La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una condizione di dolore cronico che colpisce tipicamente un arto dopo un trauma o un intervento chirurgico. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per gestire questa condizione debilitante. Questo articolo presenta quattro studi clinici attivi che stanno esplorando trattamenti innovativi per i pazienti affetti da CRPS, utilizzando diversi farmaci e approcci terapeutici.

Studi clinici in corso sulla sindrome dolorosa regionale complessa

La sindrome dolorosa regionale complessa rappresenta una sfida terapeutica importante per i pazienti e i professionisti sanitari. Fortunatamente, la ricerca medica continua a esplorare nuove opzioni di trattamento attraverso studi clinici rigorosi. In questo articolo presenteremo quattro studi clinici attualmente in corso che potrebbero offrire nuove speranze per chi soffre di questa condizione dolorosa.

Studi clinici disponibili

Attualmente sono disponibili 4 studi clinici registrati per la sindrome dolorosa regionale complessa. Di seguito vengono descritti in dettaglio tutti gli studi attualmente attivi.

Studio sul trattamento con incobotulinumtoxinA perineurale per pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I o II che colpisce un lato del corpo

Localizzazione: Danimarca

Questo studio si concentra sulla sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), una condizione di dolore cronico che colpisce tipicamente un arto dopo una lesione. La ricerca esamina un trattamento che utilizza incobotulinumtoxinA (nota anche come Xeomin), che è una forma purificata di tossina botulinica. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione perineurale, il che significa che viene iniettato vicino ai nervi nell’area interessata.

Lo scopo di questa ricerca è determinare se questo metodo di trattamento sia pratico e sicuro per le persone con CRPS che colpisce un braccio o una gamba. Lo studio coinvolgerà partecipanti che riceveranno iniezioni di Xeomin direttamente vicino ai nervi interessati. Ogni partecipante potrà ricevere fino a 200 unità del farmaco e il periodo di trattamento potrà durare fino a 12 mesi.

Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni su come i partecipanti rispondono al trattamento e su eventuali sintomi che si verificano dopo le iniezioni. Queste informazioni aiuteranno a determinare se in futuro dovrebbero essere condotti studi più ampi su questo trattamento. Lo studio è progettato come uno studio aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo senza gruppo di confronto.

Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere almeno 18 anni, presentare una CRPS di tipo I o II che colpisce un arto superiore o inferiore secondo i criteri diagnostici di Budapest, con sintomi presenti da almeno 6 mesi. Devono inoltre essere in terapia farmacologica stabile da almeno un mese e impegnarsi a mantenerla durante lo studio.

Criteri di esclusione principali: Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, gravidanza o allattamento, precedenti reazioni allergiche alla tossina botulinica, infezione attiva nel sito di iniezione, disturbi della coagulazione del sangue, uso di anticoagulanti, e patologie neuromuscolari come la miastenia gravis.

Studio sull’esketamina per il sollievo del dolore a lungo termine nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), una condizione che causa dolore persistente, di solito in un braccio o una gamba, in seguito a una lesione. Lo studio sta esaminando gli effetti di un farmaco chiamato esketamina cloridrato, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco è fornito in due diverse concentrazioni, 25 mg/ml e 5 mg/ml, con il nome commerciale Ketanest® S.

Lo scopo dello studio è determinare se una serie di infusioni di esketamina somministrate ogni due settimane per tre mesi sia altrettanto efficace del trattamento standard, che prevede la somministrazione continua di esketamina per sei giorni in ambiente clinico. I partecipanti riceveranno l’esketamina attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio durerà complessivamente tre mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno le infusioni in regime di day hospital. I ricercatori mirano a valutare l’impatto di questo trattamento sui livelli di dolore e su altri sintomi associati alla CRPS. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento.

Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri diagnostici IASP (Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore) per la CRPS, noti come “criteri di Budapest”. Devono avere CRPS in un arto superiore e/o inferiore e possedere una comprensione adeguata della lingua olandese.

Criteri di esclusione principali: Pazienti senza diagnosi di CRPS, età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, e appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio su fremanezumab per il sollievo del dolore nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico è focalizzato sugli effetti di un farmaco chiamato fremanezumab sul dolore sperimentato dai pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Lo studio mira a confrontare la variazione dei livelli di dolore nei pazienti che ricevono fremanezumab rispetto a quelli che ricevono un placebo. Il fremanezumab viene somministrato come soluzione per iniezione in una siringa preriempita.

I partecipanti allo studio riceveranno fremanezumab o un placebo per un periodo di otto settimane. Lo studio monitorerà i cambiamenti nell’intensità del dolore dall’inizio alla fine del periodo di trattamento. I livelli di dolore saranno valutati utilizzando una scala numerica, dove i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).

Lo studio valuterà anche altri aspetti della CRPS, come il sollievo dal dolore e la gravità dei sintomi, per comprendere l’impatto complessivo del fremanezumab sulla condizione. Lo studio coinvolge inoltre l’uso di cloruro di sodio come soluzione per infusione, una sostanza comune utilizzata nei trattamenti medici per aiutare a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo.

Criteri di inclusione principali: Età compresa tra 18 e 75 anni, diagnosi confermata di CRPS secondo i criteri di Budapest, durata della malattia da 3 a 18 mesi, e punteggio medio di dolore giornaliero di almeno 4 su una scala da 0 a 10 durante la settimana di base.

Criteri di esclusione principali: Presenza di una condizione medica diversa dalla CRPS, età al di fuori del range specificato, appartenenza a popolazioni vulnerabili, partecipazione ad altri studi clinici, storia di reazioni allergiche al farmaco dello studio, gravidanza o allattamento, e uso recente di determinati farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Studio sull’effetto della vitamina C e della cellulosa microcristallina sulla riduzione della sindrome dolorosa regionale complessa nei pazienti sottoposti a chirurgia dell’arto superiore

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS di tipo I), una condizione che può causare dolore grave e duraturo, di solito in un braccio o una gamba, in seguito a chirurgia o lesione. Lo studio è particolarmente interessato ai pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori sull’arto superiore, come il braccio o la spalla.

L’obiettivo principale è verificare se l’assunzione di vitamina C durante il periodo perioperatorio possa ridurre significativamente le possibilità di sviluppare la CRPS di tipo I. I partecipanti allo studio riceveranno acido L-ascorbico, che è un altro nome per la vitamina C, oppure un placebo. La vitamina C sarà fornita in forma di capsule e lo studio monitorerà i partecipanti fino a sei mesi dopo l’intervento chirurgico per verificare eventuali segni di CRPS di tipo I.

Lo studio esaminerà anche quanto bene i partecipanti tollerano la vitamina C e quanto seguono fedelmente il piano di trattamento. Oltre all’obiettivo principale sulla CRPS di tipo I, lo studio raccoglierà informazioni sulla popolazione colpita da questa condizione e continuerà a osservare i partecipanti fino a dodici mesi dopo l’intervento chirurgico.

Criteri di inclusione principali: Pazienti di età superiore a 18 anni, sottoposti a intervento chirurgico maggiore dell’arto superiore, in grado di dare il proprio consenso per seguire il piano di trattamento e monitoraggio, e con copertura di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione principali: Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio, che non si sottopongono a chirurgia dell’arto superiore, che non hanno CRPS di tipo I, e appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Sintesi degli studi

Gli studi clinici attualmente in corso sulla sindrome dolorosa regionale complessa rappresentano diverse prospettive terapeutiche innovative. È interessante notare come questi quattro studi esplorino approcci molto diversi tra loro:

• L’uso di tossina botulinica (incobotulinumtoxinA) con iniezioni perineurali per bloccare i segnali del dolore
• L’impiego di esketamina, un anestetico dissociativo che agisce sui recettori NMDA coinvolti nella percezione del dolore
• Il fremanezumab, un anticorpo monoclonale che blocca le proteine coinvolte nella trasmissione del dolore
• La vitamina C come potenziale agente preventivo per ridurre il rischio di sviluppare CRPS dopo interventi chirurgici

Questa varietà di approcci terapeutici riflette la complessità della CRPS e la necessità di esplorare molteplici vie farmacologiche. Gli studi si svolgono in diversi paesi europei (Danimarca, Paesi Bassi e Francia), il che consente di raccogliere dati da popolazioni diverse e di valutare l’efficacia dei trattamenti in contesti clinici differenti.

È importante sottolineare che tutti questi studi sono progettati per valutare non solo l’efficacia dei trattamenti, ma anche la loro sicurezza e tollerabilità. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per verificare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi della partecipazione.