La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Attualmente sono in corso 2 studi clinici dedicati a questa patologia, focalizzati sulla valutazione della sicurezza a lungo termine e dell’efficacia di nuove terapie biologiche e farmaci immunomodulatori.
Studi clinici in corso sulla spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante è una forma di artrite infiammatoria che interessa principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni che collegano la parte inferiore della colonna al bacino. Questa condizione causa dolore cronico e rigidità, soprattutto nella parte bassa della schiena e nei glutei. L’infiammazione può portare alla formazione di nuovo tessuto osseo, causando la fusione delle vertebre e una conseguente perdita di mobilità spinale. I sintomi possono variare di intensità e includere affaticamento e dolore anche in altre articolazioni.
Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per pazienti affetti da spondilite anchilosante e condizioni correlate. Questi studi valutano l’efficacia e la sicurezza di trattamenti innovativi che possono offrire nuove opportunità terapeutiche per chi convive con questa malattia.
Studi clinici disponibili
Studio sulla sicurezza a lungo termine di Secukinumab per pazienti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi cronica a placche grave
Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine del farmaco Secukinumab, utilizzato per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie tra cui la spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale non radiografica e la psoriasi cronica a placche. Lo studio è progettato per pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con Secukinumab e che continuano a trarre beneficio dal trattamento.
Il Secukinumab viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, ovvero sotto la pelle. Lo studio ha una durata di fino a 104 settimane, durante le quali i partecipanti vengono attentamente monitorati per individuare eventuali eventi avversi o reazioni nel sito di iniezione. Si tratta di uno studio in aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sono consapevoli del trattamento somministrato.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono aver completato un precedente studio con Secukinumab e trarre beneficio dal trattamento. Il medico sperimentatore deve ritenere che i benefici della continuazione del trattamento superino i potenziali rischi. I pazienti non devono avere accesso al Secukinumab commercializzato attraverso prescrizione locale o linee guida di rimborso.
Focus del trattamento: Il Secukinumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina specifica chiamata interleuchina-17A, coinvolta nei processi infiammatori e nella risposta immunitaria. Questo meccanismo d’azione aiuta a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con condizioni infiammatorie croniche.
Studio su Upadacitinib per adulti con spondiloartrite assiale attiva
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Polonia, Slovacchia, Spagna
Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di Upadacitinib nel trattamento della spondiloartrite assiale, una condizione che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache, causando dolore e rigidità. Lo studio include pazienti con spondilite anchilosante e con spondiloartrite assiale non radiografica.
Si tratta di uno studio in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questa metodologia garantisce risultati non influenzati dalle aspettative sul trattamento. Lo studio include anche un periodo di sospensione del farmaco per osservare se i pazienti che rispondono bene possono mantenere la remissione.
Criteri di inclusione principali: Adulti di almeno 18 anni con diagnosi clinica di spondilite anchilosante (Studio 1) o spondiloartrite assiale non radiografica (Studio 2). I partecipanti devono presentare un punteggio BASDAI di 4 o superiore e un punteggio di valutazione del dolore dorsale totale di 4 o superiore su una scala da 0 a 10. Per lo Studio 1, i pazienti devono aver provato 1 o 2 farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia (bDMARD), senza successo o con intolleranza.
Criteri di esclusione: Pazienti con infezioni attive come la tubercolosi, storia di reazioni allergiche gravi al farmaco, malattie epatiche, tumori negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle), disturbi ematologici, donne in gravidanza o allattamento.
Farmaco sperimentale: L’Upadacitinib è somministrato per via orale sotto forma di compresse, una volta al giorno. È un inibitore delle Janus chinasi (JAK), enzimi che svolgono un ruolo importante nei processi infiammatori. Bloccando questi enzimi, Upadacitinib mira a ridurre l’infiammazione, il dolore e la rigidità associati alla spondiloartrite assiale, migliorando potenzialmente la qualità di vita dei pazienti.
Riepilogo e considerazioni importanti
Gli studi clinici attualmente in corso per la spondilite anchilosante rappresentano opportunità importanti per i pazienti che convivono con questa patologia cronica e debilitante. Entrambi gli studi si concentrano su terapie biologiche innovative con meccanismi d’azione specifici sui processi infiammatori.
Il primo studio valuta la sicurezza a lungo termine di Secukinumab, un farmaco già utilizzato nella pratica clinica, offrendo la possibilità di continuare il trattamento ai pazienti che ne traggono beneficio. Questo è particolarmente rilevante per pazienti in paesi dove l’accesso al farmaco commercializzato può essere limitato.
Il secondo studio su Upadacitinib rappresenta un approccio terapeutico diverso, basato sull’inibizione delle Janus chinasi. Questo studio è particolarmente rilevante per pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti biologici tradizionali, offrendo una potenziale alternativa terapeutica.
È importante notare che entrambi gli studi prevedono un monitoraggio attento e regolare dei partecipanti per garantire la sicurezza e valutare l’efficacia dei trattamenti. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione a uno studio clinico.
La partecipazione a studi clinici non solo offre accesso a terapie innovative, ma contribuisce anche al progresso della ricerca medica, aiutando a sviluppare trattamenti migliori per le future generazioni di pazienti affetti da spondilite anchilosante.
