La stenosi aortica è una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, ostacolando il flusso sanguigno dal cuore al resto dell’organismo. Attualmente sono in corso diversi studi clinici per valutare nuove strategie terapeutiche per i pazienti con questa patologia, in particolare dopo interventi di sostituzione valvolare. Questa panoramica presenta 10 studi clinici attivi che stanno esaminando vari trattamenti per migliorare gli esiti clinici nei pazienti con stenosi aortica.

Studi clinici in corso sulla stenosi aortica: opportunità di trattamento per i pazienti

La stenosi aortica rappresenta una delle patologie valvolari cardiache più comuni, caratterizzata dal restringimento progressivo della valvola aortica. Questa condizione compromette il flusso sanguigno dal ventricolo sinistro all’aorta, causando un aumento del carico di lavoro cardiaco. Con l’invecchiamento della popolazione, la stenosi aortica è diventata una problematica sempre più rilevante in ambito cardiologico. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diverse strategie terapeutiche per migliorare la qualità di vita e gli esiti clinici dei pazienti affetti da questa patologia.

Panoramica degli studi clinici disponibili

Nel database europeo sono attualmente registrati 11 studi clinici sulla stenosi aortica. Di seguito vengono presentati in dettaglio 10 di questi studi, che valutano diverse terapie farmacologiche e approcci terapeutici per i pazienti sottoposti a procedure di sostituzione valvolare aortica.

Studio sui beta-bloccanti nei pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere

Località: Austria, Germania

Questo studio si concentra sull’utilizzo dei beta-bloccanti nei pazienti con stenosi aortica che vengono sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR). I beta-bloccanti sono farmaci che riducono la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa, e lo studio ne valuta l’impatto sugli esiti clinici fino a un anno dopo la procedura.

Lo studio esamina diversi tipi di beta-bloccanti, tra cui beta-bloccanti selettivi, beta-bloccanti combinati con tiazidici e alfa-beta bloccanti. Questi farmaci vengono somministrati per via orale per un periodo massimo di 6 mesi. L’obiettivo principale è comprendere come il trattamento con beta-bloccanti influenzi gli esiti dei pazienti che ricevono la sostituzione valvolare.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni, presentare stenosi aortica severa sintomatica che richiede sostituzione valvolare, essere programmati per una procedura TAVR elettiva e aver assunto beta-bloccanti per almeno un mese prima dell’ingresso nello studio.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare i pazienti con allergia nota ai beta-bloccanti, problemi del ritmo cardiaco attuali o recenti (blocco cardiaco), pressione arteriosa molto bassa, insufficienza cardiaca grave con edema polmonare, gravi problemi respiratori o asma, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, o malattie renali o epatiche gravi.

Studio sugli effetti del losartan potassico nei pazienti con stenosi aortica lieve-moderata

Località: Danimarca

Questo studio clinico indaga gli effetti del losartan potassico, un farmaco appartenente alla classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina, su pazienti con stenosi aortica di grado lieve-moderato. Lo studio ha una durata di 24 mesi durante i quali i partecipanti riceveranno losartan o placebo.

Nel corso dello studio, i pazienti verranno sottoposti a controlli regolari che includeranno ecocardiografia ed esami di risonanza magnetica (RM) per valutare la funzione e la struttura cardiaca. L’obiettivo è determinare se il losartan potassico possa rallentare la progressione della stenosi aortica e migliorare la funzione cardiaca.

Criteri di inclusione principali: Stenosi aortica lieve-moderata, età compresa tra 20 e 85 anni, frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno 50%, pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg, e consenso informato firmato.

Studio sul solfato di protamina per ridurre gli eventi emorragici e ischemici negli adulti con stenosi aortica severa sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere

Località: Germania

Questo studio valuta l’uso del solfato di protamina, un farmaco utilizzato per neutralizzare gli effetti dell’eparina, dopo la procedura TAVR. L’obiettivo è verificare se la somministrazione di protamina possa ridurre il rischio di sanguinamenti maggiori e di eventi ischemici gravi.

I partecipanti riceveranno protamina solfato o placebo dopo la procedura TAVR e verranno monitorati per 60 ore per eventuali eventi emorragici o ischemici. Lo studio valuterà anche altri esiti come il tasso di mortalità ospedaliera e la necessità di interventi chirurgici aggiuntivi.

Criteri di inclusione: Età di 55 anni o superiore, stenosi aortica severa, programmati per TAVR transfemorale, e consenso informato firmato.

Studio sull’infusione di ferro con ferrico carbossimaltosio per pazienti anziani con stenosi aortica severa e carenza di ferro sottoposti a TAVI

Località: Paesi Bassi

Questo studio è focalizzato sui pazienti anziani con stenosi aortica e carenza di ferro che si sottopongono a impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI). Il trattamento testato è Ferinject, che contiene ferrico carbossimaltosio, una forma di ferro somministrata per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è determinare se questo trattamento con ferro possa migliorare la qualità di vita e la capacità di esercizio nei pazienti. I partecipanti verranno monitorati per diversi mesi attraverso questionari e test funzionali, tra cui il test del cammino dei 6 minuti.

Criteri di inclusione: Età di 65 anni o superiore, stenosi aortica severa e carenza di ferro (ferritina inferiore a 100 μg/L o saturazione della transferrina inferiore al 20%), TAVI completata con successo, e capacità di completare le valutazioni della qualità di vita.

Studio sull’empagliflozin per pazienti con stenosi aortica dopo sostituzione valvolare aortica

Località: Danimarca

Questo studio clinico esamina gli effetti di Jardiance (empagliflozin) in pazienti che hanno subito una sostituzione valvolare aortica. L’empagliflozin è un inibitore SGLT2, originariamente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, ma che ha dimostrato benefici cardiovascolari.

Lo studio valuterà se Jardiance possa ridurre le dimensioni del ventricolo sinistro e migliorare i sintomi nei pazienti dopo la sostituzione valvolare. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere Jardiance o placebo e monitorati per 12 mesi utilizzando tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (TC) e l’ecocardiografia.

Criteri di inclusione: Stenosi aortica severa sintomatica, sostituzione valvolare aortica chirurgica o transcatetere eseguita negli ultimi 14 giorni, età adulta.

Studio sugli effetti del dapagliflozin per pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione valvolare

Località: Danimarca

Questo studio si concentra sul dapagliflozin, un altro inibitore SGLT2, valutandone gli effetti sulla funzione cardiaca e renale dopo la procedura TAVR. L’obiettivo è verificare se il dapagliflozin possa migliorare la funzione del muscolo cardiaco, ridurre l’ispessimento del muscolo cardiaco e migliorare la funzione renale.

I partecipanti riceveranno compresse rivestite da 10 mg di dapagliflozin o placebo e verranno monitorati per un periodo di 12 mesi. Lo studio valuterà vari indicatori di salute, tra cui lo spessore del muscolo cardiaco e la funzione renale.

Criteri di inclusione: Età compresa tra 18 e 85 anni, programmati per TAVR, frazione di eiezione ventricolare sinistra tra 40% e 50% o superiore al 50% con specifiche condizioni, funzione renale con eGFR superiore a 30 mL/min/1,73 m².

Studio sulla stenosi aortica: valutazione del fludesossiglucosio (18F) per pazienti con disturbi di conduzione dopo procedure valvolari aortiche

Località: Francia

Questo studio utilizza una tecnica di imaging speciale chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) con fludesossiglucosio (18F) per osservare l’infiammazione nelle vie di conduzione cardiaca dopo la sostituzione valvolare aortica percutanea.

Lo scopo è esplorare la relazione tra infiammazione e lo sviluppo di disturbi di conduzione, che sono problemi del sistema elettrico del cuore che possono verificarsi dopo la procedura di sostituzione valvolare. I partecipanti verranno sottoposti a scansioni PET per valutare i livelli di infiammazione e monitorati per disturbi di conduzione fino a sei mesi.

Criteri di inclusione: Età superiore a 18 anni, stenosi aortica serrata (area valvolare aortica ≤ 1 cm² o velocità massima ≥ 4 m/s), sintomi o ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, anatomia vascolare adatta all’impianto valvolare percutaneo transfemorale.

Studio sul solfato di protamina e cloruro di sodio per ridurre il sanguinamento nei pazienti con stenosi aortica sottoposti a impianto valvolare aortico transcatetere

Località: Belgio, Paesi Bassi

Questo studio confronta due approcci nella somministrazione del solfato di protamina: somministrazione routinaria versus somministrazione selettiva, per determinare quale metodo riduca meglio le complicanze emorragiche dopo la procedura TAVI.

La protamina viene utilizzata per contrastare gli effetti degli anticoagulanti e ridurre il sanguinamento. Lo studio monitorerà il rischio di mortalità cardiovascolare o sanguinamento entro 30 giorni dalla procedura TAVI. Verranno valutati anche altri esiti come la durata della degenza ospedaliera e la necessità di trasfusioni di sangue.

Criteri di inclusione: Età superiore a 18 anni, sottoposti a TAVI transfemorale con qualsiasi valvola cardiaca transcatetere commercialmente disponibile, consenso informato scritto.

Studio su ticagrelor e aspirina per pazienti con stenosi aortica severa dopo sostituzione valvolare cardiaca

Località: Italia, Portogallo, Spagna

Questo studio valuta due farmaci antiaggreganti, ticagrelor e aspirina, in pazienti sottoposti a TAVI. I farmaci antiaggreganti aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono essere una preoccupazione dopo le procedure cardiache.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere ticagrelor o aspirina come trattamento antiaggregante singolo. Lo studio monitorerà i partecipanti per 12 mesi per osservare eventuali eventi avversi significativi, tra cui infarti, ictus o sanguinamenti.

Criteri di inclusione: Età superiore a 18 anni, stenosi aortica severa sintomatica, accettati per TAVI, presenza di almeno una condizione aggiuntiva come diabete mellito, precedente malattia coronarica o arteriopatia periferica, TAVI completata con successo.

Studio sugli anticoagulanti apixaban, edoxaban, rivaroxaban e acido acetilsalicilico per pazienti con stenosi aortica dopo sostituzione valvolare cardiaca

Località: Norvegia

Questo studio mira a trovare il migliore trattamento anticoagulante dopo la procedura TAVI. I trattamenti studiati includono gli anticoagulanti apixaban, edoxaban e rivaroxaban, oltre all’acido acetilsalicilico (aspirina).

Lo scopo è determinare la strategia terapeutica più efficace e sicura per prevenire complicanze come coaguli di sangue e sanguinamenti dopo TAVI. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere uno degli anticoagulanti o acido acetilsalicilico, con monitoraggio per un periodo fino a 12 mesi.

Criteri di inclusione: Età compresa tra 65 e 80 anni, procedura TAVI completata con successo per stenosi aortica, consenso informato firmato, capacità di seguire il protocollo dello studio.

Riepilogo e considerazioni importanti

Gli studi clinici presentati offrono diverse opportunità terapeutiche per i pazienti con stenosi aortica. È interessante notare come la ricerca si stia concentrando su diverse categorie di farmaci:

• Beta-bloccanti: valutati per il loro effetto sulla gestione post-procedurale dopo TAVR
• Antagonisti del recettore dell’angiotensina (losartan): studiati per rallentare la progressione della stenosi aortica lieve-moderata
• Inibitori SGLT2 (empagliflozin, dapagliflozin): esaminati per i loro benefici cardiovascolari e renali dopo sostituzione valvolare
• Terapie antiaggreganti e anticoagulanti: valutate per prevenire complicanze trombotiche ed emorragiche post-procedurali
• Supplementazione di ferro: studiata per migliorare la qualità di vita nei pazienti con carenza di ferro
• Protamina solfato: valutata per ridurre le complicanze emorragiche

Una caratteristica comune a molti di questi studi è il focus sulla fase post-procedurale dopo TAVR, evidenziando l’importanza di ottimizzare la gestione terapeutica dopo l’intervento valvolare. Questo approccio riflette l’evoluzione della cardiologia moderna, che non si limita alla procedura interventistica ma si estende alla gestione a lungo termine del paziente.

È importante sottolineare che la partecipazione a uno studio clinico rappresenta un’opportunità per accedere a trattamenti innovativi sotto stretto controllo medico. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio cardiologo l’eventualità di partecipare a uno di questi studi, considerando i criteri di inclusione ed esclusione specifici di ciascun protocollo.

La varietà geografica degli studi, che si svolgono in Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Italia, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna, riflette l’interesse europeo per questa patologia e offre opportunità di partecipazione a pazienti in diverse nazioni.