Karolinska Institutet
Solna, Svezia
In reclutamentoDolore alla mandibola/mascella
Effetti della tossina botulinica nei pazienti con disturbi temporomandibolari miogeni (TMDM)
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra sui disturbi temporomandibolari miogeni, noti anche come TMDM, che causano dolore nei muscoli della mascella. Il trattamento utilizzato in questo studio è il Botulinum Toxin, una sostanza che viene iniettata nei muscoli per ridurre il dolore e migliorare la funzione muscolare. Il Botulinum Toxin è comunemente usato per trattare vari problemi muscolari e in questo caso viene studiato per il suo effetto sui muscoli della mascella.
Lo scopo dello studio è capire se il trattamento con Botulinum Toxin può modificare alcune caratteristiche cellulari e genetiche nei muscoli della mascella delle persone con TMDM. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Botulinum Toxin e saranno monitorati per vedere come cambia il dolore e la funzione muscolare nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.
Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzione muscolare. L'obiettivo è determinare se il Botulinum Toxin può essere un trattamento efficace per ridurre il dolore nei muscoli della mascella e migliorare la qualità della vita delle persone con TMDM.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Avere una diagnosi di mialgia o dolore miofasciale con riferimento secondo i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD) asse I. La mialgia è un dolore nei muscoli, mentre il dolore miofasciale è un dolore che coinvolge i muscoli e i tessuti che li circondano.
- Essere di sesso femminile e avere un'età compresa tra 20 e 45 anni.
- Avere un'intensità del dolore caratteristica superiore a 40 su 100. Questo significa che il dolore percepito è piuttosto intenso.
- Provare dolore alla palpazione digitale di almeno uno dei muscoli masseteri. La palpazione digitale è quando il medico preme con le dita per valutare il dolore nei muscoli della mascella.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
- Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata non possono partecipare. La fascia di età è limitata a un gruppo specifico.
- Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere, non possono partecipare.
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Verificato
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Botulinum Toxin A: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare i pazienti con dolore muscolare temporomandibolare (TMDM). L'obiettivo è vedere se il trattamento con Botulinum Toxin A può modificare l'espressione genica, le firme epigenetiche e la plasticità cellulare nel muscolo massetere dei pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
Botulinum Toxin A – Viene somministrato tramite iniezione diretta nel muscolo interessato. Attualmente è oggetto di studio per il trattamento dei disturbi temporomandibolari miogeni (TMDM). Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del dolore e della tensione muscolare associati a questi disturbi. A livello molecolare, agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, un neurotrasmettitore che provoca la contrazione muscolare, portando così a un rilassamento del muscolo. È classificato come un agente neuromuscolare.
Malattie studiate
Disturbi temporomandibolari miogeni (TMDM) – I disturbi temporomandibolari miogeni sono condizioni che colpiscono i muscoli e le articolazioni della mascella, causando dolore e disfunzione. Questi disturbi possono manifestarsi con dolore muscolare, rigidità e difficoltà nei movimenti della mascella. Spesso, i pazienti avvertono dolore durante la masticazione o l'apertura della bocca. La progressione può includere episodi di dolore acuto o cronico, con possibili limitazioni nei movimenti mandibolari. I sintomi possono variare in intensità e durata, influenzando la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514739-12-00Codice del protocolloBTXclintrialv1Partecipanti previsti100 personePromotoreKarolinska Institutet
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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