Le metastasi al peritoneo rappresentano una sfida complessa nel trattamento del cancro. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che esplorano nuovi approcci terapeutici per questa condizione, combinando chirurgia avanzata, chemioterapia specializzata e trattamenti innovativi come la radioterapia mirata.

Studi Clinici sulle Metastasi al Peritoneo: Nuove Opportunità di Trattamento

Le metastasi al peritoneo si verificano quando le cellule tumorali si diffondono al rivestimento della cavità addominale. Questa condizione può derivare da diversi tipi di cancro, tra cui quello ovarico, gastrico e colorettale. Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando approcci terapeutici innovativi che combinano chirurgia citoriduttiva, chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) e nuovi farmaci per migliorare i risultati dei pazienti.

Studi Clinici Disponibili

Studio sull’Albumina Umana e Ringer Lattato per Pazienti Sottoposti a Chirurgia Citoriduttiva con Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sui pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC), un trattamento utilizzato per il cancro che si è diffuso al rivestimento dell’addome. Lo studio mira a valutare l’efficacia dell’uso di una combinazione di soluzione di albumina umana al 20% e Ringer Lattato rispetto al solo Ringer Lattato per la sostituzione dei fluidi durante l’intervento chirurgico.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la combinazione di albumina e Ringer Lattato o solo Ringer Lattato. Lo studio monitorerà il recupero dei pazienti per un periodo di 28 giorni dopo l’intervento, valutando vari esiti come le complicazioni, la necessità di supporto medico aggiuntivo e il recupero generale.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Chirurgia citoriduttiva programmata con HIPEC per carcinomatosi peritoneale
• Affiliazione all’assicurazione sanitaria francese

Lo studio proseguirà fino al 2027, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2025.

Studio sul Trattamento del Cancro Gastrico con Diffusione Peritoneale Utilizzando Docetaxel e Oxaliplatino in Pazienti con Carcinomatosi Peritoneale Limitata

Localizzazione: Danimarca, Finlandia, Paesi Bassi, Svezia

Questo studio è dedicato ai pazienti con cancro gastrico che si è diffuso al rivestimento dell’addome, una condizione nota come disseminazione peritoneale. Lo studio esplorerà l’efficacia di un approccio terapeutico che combina la chirurgia citoriduttiva con la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC).

Lo studio confronterà questo nuovo metodo di trattamento con l’attuale trattamento standard, che è la chemioterapia palliativa sistemica. Verranno utilizzati due farmaci chemioterapici: docetaxel (commercializzato come TAXOTERE) e oxaliplatino (commercializzato come Oxaliplatine Accord). Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Adenocarcinoma primario dello stomaco confermato da biopsia
• Tumore cT3-cT4 considerato asportabile chirurgicamente
• Carcinomatosi peritoneale limitata con punteggio PCI inferiore a 7
• Trattamento precedente con chemioterapia sistemica concluso entro 8 settimane
• Performance status WHO di 0-2
• Funzione adeguata del midollo osseo, fegato e reni

L’obiettivo principale dello studio è verificare se il nuovo metodo di trattamento può migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti rispetto al trattamento standard. Lo studio proseguirà fino a dicembre 2025.

Studio sul Radio-224 in Pazienti con Cancro Ovarico, delle Tube di Falloppio o Peritoneale Avanzato con Metastasi Peritoneali Sottoposti a Chemioterapia e Chirurgia

Localizzazione: Belgio, Italia, Norvegia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori avanzati che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio o il rivestimento dell’addome, noto come peritoneo. Nello specifico, lo studio riguarda il cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di tipo sieroso di alto grado o endometrioide di alto grado.

Lo studio sta investigando un trattamento chiamato Radspherin, che prevede l’iniezione di una sostanza speciale nell’area addominale. Questa sostanza contiene radio-224, un elemento radioattivo, assorbito in piccole particelle di carbonato di calcio. L’obiettivo è verificare se questo trattamento può aiutare i pazienti che sono programmati per ricevere chemioterapia e chirurgia per rimuovere il più possibile il tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare per quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro cancro peggiori quando trattati con Radspherin rispetto a quelli che non ricevono questo trattamento. I pazienti partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento o meno.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni (solo pazienti di sesso femminile)
• Cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di alto grado in stadio FIGO IIIB/C o IV
• Status HR proficiente confermato dal test Myriad MyChoice CDx
• Completamento di 3 o 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT)
• Metastasi peritoneali asportabili chirurgicamente senza residuo tumorale visibile
• Performance Status ECOG di 0-2
• Funzione adeguata di reni, fegato e midollo osseo

Durante lo studio, i ricercatori esamineranno anche altri fattori, come i tassi di sopravvivenza globale, il tempo fino al successivo trattamento del cancro e i cambiamenti in alcuni marcatori tumorali nel sangue. Inoltre, lo studio valuterà come il trattamento influisce sulla qualità di vita dei pazienti attraverso questionari.

Studio di Radspherin® per Pazienti con Cancro Peritoneale da Cancro Colorettale Dopo Chirurgia e Chemioterapia

Localizzazione: Paesi Bassi, Norvegia, Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla carcinomatosi peritoneale, che si verifica quando le cellule tumorali si diffondono al rivestimento della cavità addominale. Questa condizione è spesso associata al cancro colorettale, un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto.

Lo studio investigherà gli effetti di un trattamento chiamato Radspherin, una sospensione iniettabile contenente radio-224 adsorbito in microparticelle di carbonato di calcio. Questo trattamento è progettato per essere somministrato direttamente nella cavità addominale, un metodo noto come uso intraperitoneale.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la loro malattia peggiori dopo aver ricevuto Radspherin rispetto a coloro che non ricevono questo trattamento. I partecipanti allo studio saranno stati sottoposti a una procedura chiamata chirurgia citoriduttiva, che mira a rimuovere il più possibile il tumore, seguita da chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC).

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di carcinoma colorettale con metastasi peritoneali
• Metastasi peritoneali asportabili chirurgicamente senza residuo tumorale visibile
• Performance Status ECOG di 0-1
• Funzione adeguata di reni (clearance della creatinina almeno 40 ml/min), fegato e midollo osseo
• Controindicazioni: effetti collaterali di precedenti trattamenti tumorali migliorati almeno a livello lieve

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari, inclusi test di imaging come TC o risonanza magnetica, per valutare la progressione della loro malattia. Lo studio monitorerà anche la sopravvivenza globale, i cambiamenti in specifici marcatori ematici e gli eventuali effetti collaterali sperimentati dai partecipanti. Lo studio proseguirà fino a marzo 2031.

Studio su Bevacizumab e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Metastasi Peritoneali Colorettali Resecabili

Localizzazione: Belgio, Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sui trattamenti per le metastasi peritoneali che hanno origine dal cancro colorettale. Le metastasi peritoneali si verificano quando le cellule tumorali si diffondono al rivestimento dell’addome. Lo studio prevede una combinazione di chirurgia e vari farmaci per verificare se questo approccio può migliorare i risultati dei pazienti.

I farmaci testati includono Avastin (bevacizumab), Leucovorin-Teva (acido folinico), Oxaliplatin Eugia (oxaliplatino), Xeloda (capecitabina), 5-Fluorouracile Sandoz (fluorouracile) e Irinotecan Mylan Generics (irinotecan cloridrato triidrato). Questi farmaci sono utilizzati in combinazione per colpire le cellule tumorali e vengono somministrati per via endovenosa o orale.

Lo scopo di questo studio è confrontare l’efficacia della chemioterapia e dell’immunoterapia somministrate prima e dopo l’intervento chirurgico con l’approccio standard della sola chirurgia. Lo studio mira a determinare se i trattamenti aggiuntivi possono migliorare i tassi di sopravvivenza globale dei pazienti.

Criteri di inclusione principali:

• Metastasi peritoneali resecabili da cancro colorettale
• Performance status WHO di 0 o 1
• Prova del cancro tramite test istologico o citologico
• Adenocarcinoma colorettale non appendicolare, con non più del 50% di cellule ad anello con castone
• Malattia confermata come resecabile tramite laparoscopia/laparotomia diagnostica e imaging (TC o risonanza magnetica)
• Nessun segno di diffusione del cancro ad altre parti del corpo entro tre mesi prima dell’adesione allo studio
• Nessuna terapia sistemica per il cancro colorettale nei sei mesi precedenti

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie procedure, tra cui HIPEC (chemioterapia ipertermica intraperitoneale), che prevede l’applicazione di chemioterapia riscaldata direttamente nella cavità addominale durante l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo fino a 12 mesi, con monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia delle terapie.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulle metastasi al peritoneo rappresentano importanti progressi nel trattamento di questa condizione complessa. Emergono diverse osservazioni significative:

Approcci terapeutici innovativi: La maggior parte degli studi combina la chirurgia citoriduttiva con la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC), un approccio che mira a eliminare le cellule tumorali residue attraverso l’applicazione diretta di chemioterapia riscaldata nella cavità addominale.

Terapie mirate con radionuclidi: Due studi stanno esplorando l’uso di Radspherin, una terapia innovativa che utilizza radio-224 per colpire selettivamente le cellule tumorali nel peritoneo. Questo approccio rappresenta una nuova frontiera nel trattamento delle metastasi peritoneali da cancro ovarico e colorettale.

Ottimizzazione della gestione perioperatoria: Uno studio francese si concentra sul miglioramento della sostituzione dei fluidi durante l’intervento chirurgico, utilizzando albumina umana, che potrebbe migliorare il recupero post-operatorio dei pazienti sottoposti a procedure complesse come la chirurgia citoriduttiva con HIPEC.

Terapia perioperatoria sistemica: Gli studi più recenti stanno valutando l’efficacia della chemioterapia e dell’immunoterapia somministrate sia prima che dopo l’intervento chirurgico, rispetto al solo approccio chirurgico, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza globale e ridurre il rischio di recidiva.

Criteri di selezione rigorosi: Tutti gli studi richiedono una valutazione attenta dell’idoneità dei pazienti, inclusa la conferma che le metastasi siano resecabili chirurgicamente e che i pazienti abbiano una funzione adeguata degli organi vitali, garantendo così la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti sperimentali.

Questi studi offrono nuove speranze per i pazienti con metastasi al peritoneo, esplorando approcci terapeutici che potrebbero migliorare significativamente i risultati clinici e la qualità di vita. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio medico la possibilità di partecipare a questi studi clinici, valutando attentamente i potenziali benefici e rischi.