La rottura prematura delle membrane (PROM) è una condizione che richiede un’attenta gestione clinica. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che valutano diversi approcci terapeutici per migliorare gli esiti per le madri e i neonati affetti da questa condizione.

Studi Clinici in Corso sulla Rottura Prematura delle Membrane

La rottura prematura delle membrane (PROM) si verifica quando il sacco amniotico si rompe prima dell’inizio del travaglio. Questa condizione può verificarsi in qualsiasi momento durante la gravidanza, ma è particolarmente preoccupante quando si verifica prima delle 37 settimane di gestazione, nota come PROM pretermine. La rottura porta alla fuoriuscita di liquido amniotico, che può aumentare il rischio di infezione sia per la madre che per il bambino. Le complicazioni della PROM possono includere il prolasso del cordone ombelicale o il distacco di placenta. La gestione della PROM richiede un monitoraggio attento per i segni di travaglio o infezione, così come la valutazione della salute e dello sviluppo del feto.

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per questa condizione, che esplorano diversi approcci terapeutici per migliorare la gestione e gli esiti clinici.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Nifedipina per la Gestione della Rottura Prematura Pretermine delle Membrane (PPROM) in Donne Gravide Prima delle 34 Settimane

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per la rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM), che si verifica quando le membrane si rompono troppo presto in gravidanza, specificamente prima delle 34 settimane di gestazione. Il trattamento in fase di valutazione è un farmaco chiamato nifedipina, che viene assunto sotto forma di compressa a rilascio prolungato. Lo studio prevede anche un confronto con un placebo.

Lo scopo dello studio è determinare se l’uso di nifedipina per un breve periodo di 48 ore può aiutare a ridurre i rischi per il bambino e la madre quando la PPROM si verifica tra le 22 e le 33 settimane di gravidanza. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o il placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi di PPROM tra le 22 settimane e le 33 settimane e 6 giorni di gravidanza
• Gravidanza singola (non gemellare)
• Feto vivo al momento dell’arruolamento nello studio
• Età di 18 anni o superiore
• Capacità di parlare francese
• Affiliazione alla previdenza sociale o sistema equivalente
• Consenso informato fornito

Lo studio monitorerà diversi esiti, tra cui la salute del bambino alla nascita e fino alla dimissione dall’ospedale, nonché la salute della madre. Valuterà anche per quanto tempo la gravidanza può essere prolungata in sicurezza e la salute del bambino a due anni di età. Il farmaco studiato, TOCOPROM, è un medicinale tocolitico che agisce rilassando i muscoli dell’utero, prevenendo le contrazioni. Lo studio dovrebbe concludersi entro aprile 2027.

Studio di Confronto tra Catetere a Palloncino con Ossitocina e Misoprostolo Orale per l’Induzione del Travaglio in Primipare con Rottura Prematura delle Membrane a Termine

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sull’aiutare le donne gravide che sperimentano la rottura prematura delle membrane (PROM) a termine. La PROM si verifica quando le acque si rompono prima dell’inizio del travaglio, il che può portare a complicazioni se non gestita correttamente. Lo studio confronta due diversi metodi per indurre il travaglio in donne che non hanno mai partorito prima e hanno una cervice sfavorevole, il che significa che la cervice non è ancora pronta per il travaglio.

Il primo metodo prevede l’uso di un catetere a palloncino insieme all’ormone ossitocina, che viene somministrato per via endovenosa per aiutare ad avviare le contrazioni. Il secondo metodo utilizza un farmaco chiamato misoprostolo, assunto per via orale, che è una forma sintetica di una sostanza naturale nel corpo che aiuta a indurre il travaglio.

Criteri di inclusione principali:

• Età superiore a 18 anni
• Gravidanza di almeno 37 settimane
• Gravidanza singola con il bambino in posizione cefalica
• Primipara (prima gravidanza)
• PROM a 37 settimane o oltre, senza travaglio per più di 12 ore
• Cervice sfavorevole (punteggio di Bishop inferiore a 6)
• Capacità di fornire consenso informato
• Copertura del sistema di previdenza sociale francese

Lo scopo dello studio è determinare quale metodo sia più efficace nel raggiungere un parto vaginale entro 24 ore e valutare la soddisfazione delle donne con il processo di induzione. Le partecipanti saranno assegnate casualmente a uno dei due metodi. Per quelle nel gruppo catetere a palloncino e ossitocina, verrà inserito un catetere a palloncino e l’ossitocina sarà somministrata dopo sei ore se necessario. Per quelle nel gruppo misoprostolo, verrà somministrata una dose bassa del farmaco ogni due ore.

Lo studio monitorerà vari esiti, come il tempo necessario per partorire, il livello di disagio durante l’induzione del travaglio e l’esperienza complessiva delle contrazioni. Altri fattori studiati includono la durata dalla rottura delle membrane all’inizio dell’induzione, la dose totale di misoprostolo ricevuta e il tasso di diversi tipi di parto, inclusi i tagli cesarei. Lo studio raccoglierà anche feedback dalle partecipanti sulla loro esperienza utilizzando un questionario prima che lascino l’ospedale.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulla rottura prematura delle membrane rappresentano un importante progresso nella gestione di questa condizione ostetrica complessa. Il primo studio si concentra sulla gestione della PPROM pretermine utilizzando la nifedipina come agente tocolitico per prolungare la gravidanza e ridurre le complicazioni neonatali. Questo approccio è particolarmente significativo per le gravidanze tra le 22 e le 33 settimane, un periodo critico in cui ogni giorno di prolungamento della gravidanza può migliorare significativamente gli esiti neonatali.

Il secondo studio affronta la gestione della PROM a termine, confrontando due metodi di induzione del travaglio: il catetere a palloncino con ossitocina versus il misoprostolo orale. Questo studio è particolarmente rilevante per le primipare con cervice sfavorevole, fornendo evidenze su quale metodo sia più efficace e meglio tollerato dalle pazienti.

Entrambi gli studi sono condotti in Francia e rappresentano approcci complementari alla gestione della rottura prematura delle membrane in diverse fasi della gravidanza. I risultati di questi studi potranno fornire importanti indicazioni cliniche per migliorare gli esiti materno-fetali e ottimizzare i protocolli di trattamento per questa condizione.

È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico è sempre volontaria e richiede una discussione approfondita con il proprio team medico per valutare i potenziali benefici e rischi individuali.