L’osteoartrite è una delle patologie articolari più comuni che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Attualmente sono in corso numerose sperimentazioni cliniche che testano nuovi approcci terapeutici per alleviare il dolore e migliorare la funzionalità articolare nei pazienti affetti da questa condizione degenerativa.

Sperimentazioni Cliniche in Corso per l’Osteoartrite

L’osteoartrite è una malattia degenerativa delle articolazioni che causa dolore, rigidità e riduzione della mobilità. Questa patologia si verifica quando la cartilagine protettiva che riveste le estremità delle ossa si consuma nel tempo, provocando l’attrito diretto tra le ossa. Le articolazioni più comunemente colpite sono le ginocchia, le anche, le mani e la colonna vertebrale. Attualmente sono disponibili 47 sperimentazioni cliniche per questa condizione, di cui 10 sono presentate in dettaglio in questo articolo.

Sperimentazioni Cliniche Disponibili

Studio sugli Effetti delle Iniezioni di Tossina Botulinica di Tipo A e Cloruro di Sodio per Adulti con Osteoartrite Dolorosa del Pollice

Localizzazione: Francia

Questa sperimentazione clinica si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per l’osteoartrite alla base del pollice, una condizione che causa dolore alla base del pollice a causa dell’usura e della lacerazione dell’articolazione. Il trattamento testato prevede l’uso di onabotulinumtossina A, comunemente nota come Botox, che è una proteina utilizzata in vari trattamenti medici. Lo studio confronterà gli effetti di due iniezioni di Botox con un’iniezione di Botox e un’iniezione di placebo, oltre a due iniezioni di placebo.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano almeno 18 anni, con un’intensità del dolore di almeno 30 su una scala del dolore di 11 punti autosomministrata. È necessaria evidenza radiografica di osteoartrite trapezio-metacarpale, che deve mostrare almeno due dei seguenti: osteofiti (crescite ossee), restringimento dello spazio articolare, sclerosi ossea subcondrale, o cisti subcondrali.

Lo studio mira a valutare come questi diversi trattamenti influenzano il dolore al pollice per un periodo di sei mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei loro livelli di dolore. Oltre al trattamento con Botox, verrà fornito un tutore rigido su misura per supportare il pollice e ridurre il dolore durante le attività quotidiane.

Studio sugli Effetti di LNA043 per Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio

Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Estonia, Polonia, Spagna

Questa sperimentazione clinica si concentra sullo studio dell’osteoartrite del ginocchio, una comune condizione articolare che causa dolore e rigidità nelle ginocchia. Lo studio valuterà un trattamento chiamato LNA043, che è una polvere miscelata in una soluzione e iniettata direttamente nell’articolazione del ginocchio. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace, sicuro e tollerabile questo trattamento rispetto a un placebo in pazienti che presentano sintomi di osteoartrite del ginocchio.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento LNA043 o un placebo attraverso iniezioni nel ginocchio. Lo studio durerà fino a cinque anni, durante i quali verranno monitorati gli effetti del trattamento sulla struttura e sulla funzione del ginocchio. L’attenzione principale sarà sui cambiamenti nella struttura del ginocchio, in particolare nella parte centrale dell’articolazione del ginocchio, per un periodo di due anni.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti siano uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni, con un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m². Devono avere una diagnosi di osteoartrite primaria del ginocchio tibio-femorale e sperimentare un certo livello di dolore al ginocchio, misurato da un punteggio compreso tra 20 e 45 su 50 sulla scala del dolore WOMAC.

Studio sul Miglioramento della Stabilità degli Impianti del Ginocchio nei Pazienti con Osteoartrite Utilizzando Denosumab e Acido Zoledronico

Localizzazione: Danimarca

Questa sperimentazione clinica si concentra sullo studio degli effetti di diversi trattamenti su pazienti con osteoartrite del ginocchio che si sottopongono a un tipo di intervento chirurgico al ginocchio chiamato artroplastica totale del ginocchio senza cemento. Lo studio mira a esplorare quanto bene gli impianti del ginocchio rimangono in posizione e come l’osso circostante cambia nel tempo.

I trattamenti testati includono il denosumab, che viene somministrato come iniezione sottocutanea, e l’acido zoledronico, che viene applicato topicamente (direttamente sull’area). C’è anche un confronto con un placebo. L’obiettivo principale è vedere se questi trattamenti possono migliorare la stabilità degli impianti del ginocchio e la salute dell’osso intorno a essi.

I criteri di inclusione richiedono che il paziente abbia osteoartrite primaria del ginocchio, sia uomo o donna capace, abbia una qualità ossea sufficiente per un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato, e sia di età superiore ai 18 anni ma non superiore ai 75 anni. I partecipanti saranno monitorati nel tempo per valutare come stanno gli impianti del ginocchio e come cambia la densità ossea, che sarà controllata utilizzando un metodo chiamato assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

Studio sugli Effetti di DFV890 per il Sollievo dal Dolore in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio

Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Ungheria, Romania, Spagna

Questa sperimentazione clinica si concentra sullo studio degli effetti di un nuovo trattamento per il dolore da osteoartrite del ginocchio, una condizione comune che causa dolore e rigidità nell’articolazione del ginocchio. Il trattamento testato si chiama DFV890, che viene assunto come compressa rivestita con film. Lo studio confronterà gli effetti di DFV890 con un placebo.

Lo scopo dello studio è determinare quanto sia efficace DFV890 nel alleviare il dolore al ginocchio nelle persone con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti allo studio assumeranno DFV890 o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nel dolore al ginocchio e in altri sintomi utilizzando un sistema di punteggio specifico.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano un’età compresa tra 50 e 80 anni, pesino almeno 50 kg e abbiano un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35. Devono avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di 1,8 mg/L o superiore e un dolore al ginocchio con livelli compresi tra 5 e 9 su una scala da 0 a 10 per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità di DFV890.

Studio sull’Effetto dell’Embolizzazione delle Arterie Genicolari con Ioversol ed Esteri Etilici di Acidi Grassi Iodati in Pazienti con Osteoartrite Sintomatica del Ginocchio

Localizzazione: Francia

Questa sperimentazione clinica si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per l’osteoartrite del ginocchio. Il trattamento testato si chiama Embolizzazione delle Arterie Genicolari (GAE), che prevede l’utilizzo di una miscela speciale di sostanze, tra cui ioversol ed esteri etilici di acidi grassi iodati dall’olio di semi di papavero, per ridurre il flusso sanguigno a determinate aree del ginocchio. Questo viene fatto nella speranza di ridurre il dolore e migliorare la funzione del ginocchio.

Lo studio confronterà gli effetti di questo trattamento con una procedura fittizia, che è un trattamento finto che sembra reale ma non contiene ingredienti attivi. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della GAE nel ridurre il dolore al ginocchio per un periodo di tre mesi.

I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 40 e 90 anni, una precedente iniezione direttamente nell’articolazione del ginocchio, una diagnosi di osteoartrite primaria del ginocchio (KOA) secondo linee guida specifiche, e un punteggio di Kellgren e Lawrence di 2 o superiore. I partecipanti devono sperimentare dolore al ginocchio con un punteggio di dolore VAS di 40 mm o più su una scala da 0 a 100 mm. Durante lo studio, i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare i loro progressi e qualsiasi cambiamento nella loro condizione.

Studio sulla Capsaicina per il Dolore alle Dita in Pazienti con Osteoartrite Digitale

Localizzazione: Francia

Questa sperimentazione clinica si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per l’osteoartrite digitale, una condizione che colpisce le articolazioni delle dita, causando dolore e rigidità. Lo studio utilizzerà un trattamento chiamato Qutenza, che è un cerotto contenente capsaicina, una sostanza nota per le sue proprietà analgesiche. La capsaicina è l’ingrediente attivo nel cerotto e viene applicata direttamente sulla pelle sopra l’area interessata.

Lo studio confronterà l’efficacia di un cerotto di capsaicina ad alto dosaggio (8%) con un cerotto di capsaicina a basso dosaggio (0,04%) nel ridurre il dolore alle dita. Lo scopo dello studio è determinare quanto bene il cerotto di capsaicina funzioni nell’alleviare il dolore nei pazienti con osteoartrite digitale, specialmente quelli che sperimentano un tipo di dolore noto come dolore neuropatico, causato da danni ai nervi.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano almeno 18 anni, una diagnosi di osteoartrite digitale, dolore alle dita di almeno 40 mm su una Scala Analogica Visiva (VAS), e dolore alle dita con una componente neuropatica misurata da un punteggio DN4 di 4 su 10 o superiore. I partecipanti riceveranno il cerotto ad alto o basso dosaggio e i loro livelli di dolore saranno monitorati per un periodo di otto settimane.

Studio sulla Sospensione Temporanea di Duloxetina, Sertralina e Paroxetina in Pazienti con Osteoartrite dell’Anca o del Ginocchio Sottoposti a Intervento Chirurgico

Localizzazione: Danimarca

Questa sperimentazione clinica si concentra su pazienti con osteoartrite dell’anca e del ginocchio che sono programmati per un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Lo studio sta indagando la possibilità di interrompere temporaneamente alcuni farmaci noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) prima dell’intervento chirurgico.

Questi farmaci includono duloxetina, sertralina cloridrato, paroxetina cloridrato, citalopram e citalopram idrobromuro. Lo scopo dello studio è vedere se i pazienti possono interrompere in sicurezza l’assunzione di questi farmaci per un breve periodo senza sperimentare sintomi di astinenza o un ritorno di depressione e ansia.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano almeno 18 anni, siano programmati per un intervento chirurgico primario unilaterale THA/TKA/UKA (sostituzione dell’anca o del ginocchio su un lato), e stiano attualmente assumendo farmaci SSRI/SNRI in qualsiasi dose. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare quanto bene gestiscono senza il loro farmaco e se sperimentano sintomi di astinenza o un ritorno delle loro condizioni di salute mentale. Lo studio durerà fino al 2026, con il reclutamento che inizierà nel 2024.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia delle Cellule PLX-PAD per Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio da Lieve a Moderata

Localizzazione: Germania

Questa sperimentazione clinica si concentra sullo studio del trattamento dell’osteoartrite del ginocchio. Il trattamento testato si chiama PLX-PAD, che prevede l’iniezione di cellule speciali note come cellule stromali aderenti placentari nell’area del ginocchio. Queste cellule sono un tipo di terapia cellulare che può aiutare a ridurre i sintomi dell’osteoartrite. Lo studio utilizzerà anche un placebo per confrontare gli effetti.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento PLX-PAD per le persone con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata. I partecipanti riceveranno iniezioni e saranno monitorati nel tempo per vedere come cambiano i loro sintomi. Lo studio includerà controlli regolari e valutazioni, come test di imaging come la risonanza magnetica per esaminare l’articolazione del ginocchio, e questionari per valutare il dolore e la qualità della vita.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti forniscano un consenso informato scritto firmato, abbiano un’età compresa tra 50 e 80 anni, e abbiano osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata, determinata da criteri specifici. Le misurazioni di base includono il punteggio del dolore WOMAC, che valuta il dolore al ginocchio, e scansioni di risonanza magnetica per valutare la sinovite articolare, l’effusione e le condizioni della cartilagine. Lo studio durerà diversi anni, con visite di follow-up per monitorare gli effetti a lungo termine.

Studio sugli Effetti del Clodronato Disodico per Pazienti con Osteoartrite Dolorosa del Ginocchio

Localizzazione: Italia

Questa sperimentazione clinica si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per l’osteoartrite del ginocchio. Il trattamento testato si chiama clodronato disodico, che viene somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell’articolazione del ginocchio. Lo studio mira a valutare quanto bene diverse dosi di questo trattamento possano ridurre il dolore al ginocchio e quanto bene i pazienti lo tollerino.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo. Lo studio è progettato per essere adattivo, il che significa che può adattarsi in base ai risultati man mano che procede. È anche randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento o il placebo, per garantire risultati imparziali.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti siano pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 50 e 75 anni, con una diagnosi di osteoartrite del ginocchio (OA) confermata da una radiografia effettuata negli ultimi tre mesi. La radiografia dovrebbe mostrare un punteggio radiografico di Kellgren-Lawrence di 2 o 3. I partecipanti dovrebbero aver avuto dolore al ginocchio per almeno sei mesi, con livelli di dolore compresi tra 40 e 80 su una scala chiamata Scala Analogica Visiva (VAS). L’obiettivo principale è trovare la dose più bassa di clodronato disodico che riduca efficacemente il dolore al ginocchio di almeno 10 millimetri su una scala del dolore entro la settima settimana dello studio.

Studio su GSK3858279 per Adulti con Dolore da Osteoartrite del Ginocchio da Moderato a Grave

Localizzazione: Francia, Germania, Spagna

Questa sperimentazione clinica si concentra sullo studio degli effetti di un nuovo trattamento per il dolore da osteoartrite del ginocchio. Il trattamento testato è un’iniezione chiamata GSK3858279, sviluppata da GlaxoSmithKline. Questo studio mira a valutare quanto sia efficace e sicuro questo trattamento nel ridurre il dolore per gli adulti che sperimentano dolore al ginocchio da moderato a grave dovuto all’osteoartrite.

I partecipanti allo studio riceveranno l’iniezione GSK3858279 o un placebo. Lo studio è progettato per essere “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. Lo studio durerà per un periodo fino a 16 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e i loro livelli di dolore saranno monitorati e registrati.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano un’età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso, abbiano avuto sintomi di osteoartrite del ginocchio per almeno 6 mesi, con una diagnosi clinica secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR). Devono avere un punteggio di Kellgren e Lawrence (KL) di 2 o superiore su una radiografia del ginocchio e un punteggio del dolore compreso tra 4 e 9 su una scala da 0 a 10 per il dolore medio giornaliero al ginocchio nelle ultime 24 ore alla visita di screening. L’obiettivo principale dello studio è determinare se GSK3858279 può ridurre efficacemente il dolore al ginocchio rispetto al placebo.

Riepilogo

Le sperimentazioni cliniche presentate in questo articolo rappresentano un’ampia gamma di approcci innovativi per il trattamento dell’osteoartrite in diverse articolazioni. È importante notare che molti di questi studi si concentrano sull’osteoartrite del ginocchio, che è una delle forme più comuni e debilitanti della malattia.

I trattamenti in fase di studio includono terapie farmacologiche tradizionali (come il clodronato disodico e GSK3858279), terapie biologiche innovative (come le cellule PLX-PAD e LNA043), procedure interventistiche (come l’embolizzazione delle arterie genicolari), e terapie topiche (come i cerotti di capsaicina). Questa diversità di approcci riflette la complessità della malattia e la necessità di opzioni terapeutiche personalizzate.

È interessante notare che diversi studi si concentrano anche sull’ottimizzazione della gestione perioperatoria, come lo studio sulla sospensione temporanea degli SSRI/SNRI prima dell’intervento chirurgico e lo studio sul miglioramento della stabilità degli impianti del ginocchio utilizzando farmaci per la salute ossea. Questi approcci riconoscono che il trattamento dell’osteoartrite spesso richiede una strategia multimodale che va oltre il semplice controllo del dolore.

Molte di queste sperimentazioni si svolgono in diversi paesi europei, dimostrando la collaborazione internazionale nella ricerca di nuove terapie per l’osteoartrite. I pazienti interessati a partecipare a queste sperimentazioni dovrebbero consultare il proprio medico per discutere l’idoneità e i potenziali benefici e rischi della partecipazione.