Gli studi clinici in corso stanno esplorando nuove possibilità terapeutiche per i pazienti con stato di coscienza alterato causato da lesioni cerebrali acute. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che testano trattamenti innovativi come la psilocibina e l’apomorfina per migliorare i livelli di coscienza nei pazienti in coma.

Studi Clinici sullo Stato di Coscienza Alterato

Lo stato di coscienza alterato rappresenta una condizione medica grave in cui i pazienti mostrano una risposta ridotta o assente agli stimoli esterni. Questa condizione può verificarsi a seguito di lesioni cerebrali traumatiche o non traumatiche, portando a vari gradi di compromissione della coscienza, dal coma agli stati vegetativi o di minima coscienza. Attualmente, i ricercatori stanno conducendo studi clinici per valutare nuove terapie che potrebbero aiutare questi pazienti a recuperare livelli più elevati di consapevolezza e reattività.

Nel database sono presenti 2 studi clinici attivi per lo stato di coscienza alterato. Di seguito vengono presentati in dettaglio tutti gli studi disponibili, con informazioni sugli obiettivi terapeutici, i criteri di partecipazione e i trattamenti sperimentali utilizzati.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Psilocibina e l’Apomorfina per il Miglioramento della Coscienza in Pazienti con Coma e Lesioni Cerebrali

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che si trovano in coma o presentano altri disturbi della coscienza causati da lesioni cerebrali improvvise o progressive. L’obiettivo principale della ricerca è esplorare se due trattamenti sperimentali, la psilocibina e l’apomorfina, possano contribuire a migliorare il livello di coscienza in questi pazienti.

La psilocibina è un composto naturale presente in alcuni funghi, mentre l’apomorfina è un farmaco che può influenzare l’attività cerebrale. Durante lo studio, entrambi i trattamenti verranno somministrati in forme specifiche: la psilocibina sotto forma di capsule (PEX010 Psilocybin Capsules, contenenti 25 mg di psilocibina) e l’apomorfina come soluzione per infusione sottocutanea.

Criteri di inclusione principali:

• Il paziente deve trovarsi in uno stato di non risposta agli stimoli, il che significa che non reagisce agli stimoli ambientali circostanti
• Questa condizione deve essere dovuta a una lesione cerebrale traumatica o non traumatica, oppure a una condizione medica o chirurgica che ha portato a un coma non indotto da farmaci
• I medici devono prevedere che lo stato di incoscienza duri almeno 3 giorni
• Il paziente deve avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione: Non possono partecipare i pazienti che non sono in coma o non presentano disturbi della coscienza, quelli che non hanno subito una lesione cerebrale, coloro che non rientrano nella fascia di età specificata, o che non appartengono al gruppo clinico designato per lo studio.

Durante la sperimentazione, alcuni pazienti riceveranno psilocibina, altri apomorfina e altri ancora potrebbero ricevere un placebo. Lo studio osserverà i cambiamenti nei livelli di coscienza entro alcune ore dal trattamento, utilizzando una scala composita che include il punteggio FOUR e i SECONDs. Verranno inoltre valutati altri fattori come la reazione pupillare alla luce e l’attività cerebrale nel corso di una settimana, oltre all’esito clinico complessivo dopo 90 giorni misurato tramite la scala GOS-E.

I partecipanti allo studio saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e qualsiasi effetto collaterale grave verrà registrato. Lo studio dovrebbe continuare fino alla fine del 2028, con il reclutamento iniziato all’inizio del 2024.

Studio sull’Apomorfina e la Psilocibina per il Recupero in Pazienti in Coma con Lesione Cerebrale Acuta

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico è dedicato alla valutazione di trattamenti per pazienti in coma o con altri disturbi della coscienza dovuti a lesioni cerebrali improvvise. La ricerca esplorerà l’uso di due trattamenti: l’apomorfina, un farmaco spesso utilizzato per trattare il morbo di Parkinson, e la psilocibina, un composto presente in alcuni funghi che viene studiato per i suoi potenziali effetti sul cervello.

Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza di questi trattamenti nei pazienti non responsivi ricoverati nell’unità di terapia intensiva (ICU) a causa di lesioni cerebrali acute. Si tratta di uno studio di escalation della dose, progettato per identificare il dosaggio sicuro ed efficace per questi pazienti critici.

Criteri di inclusione:

• Il paziente deve trovarsi in coma o presentare altri disturbi della coscienza dovuti a una lesione cerebrale improvvisa, sia traumatica che non traumatica
• Il paziente deve essere ricoverato in terapia intensiva e non rispondere agli stimoli, a causa di una lesione cerebrale o di un’altra grave condizione medica o chirurgica che ha causato un coma non indotto da farmaci
• Si prevede che l’incoscienza del paziente duri 3 giorni o più
• Il paziente deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione: Non sono eleggibili i pazienti che non sono in coma o non presentano disturbi della coscienza, quelli senza lesioni cerebrali acute, coloro che non sono ricoverati in terapia intensiva o che non risultano non responsivi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno l’apomorfina tramite infusione sottocutanea, il cloruro di sodio tramite infusione endovenosa e la psilocibina in forma di capsule da assumere per via orale. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare gli effetti. Lo studio monitorerà diversi parametri, tra cui il tempo necessario al risveglio entro 30 giorni, la funzione pupillare e l’accoppiamento neurovascolare nei giorni 1 e 7, e l’esito clinico al giorno 90.

La psilocibina agisce attivando i recettori della serotonina nel cervello, in particolare il recettore 5-HT2A, che può influenzare l’umore e la percezione. L’apomorfina, invece, funziona come agonista dei recettori della dopamina, stimolando questi recettori cerebrali per influenzare il controllo motorio e la vigilanza.

Lo studio prevede controlli regolari per valutare i progressi dei pazienti e monitorare eventuali effetti collaterali dei trattamenti. I ricercatori valuteranno anche la salute generale dei pazienti e il numero di giorni in cui rimangono vivi al di fuori della terapia intensiva. Lo studio è programmato per continuare fino al 31 dicembre 2028.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente disponibili per lo stato di coscienza alterato rappresentano un approccio innovativo e promettente nel trattamento di questa grave condizione. Entrambi gli studi si concentrano su pazienti con lesioni cerebrali acute che sono in coma o presentano gravi disturbi della coscienza, una popolazione di pazienti per la quale le opzioni terapeutiche sono tradizionalmente limitate.

È interessante notare che entrambi gli studi utilizzano combinazioni simili di farmaci sperimentali – psilocibina e apomorfina – ma con approcci leggermente diversi. Mentre il primo studio si concentra principalmente sull’efficacia nel migliorare i livelli di coscienza, il secondo pone maggiore enfasi sulla sicurezza e sulla determinazione del dosaggio ottimale attraverso un approccio di escalation della dose.

Entrambi gli studi sono condotti in Danimarca e prevedono un monitoraggio attento e prolungato dei pazienti, con valutazioni che si estendono fino a 90 giorni dopo il trattamento. Questo approccio a lungo termine è fondamentale per comprendere non solo gli effetti immediati dei trattamenti, ma anche il loro impatto sul recupero complessivo e sulla qualità di vita dei pazienti.

L’uso della psilocibina, un composto psichedelico, e dell’apomorfina, un agonista dopaminergico, rappresenta un cambio di paradigma nella ricerca sui disturbi della coscienza. Questi farmaci agiscono su diversi sistemi neurotrasmettitoriali – la serotonina e la dopamina – che sono cruciali per la regolazione della coscienza, dell’arousal e della consapevolezza.

È importante sottolineare che questi studi sono ancora in fase sperimentale e i pazienti verranno monitorati attentamente per garantire la sicurezza. I risultati di queste ricerche potrebbero aprire nuove strade terapeutiche per i pazienti con gravi disturbi della coscienza, una popolazione che ha urgente bisogno di nuove opzioni di trattamento efficaci.