Studi di Fase I

Gli studi clinici di Fase I sono principalmente focalizzati sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei nuovi trattamenti. Nel contesto del mesotelioma maligno, sono in corso diversi studi di Fase I. Per esempio, lo studio intitolato “INTERACT MESO” sta esplorando l’uso del paclitaxel intraperitoneale per pazienti con mesotelioma peritoneale maligno primario. Questo studio è incentrato sull’aumento del dosaggio e sulla sicurezza, con l’obiettivo di determinare il dosaggio appropriato e osservare eventuali effetti avversi^[10]. Un altro studio, “Studio di IAG933,” sta investigando gli effetti di IAG933 in pazienti adulti con mesotelioma e altri tumori solidi, concentrandosi su quelli con specifiche alterazioni molecolari nel pathway Hippo^[16]. Inoltre, lo “Studio di Fase 1 First-In-Human per esplorare la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AMG 305” viene condotto in soggetti con tumori solidi avanzati, incluso il mesotelioma^[17].

Studi di Fase II

Gli studi di Fase II mirano a valutare l’efficacia dei trattamenti continuando a monitorare la sicurezza. Lo studio “Immuno-MESODEC” integra l’inibitore PD-L1 atezolizumab e la vaccinazione WT1/DC nel trattamento di prima linea per il mesotelioma pleurico maligno epitelioide. Questo studio si concentra su endpoint di efficacia clinica come la migliore risposta complessiva, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale^[8]. Lo studio “MESODEC” è un altro studio di Fase II che utilizza vaccinazioni con cellule dendritiche mirate a WT1 per il mesotelioma pleurico maligno, valutando il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale^[9]. Lo studio “PEMMELA” investiga la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib nel trattamento di seconda e terza linea per il mesotelioma pleurico maligno, con endpoint che includono il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza libera da progressione^[13].

Studi di Fase III

Gli studi di Fase III sono progettati per confermare l’efficacia dei trattamenti, monitorare gli effetti collaterali e raccogliere informazioni che permetteranno l’uso sicuro del trattamento. Lo studio “eVOLVE-Meso” è uno studio di Fase III che confronta volrustomig in combinazione con carboplatino più pemetrexed versus altri regimi di trattamento in partecipanti con mesotelioma pleurico non resecabile. L’endpoint primario è la sopravvivenza globale, con endpoint secondari che includono la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale^[18].

Studi Integrati di Fase I/II

Gli studi integrati di Fase I/II combinano gli obiettivi di entrambe le fasi, concentrandosi su sicurezza, dosaggio ed efficacia preliminare. Lo studio “TNG908-C101” valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antitumorale preliminare di TNG908 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici MTAP-deleti, incluso il mesotelioma^[12]. Un altro studio integrato, “CPI-0209,” investiga gli effetti di CPI-0209 in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi, incluso il mesotelioma, con endpoint come la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale^[15].

Studi Diagnostici ed Esplorativi

Oltre agli studi terapeutici, gli studi diagnostici ed esplorativi sono cruciali per migliorare la comprensione della malattia e le strategie di trattamento. Lo studio “FAPI PET nel Mesotelioma Pleurico” valuta l’accuratezza diagnostica e il valore clinico della FAPI PET nella diagnosi e nella stadiazione primaria, confrontandola con i metodi di imaging convenzionali^[11]. Il “Protocollo IMPALA” esplora l’uso della terapia fotodinamica intrapleurica seguita da nivolumab anti-PD-1 in pazienti con mesotelioma pleurico maligno, concentrandosi sul tasso di risposta obiettiva e sulla sopravvivenza globale^[14].