Asma: confronto tra beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e bromuro di glicopirronio rispetto a beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato in pazienti asmatici
Lo studio riguarda l’asma, una malattia che provoca infiammazione e restringimento delle vie respiratorie, con difficoltà a respirare, tosse, sibili e senso di costrizione al petto. Lo scopo dello studio è confrontare due trattamenti inalatori già usati per l’asma: Trimbow 87/5/9 microgrammi, che contiene beclometasone dipropionato, glycopyrronium bromide e formoterol fumarate dihydrate, e Fostair 200/6 microgrammi, che contiene beclometasone dipropionate e formoterol fumarate dihydrate. Entrambi i medicinali vengono inalati con un dispositivo e agiscono aiutando a ridurre l’infiammazione e a tenere aperte le vie respiratorie.
Lo studio dura circa 12 mesi. Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti e il confronto avviene durante il normale controllo dell’asma nel tempo. Nel corso dello studio vengono raccolte informazioni su come l’asma cambia, su eventuali peggioramenti improvvisi della malattia e su alcuni aspetti della salute generale e della qualità di vita. Il trattamento viene continuato per tutto il periodo previsto, con controlli regolari.
Alcuni termini medici usati nello studio significano quanto segue: corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione; eosinofili sono cellule del sangue che possono aumentare in alcune persone con asma; spirometria è un test che misura quanta aria entra ed esce dai polmoni; oscillometria è un esame che valuta il passaggio dell’aria nelle vie respiratorie; ACQ-5 è un questionario che descrive quanto l’asma è sotto controllo. Durante lo studio viene osservato se l’asma migliora, resta stabile o peggiora, e se si verificano effetti indesiderati.
Chi può partecipare allo studio?
Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio, cioè aver firmato il modulo che autorizza la partecipazione dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
Avere almeno 18 anni, sia uomini sia donne.
Avere una diagnosi di asma confermata da un medico e registrata secondo la normale pratica clinica.
Avere un trattamento per l’asma stabile da almeno 3 mesi prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione al trattamento dello studio.
Avere un controllo dell’asma insufficiente al momento della randomizzazione, con un punteggio ACQ-5 pari o superiore a 1,5 e almeno 1 riacutizzazione nell’ultimo anno. L’ACQ-5 è un questionario di 5 domande che misura quanto l’asma è controllata; un punteggio più alto indica un controllo peggiore. Una riacutizzazione è un peggioramento dell’asma che richiede cure aggiuntive.
Per le donne che possono avere figli e per gli uomini con partner fertile: essere disposti a usare, loro o il partner, un metodo contraccettivo molto efficace dal momento della firma del consenso informato fino all’ultima visita. Un metodo contraccettivo è un sistema per evitare una gravidanza.
Avere un atteggiamento collaborativo e la capacità di essere istruiti a usare correttamente l’app per il paziente, di completare le misurazioni richieste dallo studio, come i questionari elettronici compilati dal paziente (ePRO, cioè informazioni riferite direttamente dal paziente in formato elettronico), e di comprendere i rischi dello studio.
Avere asma e non avere, secondo il giudizio clinico del medico, una malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente rilevante. Questa è una malattia dei polmoni che rende difficile far uscire l’aria.
Se si segue una terapia di mantenimento e di sollievo, la dose di corticosteroidi inalatori non deve superare 400 microgrammi al giorno di beclometasone o dose equivalente. I corticosteroidi inalatori sono medicinali inalati che aiutano a ridurre l’infiammazione delle vie respiratorie.
Chi non può partecipare allo studio?
Partecipazione a un altro studio clinico interventistico in corso, cioè uno studio in cui viene dato un trattamento o una terapia sperimentale.
Essere incinta o allattare al seno al momento dell’ingresso nello studio.
Avere un’altra malattia respiratoria cronica, cioè di lunga durata, come: tumore del polmone, carenza nota di alfa1-antitripsina (una proteina che aiuta a proteggere i polmoni), tubercolosi attiva, bronchiectasie clinicamente significative (dilatazione anomala e importante dei bronchi), malattia polmonare interstiziale (una malattia che interessa il tessuto dei polmoni), ipertensione polmonare (pressione alta nelle arterie dei polmoni), oppure qualsiasi altra malattia non controllata o ritenuta importante dal medico dello studio.
Avere una controindicazione all’uso dei antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione, cioè una situazione per cui questi medicinali non possono essere usati in sicurezza.
Stare già assumendo terapie biologiche per l’asma, cioè farmaci prodotti con tecniche biologiche avanzate.
Solo in Francia: essere sotto tutela legale, compresi gli adulti protetti, oppure non essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale.
Trimbow è un inalatore usato per il trattamento dell’asma. Contiene tre medicinali che lavorano insieme: un cortisonico per ridurre l’infiammazione delle vie respiratorie, un broncodilatatore a lunga durata per aiutare a tenere aperti i bronchi e un altro broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree. In questo studio viene confrontato con un altro inalatore per vedere se controlla l’asma altrettanto bene o meglio.
Fostair è un inalatore usato per l’asma e contiene due medicinali: un cortisonico per ridurre il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni e un broncodilatatore a lunga durata per facilitare il respiro. In questo studio viene usato come trattamento di confronto per valutare se il nuovo inalatore funziona almeno altrettanto bene nel controllo dell’asma.
Asma – L’asma è una malattia delle vie respiratorie in cui i bronchi si infiammano e si restringono in modo variabile. Questo provoca episodi di respiro sibilante, tosse, senso di costrizione al petto e difficoltà a respirare. La malattia tende a presentarsi con sintomi che possono andare e venire nel tempo. In alcune persone i sintomi restano lievi, mentre in altre possono diventare più frequenti e più intensi.
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