La resistenza all’eparina è una condizione che si verifica in alcuni pazienti sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca. Attualmente è in corso uno studio clinico europeo che valuta l’efficacia di Atenativ, un farmaco derivato dal plasma umano contenente antitrombina III, per migliorare la risposta all’eparina durante queste procedure chirurgiche complesse.
Studi clinici sulla resistenza all’eparina
La resistenza all’eparina è una forma di deficit acquisito di antitrombina che può manifestarsi in pazienti programmati per interventi di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Questa condizione si verifica quando l’organismo non risponde adeguatamente all’eparina, un farmaco anticoagulante comunemente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli durante le procedure chirurgiche. Il deficit di antitrombina, una proteina che aiuta a regolare la coagulazione del sangue, rende meno efficaci le dosi standard di eparina, creando sfide significative durante l’intervento chirurgico.
Attualmente nel database europeo degli studi clinici risulta disponibile 1 studio clinico dedicato specificamente alla resistenza all’eparina. Questo studio rappresenta un’opportunità importante per i pazienti affetti da questa condizione di accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica.
Studio clinico disponibile per la resistenza all’eparina
Studio su antitrombina III umana per pazienti con resistenza all’eparina sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea
Localizzazione: Austria, Repubblica Ceca, Francia, Lituania, Romania, Slovenia
Questo studio clinico di fase 3 si concentra sui pazienti affetti da resistenza all’eparina che devono sottoporsi a interventi di chirurgia cardiaca con utilizzo di circolazione extracorporea (CPB). Lo studio sta testando l’efficacia di Atenativ, un farmaco derivato dal plasma umano contenente antitrombina III, confrontandolo con un placebo per verificare se possa aiutare i pazienti a rispondere meglio all’eparina durante la procedura chirurgica.
L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto Atenativ sia efficace nel ripristinare e mantenere la risposta all’eparina nei pazienti che normalmente non rispondono bene a questo anticoagulante. I partecipanti riceveranno casualmente Atenativ o un placebo prima dell’intervento chirurgico, e verranno monitorati attentamente per valutare come il trattamento funzioni nel mantenere la risposta all’eparina durante l’operazione.
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per interventi di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea
- Presenza di resistenza all’eparina confermata mediante test Hemochron ACT (tempo di coagulazione attivato inferiore a 480 secondi dopo somministrazione di 500 unità per chilogrammo di peso corporeo di eparina)
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Consenso informato scritto o elettronico
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell’intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni
- Assenza di deficit acquisito di antitrombina
- Pazienti non sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea
- Assenza di resistenza all’eparina
Farmaco sperimentale: Atenativ viene somministrato per via endovenosa e agisce integrando i livelli di antitrombina, migliorando così l’effetto anticoagulante dell’eparina. Lo studio valuta due diverse dosi di Atenativ per determinare la più efficace nel ripristinare e mantenere la risposta all’eparina.
Fasi dello studio:
- Dopo l’arruolamento, viene confermata la presenza di resistenza all’eparina mediante misurazione del tempo di coagulazione attivato (ACT) tra 2 e 5 minuti dopo la somministrazione di eparina
- I pazienti vengono assegnati casualmente a ricevere Atenativ o placebo
- Durante l’intervento chirurgico, viene monitorata l’efficacia del trattamento nel mantenere la risposta all’eparina
- Dopo l’operazione, i pazienti vengono monitorati per 24 ore per valutare la risposta all’eparina e la necessità di ulteriori terapie con antitrombina
- Vengono valutati parametri di recupero come il drenaggio toracico, eventuali reinterventi per sanguinamento, durata della degenza in terapia intensiva ed eventi avversi
Lo studio è condotto sotto stretta supervisione medica e prevede diverse visite di follow-up per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose sull’utilizzo di Atenativ nei pazienti con resistenza all’eparina sottoposti a chirurgia cardiaca.
Riepilogo e considerazioni
Attualmente è disponibile un unico studio clinico dedicato alla resistenza all’eparina, condotto in diversi paesi europei tra cui Austria, Repubblica Ceca, Francia, Lituania, Romania e Slovenia. Questo rappresenta un’opportunità importante per i pazienti europei che necessitano di interventi di chirurgia cardiaca e presentano questa condizione.
Lo studio si concentra su una popolazione specifica di pazienti adulti (18-85 anni) con resistenza all’eparina confermata, escludendo pazienti pediatrici e coloro che non presentano deficit acquisito di antitrombina. L’approccio metodologico è rigoroso, con una chiara definizione della resistenza all’eparina basata su parametri di laboratorio oggettivi (ACT inferiore a 480 secondi).
Atenativ rappresenta un’opzione terapeutica innovativa derivata dal plasma umano che agisce supplementando l’antitrombina, permettendo così all’eparina di esercitare il suo effetto anticoagulante in modo più efficace. Il fatto che lo studio sia in fase 3 indica che il farmaco ha già superato le fasi precedenti di sperimentazione dimostrando sicurezza e potenziale efficacia.
Per i pazienti interessati a partecipare, è importante discutere con il proprio cardiologo o cardiochirurgo la possibilità di arruolamento, considerando che lo studio è disponibile in diversi centri europei. La partecipazione a questo studio clinico non solo potrebbe offrire accesso a un trattamento innovativo, ma contribuisce anche al progresso della conoscenza medica in un’area terapeutica dove le opzioni sono ancora limitate.
La resistenza all’eparina rimane una sfida clinica significativa durante gli interventi di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea, e questo studio rappresenta un passo importante verso lo sviluppo di soluzioni terapeutiche efficaci per gestire questa condizione complessa e garantire migliori esiti chirurgici per i pazienti affetti.
