La ptosi palpebrale acquisita è una condizione in cui la palpebra superiore si abbassa sull’occhio, potenzialmente compromettendo la visione. Attualmente è in corso uno studio clinico in Europa che valuta un nuovo trattamento sotto forma di collirio contenente cloridrato di ossimetazolina per sollevare la palpebra e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Studi Clinici in Corso sulla Ptosi Palpebrale
La ptosi palpebrale acquisita è una condizione caratterizzata dall’abbassamento della palpebra superiore, che può interessare uno o entrambi gli occhi. Questa condizione è spesso dovuta all’indebolimento o alla disfunzione dei muscoli responsabili del sollevamento della palpebra. Nel tempo, l’abbassamento può diventare più pronunciato, compromettendo potenzialmente la visione se la palpebra copre la pupilla. La condizione può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente, a seconda della causa sottostante. È più comune negli adulti anziani, ma può verificarsi a qualsiasi età.
Attualmente, nel sistema sono disponibili 1 studio clinico sulla ptosi palpebrale, e in questo articolo vengono presentati in dettaglio tutti gli studi disponibili.
Studi Clinici Attualmente Disponibili
Studio sull’Efficacia e la Sicurezza dei Colliri di Cloridrato di Ossimetazolina per Adulti con Blefaroptosi Acquisita
Localizzazione dello studio: Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della blefaroptosi acquisita, una condizione in cui la palpebra superiore si abbassa sull’occhio, potenzialmente compromettendo la visione. Il trattamento in fase di sperimentazione è una soluzione in collirio chiamata STN1013800, che contiene il principio attivo cloridrato di ossimetazolina. Questo farmaco è progettato per essere utilizzato due volte al giorno per aiutare a sollevare la palpebra e migliorare la visione.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro STN1013800 nel trattamento della blefaroptosi acquisita. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere i colliri contenenti cloridrato di ossimetazolina o un placebo, che assomiglia al farmaco reale ma non contiene il principio attivo. Lo studio durerà un periodo di 42 giorni, durante il quale i partecipanti utilizzeranno i colliri e parteciperanno a controlli regolari per monitorare i loro progressi.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di ptosi acquisita in entrambi gli occhi, con una misurazione specifica chiamata MRD1 (distanza tra il margine della palpebra superiore e il centro della pupilla) compresa tra 0 e 2 mm nell’occhio oggetto dello studio
- Acuità visiva di 20/80 o migliore in entrambi gli occhi
- Percezione che l’abbassamento della palpebra sia abbastanza fastidioso da desiderare un trattamento
- Capacità di applicare autonomamente il trattamento o avere qualcuno che possa aiutare nell’applicazione durante tutto lo studio
Criteri di esclusione principali:
- Altre condizioni oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Interventi chirurgici sulle palpebre negli ultimi 6 mesi
- Allergia nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
Farmaco investigazionale: Il cloridrato di ossimetazolina 0,1% in collirio funziona a livello molecolare stimolando i recettori alfa-adrenergici, portando alla contrazione muscolare e al sollevamento della palpebra. È classificato farmacologicamente come agonista alfa-adrenergico. Il farmaco viene somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, per una durata di 14 giorni.
Durante tutto lo studio, l’attenzione principale sarà rivolta alla misurazione dei cambiamenti nella posizione della palpebra e alla valutazione di eventuali miglioramenti nella visione. Lo studio mira a determinare se i colliri possano sollevare efficacemente la palpebra e migliorare la qualità della vita di coloro che soffrono di blefaroptosi acquisita. I partecipanti saranno attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione per garantire che il trattamento sia sicuro e benefico.
Riepilogo
Attualmente è disponibile uno studio clinico di Fase 3 per i pazienti con ptosi palpebrale acquisita, che si svolge in diversi paesi europei, inclusa l’Italia. Lo studio offre un’opportunità per i pazienti di accedere a un trattamento innovativo sotto forma di collirio contenente cloridrato di ossimetazolina, un’alternativa non chirurgica per il sollevamento della palpebra.
È importante notare che questo trattamento rappresenta un approccio farmacologico alla gestione della ptosi acquisita, che tradizionalmente viene trattata chirurgicamente. Il farmaco agisce stimolando i recettori alfa-adrenergici, provocando la contrazione dei muscoli della palpebra e il conseguente sollevamento. La durata dello studio è relativamente breve (42 giorni), con un periodo di trattamento attivo di 14 giorni, rendendo la partecipazione meno impegnativa per i pazienti.
I pazienti interessati a partecipare devono soddisfare criteri specifici, in particolare avere una ptosi bilaterale con misurazioni precise della posizione della palpebra e un’acuità visiva adeguata. Lo studio esclude coloro che hanno subito interventi chirurgici recenti alle palpebre o che hanno altre condizioni oculari significative che potrebbero interferire con i risultati.
Per ulteriori informazioni sullo studio clinico disponibile e per verificare l’idoneità alla partecipazione, i pazienti possono consultare il link fornito o rivolgersi al proprio medico curante.
