La schizofrenia è una malattia mentale cronica che richiede trattamenti innovativi. Attualmente sono in corso 30 studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici, dalle tecniche di imaging cerebrale avanzate ai farmaci sperimentali. In questo articolo presentiamo 10 di questi studi attivi, che potrebbero aprire nuove prospettive nel trattamento della schizofrenia.

Studi clinici in corso per la schizofrenia: nuove speranze terapeutiche

La schizofrenia è un disturbo mentale complesso che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Questa condizione influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, causando spesso sintomi come allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. Attualmente sono attivi numerosi studi clinici che esplorano nuove strategie terapeutiche per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da questa patologia.

Studi clinici in corso per la schizofrenia

Studio sull’infiammazione cerebrale nei pazienti con schizofrenia mediante 18F-DPA-714

Localizzazione: Francia

Questo studio utilizza una tecnica di imaging avanzata chiamata Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) per esaminare l’infiammazione cerebrale nei pazienti con schizofrenia. L’obiettivo è esplorare la relazione tra l’infiammazione del cervello e i fattori genetici. I partecipanti riceveranno un’iniezione di [18F]DPA-714, una sostanza che aiuta a visualizzare le aree infiammate del cervello durante la scansione. Lo studio include sia pazienti con schizofrenia che volontari sani. Durante il periodo di ricerca, che durerà diversi anni, verranno effettuate anche risonanze magnetiche per esaminare la struttura e le connessioni cerebrali. Verranno inoltre valutati altri parametri di salute come i livelli di colesterolo e glicemia per determinare la loro relazione con l’infiammazione cerebrale.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano un’età compresa tra 18 e 55 anni, con diagnosi confermata di schizofrenia secondo i criteri DSM-5 per i pazienti. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Lo studio esclude persone che non possono sottoporsi a scansioni PET, donne in gravidanza o allattamento, e persone con altre condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati.

Studio sull’efficacia di aripiprazolo e paliperidone in pazienti al primo episodio di schizofrenia

Localizzazione: Spagna

Questo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di due farmaci antipsicotici: aripiprazolo (Abilify Maintena) e paliperidone (Xeplion), somministrati come iniezioni a rilascio prolungato. I pazienti che sperimentano il primo episodio di schizofrenia o condizioni correlate riceveranno uno di questi farmaci per un periodo fino a un anno. Lo studio utilizza tecniche avanzate per identificare biomarcatori che possono predire la risposta al trattamento. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti dei sintomi e la salute generale a tre e dodici mesi per determinare l’efficacia dei trattamenti.

Possono partecipare pazienti di età compresa tra 15 e 40 anni, residenti nell’area dello studio, che stanno vivendo il loro primo episodio psicotico. È necessaria una diagnosi all’interno dello spettro della schizofrenia secondo il DSM-5. Durante lo studio verranno valutati vari aspetti della salute dei pazienti, inclusi i cambiamenti nei sintomi, la qualità di vita e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è fornire una migliore comprensione di come questi farmaci funzionino nel trattamento della schizofrenia, contribuendo a migliorare le strategie terapeutiche future.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di iclepertin per pazienti con schizofrenia che hanno completato studi precedenti

Localizzazione: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questo studio di estensione valuta la sicurezza a lungo termine di iclepertin in persone con schizofrenia che presentano deterioramento cognitivo. Il deterioramento cognitivo si riferisce a difficoltà con il pensiero, la memoria e la concentrazione, che possono far parte della schizofrenia. I partecipanti devono aver completato un precedente periodo di trattamento di 26 settimane con iclepertin o placebo. Il farmaco viene assunto come compressa rivestita una volta al giorno per un massimo di 12 mesi.

Lo studio monitorerà l’insorgenza di nuovi effetti collaterali o il peggioramento di quelli esistenti durante tutto il periodo di sperimentazione. Verranno inoltre valutati i cambiamenti nella gravità della condizione utilizzando la scala Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S). Per partecipare è necessario essere pazienti ambulatoriali con diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5, avere completato lo studio precedente entro i tempi specificati, e disporre di un partner di studio che comprenda le procedure della sperimentazione. Lo studio dovrebbe concludersi entro febbraio 2026.

Studio sul miglioramento delle abilità sociali nella schizofrenia utilizzando ossitocina o placebo come trattamento aggiuntivo per pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia

Localizzazione: Germania

Questo studio esamina se l’ossitocina, un ormone naturalmente prodotto dal corpo e noto per il suo ruolo nel legame sociale e nel comportamento, possa migliorare le abilità sociali quando utilizzata insieme al trattamento psicosociale standard. L’ossitocina viene somministrata come spray nasale e confrontata con un placebo. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno lo spray nasale una volta alla settimana in aggiunta al loro trattamento psicosociale abituale.

Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 64 anni con diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici primari, confermata tramite intervista MINI-DIPS-OA. È necessario presentare almeno un sintomo di gravità moderata nella sottoscala negativa PANSS e ricevere trattamento psicosociale almeno due volte a settimana. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci. Durante lo studio verranno valutati cambiamenti nelle prestazioni personali e sociali, nella funzione cognitiva e nella qualità di vita, per determinare se l’ossitocina può essere un’aggiunta benefica ai trattamenti esistenti.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di emraclidina per adulti con schizofrenia

Localizzazione: Bulgaria, Ungheria

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di emraclidina (CVL-231) in adulti con schizofrenia. Lo studio è in aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti assumeranno emraclidina in forma di compresse per via orale per 52 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare gli effetti.

Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti avranno visite regolari con il team di ricerca per valutare la loro salute e eventuali cambiamenti nella loro condizione. Queste visite includeranno esami fisici e neurologici, oltre a valutazioni dei segni vitali, del peso corporeo e di altri parametri di salute. Per partecipare è necessario aver completato 6 settimane di trattamento in uno studio precedente, essere in stato ambulatoriale, avere un’età compresa tra 18 e 65 anni, e una diagnosi primaria di schizofrenia. I partecipanti devono avere condizioni di vita stabili e un indice di massa corporea (IMC) tra 18,0 e 40,0 kg/m². Lo studio fornirà informazioni preziose sull’uso a lungo termine di emraclidina per il trattamento della schizofrenia.

Studio su rituximab per adulti con disturbo dello spettro della schizofrenia

Localizzazione: Svezia

Questo studio esamina gli effetti di rituximab, un farmaco immunomodulatore, su adulti con disturbo dello spettro della schizofrenia. Rituximab agisce mirando a proteine specifiche del sistema immunitario. I partecipanti riceveranno rituximab attraverso un’infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno tramite una vena. Lo studio confronterà gli effetti di rituximab con un placebo per verificare se ci sia un miglioramento significativo nei sintomi, valutato come almeno il 30% di riduzione secondo la scala PANSS alla dodicesima settimana.

Possono partecipare persone di età compresa tra 18 e 55 anni con una malattia psichiatrica da oltre un anno e una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia secondo il DSM-5. I partecipanti devono essere lucidi e orientati al momento del consenso e non devono essersi ripresi sufficientemente dai trattamenti precedenti. Durante lo studio verranno condotte varie valutazioni per misurare la gravità dei sintomi e l’impatto sulla vita quotidiana, utilizzando interviste e questionari standardizzati. Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nell’attività cerebrale e nei marcatori infiammatori per valutare la risposta al trattamento.

Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine della combinazione di trospium cloruro e xanomeline tartrato (KarXT) in pazienti con sintomi di schizofrenia inadeguatamente controllati

Localizzazione: Bulgaria

Questo studio si concentra su persone con schizofrenia i cui sintomi non sono ben controllati dal trattamento attuale. I partecipanti riceveranno KarXT, che contiene due sostanze attive: trospium cloruro e xanomeline tartrato, come trattamento aggiuntivo insieme al loro farmaco antipsicotico abituale. KarXT viene somministrato sotto forma di capsule assunte per via orale. Lo studio testerà diverse dosi di KarXT per un periodo massimo di 52 settimane.

Per partecipare è necessario avere un’età compresa tra 18 e 65 anni, aver completato il precedente studio KAR-012, e continuare ad assumere un farmaco antipsicotico approvato. I partecipanti devono avere una situazione abitativa stabile e una persona affidabile che possa assistere nelle attività dello studio. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in grado di concepire devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose. Durante tutto il periodo dello studio, l’équipe sanitaria monitorerà i partecipanti per tracciare eventuali effetti collaterali e valutare la tollerabilità della combinazione di farmaci.

Studio sull’efficacia e sicurezza di cariprazina per adolescenti (13-17 anni) con schizofrenia

Localizzazione: Bulgaria, Romania

Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di cariprazina nel trattamento della schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. La cariprazina è disponibile in diverse dosi: 0,5 mg, 1,5 mg, 3 mg e 4,5 mg in capsule. Lo studio confronterà gli effetti della cariprazina con un placebo per un periodo di sei settimane. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale sotto forma di capsule rigide.

Per partecipare è necessario avere una diagnosi primaria di schizofrenia secondo il DSM-5, confermata tramite il test K-SADS-PL eseguito da un clinico qualificato. I partecipanti devono avere un punteggio PANSS di 70 o superiore e un punteggio sulla scala CGI-S di 4 o superiore, indicando una malattia moderata. Durante lo studio verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e gli eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati controlli regolari che includeranno valutazioni dei segni vitali, esami fisici e valutazioni dei cambiamenti nella condizione. L’obiettivo è fornire informazioni preziose sull’uso della cariprazina per il trattamento della schizofrenia nei giovani, aiutando a determinare i suoi potenziali benefici e rischi.

Studio sul trattamento intensificato per schizofrenia, depressione e disturbo bipolare utilizzando esketamina, bupropione e quetiapina per pazienti con fallimento del trattamento iniziale

Localizzazione: Austria, Germania, Italia, Spagna

Questo studio confronta gli effetti di un regime farmacologico intensificato rispetto al trattamento abituale in pazienti con schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare che non hanno risposto al loro trattamento iniziale. I farmaci testati includono esketamina cloridrato (Spravato), bupropione cloridrato, quetiapina, valproato di sodio, venlafaxina, lamotrigina, ketamina, sertralina, duloxetina, clozapina, escitalopram e litio. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo.

Lo studio durerà da quattro a sei settimane, a seconda della condizione specifica trattata. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e i loro sintomi verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella gravità. Per partecipare è necessario avere un’età compresa tra 18 e 70 anni, avere una diagnosi principale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare (disturbo bipolare di tipo I e II attualmente in episodio depressivo). I partecipanti devono attualmente sperimentare un primo fallimento terapeutico, il che significa che il loro farmaco attuale non funziona efficacemente dopo almeno 4 settimane alla dose raccomandata.

Studio su semaglutide per il controllo del peso in pazienti con schizofrenia e IMC elevato in terapia con antipsicotici

Localizzazione: Norvegia

Questo studio esamina gli effetti di semaglutide in pazienti che utilizzano farmaci antipsicotici e presentano problemi di controllo metabolico. Semaglutide viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea una volta a settimana per 26 settimane e viene confrontato con un placebo. L’obiettivo principale è osservare i cambiamenti del peso corporeo dall’inizio alla fine dello studio.

Possono partecipare persone con disturbi dello spettro della schizofrenia che hanno un Indice di Massa Corporea (IMC) di 30 o superiore, oppure un IMC di 27 o superiore se presentano anche prediabete. Il prediabete viene identificato tramite livelli specifici di glicemia a digiuno (tra 5,6 e 6,9 mmol/l) o HbA1c (tra 39-47 mmol/mol) misurati in due occasioni separate a distanza di almeno 24 ore. Durante lo studio verranno monitorati vari indicatori di salute, tra cui i livelli di glicemia, il colesterolo e altri fattori correlati alla salute cardiaca. Verranno inoltre valutati i cambiamenti nella funzione cognitiva, nella qualità di vita e in altri risultati di salute. Lo scopo è comprendere i potenziali benefici di semaglutide per migliorare la salute metabolica nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici.

Riepilogo

Gli studi clinici presentati in questo articolo rappresentano importanti progressi nella ricerca sulla schizofrenia. Diverse tendenze emergono da questa panoramica: l’uso di tecniche di imaging avanzate per comprendere meglio i meccanismi biologici della malattia, lo sviluppo di nuovi farmaci con meccanismi d’azione innovativi, e l’attenzione crescente agli aspetti metabolici e alle comorbidità nei pazienti con schizofrenia.

Particolarmente promettenti sono gli studi che valutano trattamenti aggiuntivi per migliorare le abilità sociali e cognitive, aspetti spesso trascurati ma fondamentali per la qualità di vita dei pazienti. Gli studi di sicurezza a lungo termine sono altrettanto cruciali per garantire che i nuovi trattamenti siano non solo efficaci ma anche ben tollerati nel tempo.

È importante notare che molti di questi studi si rivolgono a popolazioni specifiche, come gli adolescenti o i pazienti al primo episodio psicotico, riconoscendo l’importanza di interventi precoci e personalizzati. La collaborazione internazionale, evidente dalla distribuzione geografica degli studi, sottolinea l’impegno globale nella ricerca di soluzioni migliori per le persone che vivono con la schizofrenia.