La stipsi è un disturbo che può colpire persone di tutte le età, compresi i bambini. In questo articolo presentiamo 5 studi clinici attualmente in corso che testano nuovi trattamenti per diverse forme di stipsi, dalla stipsi cronica negli adulti alla stipsi funzionale nei bambini piccoli.

Studi Clinici sulla Stipsi: Panoramica delle Ricerche in Corso

La stipsi rappresenta un problema di salute comune che può influire significativamente sulla qualità della vita. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che mirano a sviluppare e testare nuovi approcci terapeutici per questo disturbo. Questi studi coinvolgono sia pazienti adulti che bambini e valutano l’efficacia e la sicurezza di vari farmaci.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento con supposte di sodio idrogeno carbonato e sodio diidrogeno fosfato in pazienti adulti con stipsi cronica

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico esamina gli effetti di Lecicarbon® E CO2-Laxans in persone con stipsi cronica. La stipsi cronica è una condizione in cui una persona ha due o meno movimenti intestinali alla settimana, insieme a sintomi come feci dure, sensazione di evacuazione incompleta o sforzo durante i movimenti intestinali che persistono per almeno 6 mesi.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicuro e ben tollerato Lecicarbon® E CO2-Laxans quando viene utilizzato come trattamento a lungo termine. Il farmaco viene somministrato come supposta per uso rettale e contiene due principi attivi: sodio idrogeno carbonato e sodio diidrogeno fosfato. I pazienti possono ricevere fino a due unità al giorno per un periodo di trattamento fino a 4 settimane.

Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere almeno 18 anni, soffrire di stipsi cronica da almeno 6 mesi (definita da due o meno movimenti intestinali alla settimana con feci molto dure almeno il 25% delle volte), e devono interrompere eventuali trattamenti in corso per la stipsi prima dell’inizio dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni, donne in gravidanza o allattamento, persone con storia di malattie infiammatorie intestinali, insufficienza epatica o renale grave, sanguinamento gastrointestinale attivo, chirurgia addominale recente o storia di cancro colorettale.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno tenere un diario per registrare i loro movimenti intestinali e sintomi. Lo studio valuterà anche come il trattamento influisce sui sintomi della stipsi e sulla qualità della vita complessiva. Il farmaco funziona producendo anidride carbonica, che aiuta a stimolare i movimenti intestinali.

Studio sugli effetti di naloxegol e codeina sulla stipsi indotta da oppioidi in volontari sani

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di alcuni farmaci sulla stipsi indotta da oppioidi, una condizione che può verificarsi quando si usano farmaci oppioidi per il dolore. Lo studio valuterà gli effetti del naloxegol, un farmaco che aiuta ad alleviare la stipsi causata dagli oppioidi, e della codeina, un farmaco oppioide per il dolore. Inoltre, il bisacodile, un lassativo, verrà utilizzato durante lo studio per comprenderne gli effetti sui movimenti intestinali.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come funziona il naloxegol in individui sani. I partecipanti prenderanno parte a una serie di visite di studio durante le quali riceveranno diverse combinazioni dei farmaci, incluso un placebo. Lo studio utilizzerà la risonanza magnetica (RM), un tipo di scansione che crea immagini dettagliate dell’interno del corpo, per osservare i cambiamenti nel movimento e nella dimensione degli intestini dopo l’assunzione dei farmaci e il consumo di un pasto.

Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni, con un indice di massa corporea (IMC) tra 18 e 25. Devono avere un normale pattern di evacuazione (tra 3 movimenti intestinali al giorno e 3 alla settimana) e non devono aver usato farmaci oppioidi per almeno 14 giorni prima dell’inizio dello studio. È richiesto l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare persone che non sono volontari sani, di età inferiore ai 18 anni, donne in gravidanza o allattamento, persone con storia di reazioni allergiche ai farmaci dello studio, che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio, con condizioni mediche significative, che hanno partecipato recentemente ad un altro studio clinico, o con storia di abuso di droghe o alcol.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse combinazioni di farmaci, come naloxegol con codeina, placebo con codeina, e placebo con placebo. Gli effetti sugli intestini verranno osservati in diversi momenti, incluso dopo aver mangiato un pasto a base di porridge d’avena e dopo l’assunzione di bisacodile.

Studio sulla prevenzione della stipsi nei bambini criticamente malati utilizzando macrogol 3350, sodio idrogeno carbonato, potassio cloruro e sodio cloruro

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della stipsi nei bambini criticamente malati. La stipsi è un problema comune in cui una persona ha difficoltà a evacuare le feci. Il trattamento testato in questo studio è un farmaco chiamato Movicol Pediátrico Sabor Neutro, che è una soluzione orale contenente una combinazione di sostanze: sodio idrogeno carbonato, potassio cloruro, sodio cloruro e macrogol 3350. Questi ingredienti lavorano insieme per aiutare ad ammorbidire le feci e renderle più facili da evacuare.

Lo scopo dello studio è testare quanto sia efficace questo trattamento nel prevenire la stipsi nei bambini che sono criticamente malati. Lo studio coinvolgerà bambini ricoverati nell’Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP) e che sono ad alto rischio di sviluppare stipsi. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo, e il loro output fecale sarà monitorato per valutare l’efficacia del trattamento.

Criteri di inclusione principali: Bambini ricoverati in UTIP con una permanenza prevista di oltre 3 giorni, di età compresa tra 1 mese e 16 anni. I genitori o tutori legali devono firmare un modulo di consenso informato (per i minori tra 12 e 16 anni è richiesto anche il loro consenso). I bambini devono avere un alto rischio di sviluppare stipsi, determinato da un punteggio superiore a 6,2 punti verificato 48 ore dopo il ricovero in UTIP.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare bambini che non sono criticamente malati, che non sono a rischio di sviluppare stipsi, che non rientrano nella fascia di età specificata (a partire dai 2 anni), che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, che stanno già assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, che hanno allergie al farmaco dello studio o ai suoi ingredienti, o che stanno partecipando ad un altro studio clinico.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento monitorando eventuali eventi avversi e valutando la consistenza delle feci utilizzando uno strumento chiamato scala di Bristol. L’obiettivo è determinare se il trattamento può prevenire con successo la stipsi in questi pazienti vulnerabili, migliorando il loro comfort e la salute generale durante la loro permanenza in UTIP.

Studio su linaclotide per il trattamento della stipsi funzionale nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni

Localizzazione: Bulgaria, Croazia, Germania, Ungheria

Questo studio clinico si concentra sullo studio della stipsi funzionale nei bambini piccoli di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni. La stipsi funzionale è una condizione in cui i bambini hanno difficoltà a evacuare le feci, il che può portare a disagio e altri sintomi. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato linaclotide, che viene assunto per via orale sotto forma di capsula. Il linaclotide funziona come agonista della guanilato ciclasi C (GCC), il che significa che aiuta ad aumentare il fluido negli intestini e ad accelerare il movimento delle feci attraverso l’intestino.

Lo scopo dello studio è trovare una dose sicura ed efficace di linaclotide per il trattamento della stipsi funzionale in questa fascia di età. Lo studio sarà condotto per un periodo di 4 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno linaclotide o un placebo. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella frequenza e consistenza dei movimenti intestinali, così come eventuali sforzi durante i movimenti intestinali, per valutare l’efficacia del trattamento.

Criteri di inclusione principali: Il bambino deve avere tra 6 mesi e meno di 2 anni al momento del consenso. Deve avere un rapporto peso-altezza al 2° percentile o superiore per la sua età. Il bambino deve soddisfare determinati criteri per la stipsi funzionale per almeno 1 mese prima della prima visita, inclusi 2 o meno movimenti intestinali alla settimana senza uso di lassativi, storia di trattenimento delle feci, movimenti intestinali dolorosi o duri, feci voluminose o grande quantità di feci nel retto. In base a un diario tenuto dal genitore o tutore, il bambino deve avere meno di 2 piccoli movimenti intestinali alla settimana durante i 14 giorni prima dell’ingresso nello studio.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età specificata (6 mesi – meno di 2 anni), che non hanno stipsi funzionale, con altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, che hanno partecipato recentemente ad un altro studio clinico, che hanno allergie o reazioni al farmaco dello studio, o i cui genitori o tutori non accettano di seguire le procedure dello studio.

I partecipanti saranno attentamente osservati per garantire la loro sicurezza e per determinare la migliore dose di linaclotide che fornisce sollievo dai sintomi della stipsi. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita dei bambini piccoli che soffrono di stipsi funzionale identificando un trattamento che sia sia sicuro che efficace.

Studio su linaclotide per il trattamento della stipsi funzionale nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni

Localizzazione: Bulgaria, Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sullo studio della stipsi funzionale nei bambini piccoli di età compresa tra 2 e 5 anni. Lo studio valuterà gli effetti di un farmaco chiamato linaclotide, che viene assunto in forma di capsula. Il linaclotide funziona come agonista della guanilato ciclasi C (GC-C), il che significa che aiuta a stimolare determinati processi nel corpo che possono migliorare i movimenti intestinali. Lo studio confronterà gli effetti del linaclotide con un placebo per comprenderne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento della stipsi funzionale nei bambini.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona il linaclotide in un periodo di 12 settimane e garantire che sia sicuro per l’uso a lungo termine. Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i bambini riceveranno linaclotide o un placebo per 12 settimane. Durante questo periodo, i caregiver osserveranno i cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali, nella consistenza delle feci e in eventuali sforzi durante i movimenti intestinali. Nella seconda parte, i bambini che hanno completato la prima parte continueranno a ricevere linaclotide per valutare ulteriormente la sua sicurezza a lungo termine.

Criteri di inclusione principali: Il bambino deve avere tra 2 anni e 5 anni e 11 mesi quando il caregiver o genitore fornisce il consenso firmato. Il bambino non deve avere condizioni di salute o risultati importanti durante un esame fisico, controllo dei segni vitali, test cardiaco (ECG) o esami di laboratorio che potrebbero rappresentare un problema di sicurezza o interferire con lo studio. Il bambino deve soddisfare i criteri Roma IV modificati per la stipsi funzionale, il che significa che per almeno 1 mese prima della prima visita, il bambino ha avuto 2 o meno movimenti intestinali alla settimana senza uso di lassativi, supposte o clisteri nelle 24 ore prima di ogni movimento intestinale. In base a un diario giornaliero, il bambino dovrebbe avere una media di 2 o meno movimenti intestinali spontanei (SBM) alla settimana durante i 14 giorni prima del giorno di randomizzazione.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare bambini che non hanno stipsi funzionale, che non soddisfano i criteri Roma IV modificati per la stipsi infantile, che non rientrano nella fascia di età tra 2 e 5 anni, che non hanno completato l’intervento dello studio nella Parte 1 o che non hanno completato lo Studio LIN-MD-67.

Questo studio mira a fornire informazioni preziose sul trattamento della stipsi funzionale nei bambini piccoli, offrendo potenzialmente una nuova opzione per la gestione di questa condizione. Lo studio aiuterà a determinare se il linaclotide può essere un trattamento sicuro ed efficace per migliorare le abitudini intestinali nei bambini con stipsi funzionale.

Riepilogo

Gli studi clinici presentati offrono diverse opzioni terapeutiche per il trattamento della stipsi in varie popolazioni di pazienti. È importante notare che:

• Due studi si concentrano sui bambini molto piccoli (da 6 mesi a 5 anni), riflettendo la necessità di trattamenti specifici per la stipsi funzionale pediatrica
• Gli studi sugli adulti esplorano sia trattamenti topici (supposte) che approcci per gestire la stipsi indotta da oppioidi, un problema crescente nella gestione del dolore
• Un studio innovativo si concentra sulla prevenzione della stipsi nei bambini criticamente malati, una complicanza comune nelle unità di terapia intensiva pediatrica
• La maggior parte degli studi valuta non solo l’efficacia ma anche la sicurezza a lungo termine dei trattamenti, aspetto fondamentale per condizioni croniche come la stipsi

Questi studi rappresentano un importante passo avanti nella comprensione e nel trattamento della stipsi in diverse popolazioni di pazienti, con l’obiettivo di migliorare significativamente la qualità della vita di coloro che soffrono di questo disturbo.