Studio sull'Acido Tranexamico in Soluzione Orale per la Prevenzione del Sanguinamento in Pazienti in Terapia Anticoagulante Sottoposti a Estrazione Dentale
Localizzazione: Croazia, Ungheria, Romania, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del sanguinamento in pazienti che assumono anticoagulanti orali e devono sottoporsi all'estrazione di uno o più denti. I farmaci anticoagulanti coinvolti nello studio sono gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) e gli antagonisti della vitamina K (VKA). Il trattamento testato è l'Acido Tranexamico in Soluzione Orale al 5%, un farmaco liquido da assumere per via orale. Lo studio confronterà gli effetti di questo trattamento con un placebo per verificare se può contribuire a ridurre il sanguinamento dopo procedure odontoiatriche.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'Acido Tranexamico in Soluzione Orale al 5% possa ridurre efficacemente il sanguinamento clinicamente rilevante, incluso quello che si verifica nella cavità orale e nell'area del viso dopo estrazioni dentali. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere la soluzione di acido tranexamico o un placebo. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento reale o il placebo, per garantire risultati imparziali.
Criteri di inclusione principali:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Livello di emoglobina di almeno 12,0 g/dL per gli uomini o 11,0 g/dL per le donne
- Indice di massa corporea (IMC) tra 18,5 e 35, con peso minimo di 50 kg
- Trattamento regolare con anticoagulanti orali diretti (DOAC) o antagonisti della vitamina K (VKA) da almeno 3 mesi
- Per pazienti in terapia con VKA, il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) deve essere compreso tra 2,0 e 3,5 durante lo screening
- Programmati per una o più estrazioni dentali
- Conta piastrinica tra 100.000 e 500.000 piastrine per microlitro
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo all'inizio dello studio
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti che non assumono anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K
- Pazienti che non sono sottoposti a estrazione dentale singola o multipla
- Pazienti che non presentano rischio di eventi emorragici clinicamente rilevanti
- Pazienti al di fuori della fascia d'età specificata per lo studio
Il farmaco in studio: L'Acido Tranexamico in Soluzione Orale viene studiato per verificare se possa contribuire a ridurre il sanguinamento dopo estrazioni dentali in persone che assumono anticoagulanti. Questo farmaco previene il sanguinamento eccessivo aiutando il sangue a coagulare in modo più efficace. Viene somministrato come soluzione orale, il che significa che viene assunto per bocca in forma liquida. Lo studio mira a determinare se questa soluzione possa ridurre in modo sicuro ed efficace il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono farmaci che li rendono più inclini al sanguinamento.
Fasi dello studio:
- Visita iniziale: Il paziente riceverà informazioni dettagliate sullo studio e fornirà il consenso informato. Verrà condotta una valutazione della storia medica, un esame fisico e verranno misurati i segni vitali.
- Screening: Il paziente verrà sottoposto a screening per confermare l'idoneità, inclusi test di emoglobina e conta piastrinica. Per i pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K, verrà eseguito un test INR.
- Somministrazione del farmaco: Il paziente sarà assegnato casualmente a ricevere la Soluzione Orale di Acido Tranexamico al 5% o un placebo.
- Procedura di estrazione dentale: Il paziente verrà sottoposto all'estrazione dentale programmata, con monitoraggio di eventuali sanguinamenti postoperatori immediati.
- Monitoraggio postoperatorio: Il paziente sarà osservato per eventuali episodi di sanguinamento orale postoperatorio, sia clinicamente rilevanti che non.
- Visite di follow-up: Il paziente parteciperà a visite di follow-up per valutare l'insorgenza di eventuali sanguinamenti postoperatori ritardati.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali episodi di sanguinamento dopo le procedure odontoiatriche. Lo studio valuterà anche l'accettabilità del farmaco da parte dei partecipanti, verificando quanto sia facile per loro assumere il farmaco come indicato. Lo studio dovrebbe durare per un breve periodo, con il trattamento somministrato fino a sette giorni. I risultati aiuteranno a determinare se l'Acido Tranexamico in Soluzione Orale al 5% sia un'opzione sicura ed efficace per la gestione del sanguinamento in pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a estrazioni dentali.
Croazia
