozolo (1 mg) o exemestano (25 mg).

    In alternativa, il trattamento può prevedere l'uso di farmaci somministrati tramite iniezione intramuscolare, come il leuprorelin acetato (nelle dosi di 3,75 mg mensili o 22,5 mg trimestrali) o il goserelin (nelle dosi di 3,6 mg o 10,8 mg).

  2. Passaggio 2

    Integrazione con inibitori CDK4/6

    Allo schema terapeutico può essere aggiunto un inibitore CDK4/6, somministrato per via orale tramite compresse. I farmaci previsti includono l'abemaciclib (nelle dosi di 50 mg, 100 mg o 300 mg) o il ribociclib (400 mg).

  3. Passaggio 3

    Programma di attività fisica

    Per una durata di 6 mesi, viene effettuato un programma di allenamento mirato a monitorare l'impatto sull'attività fisica.

    L'adesione all'attività viene seguita attraverso una piattaforma di allenamento virtuale denominata 10 mets e con l'assistenza di professionisti dell'esercizio fisico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il percorso, vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la qualità della vita legata ai sintomi del trattamento, la fatica, la funzione cognitiva e la salute sessuale tramite questionari specifici.

    Viene monitorato il livello di dolore e la composizione corporea, includendo la misurazione del peso, dell'indice di massa corporea (BMI), della massa muscolare, della massa grassa e della densità ossea tramite una bilancia a bioimpedenza.

    La sicurezza del trattamento viene controllata attraverso esami clinici e di laboratorio, come l'ematologia (esami del sangue relativi alle cellule del sangue) e la chimica sierica (esami del sangue per i componenti del siero).

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Aver firmato un documento di consenso informato (un modulo che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare) prima di qualsiasi procedura dello studio, dimostrando la volontà e la capacità di seguire il programma di attività fisica nel gruppo sperimentale e le visite programmate in entrambi i gruppi.
  • Avere il consenso del medico dello studio per partecipare all'allenamento fisico, considerando la propria storia medica.
  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata da esami di laboratorio di tumore al seno invasivo in fase precoce con recettori ormonali positivi (cellule tumorali che rispondono agli ormoni) e HER2 negativo (un tipo di proteina assente nel tumore), trattato adeguatamente secondo la pratica clinica standard e senza alcuna evidenza di malattia presente (né nella zona originale né in altre parti del corpo).
  • Avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene si riesce a svolgere le attività quotidiane) compreso tra 0 e 2, dove 0 significa completamente attivo e 2 significa capace di prendersi cura di sé ma non in grado di lavorare.
  • Essere donne in qualsiasi fase della vita riproduttiva (prima, durante o dopo la menopausa, che è il periodo in cui terminano le mestruazioni) e aver già ricevuto tra 10 e 18 settimane di trattamento con un inibitore dell'aromatasi (un farmaco che riduce gli ormoni che possono far crescere il tumore), con o senza un altro farmaco chiamato LHRHa, prima di entrare nello studio.
  • Se si è candidate a ricevere un inibitore di CDK4/6 (un altro tipo di farmaco antitumorale), questo deve essere stato iniziato almeno 6 settimane prima di entrare nello studio.
  • Aver completato un trattamento adeguato nella zona del tumore, che può includere chirurgia con o senza radioterapia (trattamento con radiazioni), con o senza chemioterapia (trattamento con farmaci antitumorali) somministrata prima o dopo l'intervento.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) secondo la pratica clinica standard.
  • Essere in grado e disposti a compilare ripetutamente questionari sulla qualità della vita, sul dolore e sulla stanchezza, e a seguire il programma di attività fisica.
  • Avere una buona conoscenza della lingua spagnola per comprendere completamente i questionari.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile, poiché lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno una diagnosi di tumore al seno in fase precoce, cioè un tumore mammario diagnosticato nelle sue fasi iniziali.
  • Non possono partecipare le persone che non sono in trattamento con terapia endocrina, ovvero un trattamento farmacologico che agisce sugli ormoni per prevenire la crescita del tumore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Questo studio clinico non prevede l'uso di farmaci sperimentali specifici da testare. I partecipanti allo studio sono pazienti con tumore al seno in fase iniziale che stanno già assumendo la loro terapia ormonale standard prescritta dal medico. Lo studio valuta l'effetto di un programma di esercizio fisico della durata di 6 mesi sulla qualità della vita delle pazienti. Le pazienti coinvolte stanno ricevendo il loro trattamento abituale con inibitori dell'aromatasi, che sono farmaci usati nella terapia ormonale per il tumore al seno. Questi medicinali aiutano a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo, rallentando così la crescita di alcuni tipi di tumori al seno. Alcune pazienti potrebbero anche assumere inibitori CDK4/6 insieme agli inibitori dell'aromatasi. Questi sono farmaci che aiutano a bloccare proteine specifiche che permettono alle cellule tumorali di crescere e dividersi. L'obiettivo principale dello studio non è testare nuovi farmaci, ma piuttosto capire se l'aggiunta di un programma di allenamento fisico può migliorare la qualità della vita delle pazienti che stanno già seguendo queste terapie standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aromatase Inhibitors

    Gli inibitori dell'aromatasi sono farmaci somministrati per via orale, generalmente sotto forma di compresse da assumere una volta al giorno. Questi medicinali sono ampiamente utilizzati nel trattamento del tumore al seno in fase precoce, specialmente nelle donne dopo la menopausa. Agiscono bloccando l'enzima aromatasi, che è responsabile della produzione di estrogeni nel corpo, riducendo così i livelli di questi ormoni che possono alimentare la crescita delle cellule tumorali del seno. Appartengono alla categoria dei farmaci ormonali antitumorali e rappresentano una terapia standard nella cura adiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile.

  • CDK4/6 Inhibitors

    Gli inibitori di CDK4/6 sono farmaci assunti per via orale, disponibili in forma di compresse o capsule, che vengono presi quotidianamente secondo schemi terapeutici specifici. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del tumore al seno in fase precoce e avanzata, spesso in combinazione con terapie ormonali. Il loro meccanismo d'azione consiste nel bloccare le proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, che sono fondamentali per la divisione e la crescita delle cellule tumorali, impedendo così alle cellule cancerose di moltiplicarsi. Fanno parte della classe dei farmaci oncologici mirati e rappresentano un'importante innovazione nella terapia del carcinoma mammario ormono-responsivo.

Malattie studiate

Carcinoma mammario in stadio iniziale – Il cancro al seno in fase precoce è una forma di tumore maligno che si sviluppa nei tessuti della mammella e viene diagnosticato quando è ancora confinato al seno o ai linfonodi vicini. La malattia inizia quando le cellule del seno cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato, formando una massa o un nodulo. Nelle fasi iniziali, il tumore è di dimensioni limitate e non si è diffuso ad altri organi del corpo. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma nella fase precoce le cellule tumorali rimangono localizzate. Senza intervento, il tumore può crescere e potenzialmente diffondersi ai tessuti circostanti. La diagnosi precoce permette di intervenire quando la malattia è ancora nelle sue fasi iniziali di sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522848-40-00Codice del protocolloGEICAM/2023-09Partecipanti previsti74 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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