La spondilolistesi è una condizione della colonna vertebrale in cui una vertebra scivola in avanti rispetto a quella sottostante. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta la sicurezza a lungo termine di un impianto innovativo chiamato NVDX3, destinato al trattamento di alcune condizioni ossee inclusa la spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado.

Studi Clinici in Corso sulla Spondilolistesi

La spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado è una condizione in cui una delle vertebre lombari inferiori scivola in avanti sopra quella sottostante. Questo scivolamento è spesso dovuto a cambiamenti legati all’età nella colonna vertebrale, come l’artrite. La condizione può causare dolore alla schiena, rigidità e talvolta compressione nervosa, che porta a dolore o debolezza alle gambe. La progressione è tipicamente lenta, con sintomi che peggiorano nel tempo. La condizione può influenzare le attività quotidiane e la mobilità ed è più comune negli adulti anziani.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti affetti da spondilolistesi. Di seguito viene presentato uno studio che valuta la sicurezza a lungo termine di un trattamento innovativo.

Studio Clinico Disponibile

Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine dell’Impianto NVDX3 per Pazienti con Frattura del Radio Distale o Spondilolistesi Lombare Degenerativa di Basso Grado

Localizzazione: Lussemburgo

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato NVDX3, un impianto utilizzato in determinate condizioni ossee. L’impianto NVDX3 è un dispositivo osteogenico, il che significa che è progettato per supportare la crescita e la riparazione ossea, ed è realizzato con materiale allogenico di origine umana, ovvero cellule o tessuti ottenuti da un donatore della stessa specie.

Lo scopo principale di questo studio è documentare la sicurezza a lungo termine dell’impianto NVDX3. I partecipanti allo studio devono aver precedentemente preso parte a studi clinici principali con NVDX3 e continueranno ad essere monitorati per la sicurezza per un periodo di 10 anni aggiuntivi. Questo comporta visite di follow-up annuali per garantire che l’impianto rimanga sicuro per l’uso nel lungo periodo.

Criteri di inclusione principali:

Il paziente deve avere una frattura del radio distale o una spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado
Il paziente deve essere stato impiantato con il dispositivo NVDX3
Il paziente deve aver precedentemente partecipato a uno degli studi clinici principali su NVDX3
Il paziente deve accettare di partecipare a una visita di sicurezza annuale per 10 anni aggiuntivi
Il paziente deve comprendere e accettare di partecipare allo studio di follow-up a lungo termine firmando il consenso informato
Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che femminile

Criteri di esclusione:

Pazienti con frattura del radio distale che non hanno ricevuto l’impianto NVDX3
Pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado trattata mediante fusione spinale intersomatica che non hanno ricevuto l’impianto NVDX3

Informazioni sul trattamento:

NVDX3 è un impianto osteogenico realizzato con materiale allogenico umano. È progettato per supportare la crescita e la riparazione ossea. L’obiettivo principale dello studio è garantire che questo impianto sia sicuro per l’uso a lungo termine nei pazienti. A livello molecolare, NVDX3 funziona promuovendo la crescita e la guarigione ossea attraverso l’integrazione di materiale osseo allogenico, che supporta i processi naturali di rigenerazione ossea del corpo. È classificato farmacologicamente come sostituto di innesto osseo.

Processo dello studio:

Lo studio prevede diverse fasi consecutive. Inizialmente viene eseguito l’impianto di NVDX3, necessario per pazienti con frattura del radio distale o spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado mediante fusione spinale. Dopo l’impianto, viene condotto un follow-up iniziale per garantire che l’impianto funzioni come previsto e per monitorare eventuali reazioni o complicazioni immediate. Successivamente, i pazienti devono partecipare a visite di follow-up annuali per la durata di 10 anni. Durante queste visite, eventuali eventi avversi (EA) o eventi avversi gravi (EAG) correlati all’impianto verranno registrati e valutati. Il periodo di follow-up si conclude 120 mesi dopo lo studio principale iniziale, momento in cui viene completata una valutazione completa della sicurezza a lungo termine dell’impianto.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico per i pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado. Questo studio si concentra esclusivamente sul monitoraggio della sicurezza a lungo termine dell’impianto NVDX3, piuttosto che sulla valutazione della sua efficacia iniziale. È importante notare che questo studio è riservato a pazienti che hanno già ricevuto l’impianto NVDX3 in studi clinici precedenti.

L’aspetto più rilevante di questo studio è il suo focus sulla sicurezza a lungo termine, con un periodo di monitoraggio esteso di 10 anni. Questo approccio consente di raccogliere dati preziosi sugli effetti a lungo termine dell’impianto e sulla sua sicurezza nel tempo, fornendo informazioni importanti sia per i pazienti che per i professionisti sanitari.

Per i pazienti interessati a partecipare a questo studio, è fondamentale comprendere che devono soddisfare criteri specifici, inclusa la precedente partecipazione a uno studio clinico principale con NVDX3 e l’impegno a partecipare a visite di follow-up annuali per un periodo prolungato.