Studio sulla sicurezza a lungo termine di Secukinumab per pazienti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi cronica a placche grave
Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine del farmaco Secukinumab, utilizzato per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie tra cui la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale non radiografica e la psoriasi cronica a placche. Lo studio è progettato per pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con Secukinumab e che continuano a trarre beneficio dal trattamento.
Il Secukinumab viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, ovvero sotto la pelle. Lo studio ha una durata di fino a 104 settimane, durante le quali i partecipanti vengono attentamente monitorati per individuare eventuali eventi avversi o reazioni nel sito di iniezione. Si tratta di uno studio in aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sono consapevoli del trattamento somministrato.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono aver completato un precedente studio con Secukinumab e trarre beneficio dal trattamento. Il medico sperimentatore deve ritenere che i benefici della continuazione del trattamento superino i potenziali rischi. I pazienti non devono avere accesso al Secukinumab commercializzato attraverso prescrizione locale o linee guida di rimborso.
Focus del trattamento: Il Secukinumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina specifica chiamata interleuchina-17A, coinvolta nei processi infiammatori e nella risposta immunitaria. Questo meccanismo d'azione aiuta a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con condizioni infiammatorie croniche.
Studio su Upadacitinib per adulti con spondiloartrite assiale attiva
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Polonia, Slovacchia, Spagna
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib nel trattamento della spondiloartrite assiale, una condizione che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache, causando dolore e rigidità. Lo studio include pazienti con spondilite anchilosante e con spondiloartrite assiale non radiografica.
Si tratta di uno studio in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questa metodologia garantisce risultati non influenzati dalle aspettative sul trattamento. Lo studio include anche un periodo di sospensione del farmaco per osservare se i pazienti che rispondono bene possono mantenere la remissione.
Criteri di inclusione principali: Adulti di almeno 18 anni con diagnosi clinica di spondilite anchilosante (Studio 1) o spondiloartrite assiale non radiografica (Studio 2). I partecipanti devono presentare un punteggio BASDAI di 4 o superiore e un punteggio di valutazione del dolore dorsale totale di 4 o superiore su una scala da 0 a 10. Per lo Studio 1, i pazienti devono aver provato 1 o 2 farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia (bDMARD), senza successo o con intolleranza.
Criteri di esclusione: Pazienti con infezioni attive come la tubercolosi, storia di reazioni allergiche gravi al farmaco, malattie epatiche, tumori negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle), disturbi ematologici, donne in gravidanza o allattamento.
Farmaco sperimentale: L'Upadacitinib è somministrato per via orale sotto forma di compresse, una volta al giorno. È un inibitore delle Janus chinasi (JAK), enzimi che svolgono un ruolo importante nei processi infiammatori. Bloccando questi enzimi, Upadacitinib mira a ridurre l'infiammazione, il dolore e la rigidità associati alla spondiloartrite assiale, migliorando potenzialmente la qualità di vita dei pazienti.
Germania
