In breve
La spondilolistesi è una condizione della colonna vertebrale in cui una vertebra scivola in avanti rispetto a quella sottostante. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta la sicurezza a lungo termine di un impianto innovativo chiamato NVDX3, destinato al trattamento di alcune condizioni ossee inclusa la spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado.
La spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado è una condizione in cui una delle vertebre lombari inferiori scivola in avanti sopra quella sottostante. Questo scivolamento è spesso dovuto a cambiamenti legati all'età nella colonna vertebrale, come l'artrite. La condizione può causare dolore alla schiena, rigidità e talvolta compressione nervosa, che porta a dolore o debolezza alle gambe. La progressione è tipicamente lenta, con sintomi che peggiorano nel tempo. La condizione può influenzare le attività quotidiane e la mobilità ed è più comune negli adulti anziani.
Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti affetti da spondilolistesi. Di seguito viene presentato uno studio che valuta la sicurezza a lungo termine di un trattamento innovativo.
Studio Clinico Disponibile
Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine dell'Impianto NVDX3 per Pazienti con Frattura del Radio Distale o Spondilolistesi Lombare Degenerativa di Basso Grado
Localizzazione: Lussemburgo
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato NVDX3, un impianto utilizzato in determinate condizioni ossee. L'impianto NVDX3 è un dispositivo osteogenico, il che significa che è progettato per supportare la crescita e la riparazione ossea, ed è realizzato con materiale allogenico di origine umana, ovvero cellule o tessuti ottenuti da un donatore della stessa specie.
Lo scopo principale di questo studio è documentare la sicurezza a lungo termine dell'impianto NVDX3. I partecipanti allo studio devono aver precedentemente preso parte a studi clinici principali con NVDX3 e continueranno ad essere monitorati per la sicurezza per un periodo di 10 anni aggiuntivi. Questo comporta visite di follow-up annuali per garantire che l'impianto rimanga sicuro per l'uso nel lungo periodo.
Criteri di inclusione principali:
- Il paziente deve avere una frattura del radio distale o una spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado
- Il paziente deve essere stato impiantato con il dispositivo NVDX3
- Il paziente deve aver precedentemente partecipato a uno degli studi clinici principali su NVDX3
- Il paziente deve accettare di partecipare a una visita di sicurezza annuale per 10 anni aggiuntivi
- Il paziente deve comprendere e accettare di partecipare allo studio di follow-up a lungo termine firmando il consenso informato
- Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che femminile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con frattura del radio distale che non hanno ricevuto l'impianto NVDX3
- Pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado trattata mediante fusione spinale intersomatica che non hanno ricevuto l'impianto NVDX3
Informazioni sul trattamento:
NVDX3 è un impianto osteogenico realizzato con materiale allogenico umano. È progettato per supportare la crescita e la riparazione ossea. L'obiettivo principale dello studio è garantire che questo impianto sia sicuro per l'uso a lungo termine nei pazienti. A livello molecolare, NVDX3 funziona promuovendo la crescita e la guarigione ossea attraverso l'integrazione di materiale osseo allogenico, che supporta i processi naturali di rigenerazione ossea del corpo. È classificato farmacologicamente come sostituto di innesto osseo.
Processo dello studio:
Lo studio prevede diverse fasi consecutive. Inizialmente viene eseguito l'impianto di NVDX3, necessario per pazienti con frattura del radio distale o spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado mediante fusione spinale. Dopo l'impianto, viene condotto un follow-up iniziale per garantire che l'impianto funzioni come previsto e per monitorare eventuali reazioni o complicazioni immediate. Successivamente, i pazienti devono partecipare a visite di follow-up annuali per la durata di 10 anni. Durante queste visite, eventuali eventi avversi (EA) o eventi avversi gravi (EAG) correlati all'impianto verranno registrati e valutati. Il periodo di follow-up si conclude 120 mesi dopo lo studio principale iniziale, momento in cui viene completata una valutazione completa della sicurezza a lungo termine dell'impianto.
Riepilogo
Attualmente è disponibile uno studio clinico per i pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado. Questo studio si concentra esclusivamente sul monitoraggio della sicurezza a lungo termine dell'impianto NVDX3, piuttosto che sulla valutazione della sua efficacia iniziale. È importante notare che questo studio è riservato a pazienti che hanno già ricevuto l'impianto NVDX3 in studi clinici precedenti.
L'aspetto più rilevante di questo studio è il suo focus sulla sicurezza a lungo termine, con un periodo di monitoraggio esteso di 10 anni. Questo approccio consente di raccogliere dati preziosi sugli effetti a lungo termine dell'impianto e sulla sua sicurezza nel tempo, fornendo informazioni importanti sia per i pazienti che per i professionisti sanitari.
Per i pazienti interessati a partecipare a questo studio, è fondamentale comprendere che devono soddisfare criteri specifici, inclusa la precedente partecipazione a uno studio clinico principale con NVDX3 e l'impegno a partecipare a visite di follow-up annuali per un periodo prolungato.