Per i pazienti affetti da malattia renale cronica, sono attualmente disponibili 42 studi clinici in tutto il mondo. In questo articolo presentiamo 10 di questi studi, che valutano nuovi trattamenti volti a rallentare la progressione della malattia, proteggere la funzione renale e migliorare la qualità di vita dei pazienti.
Studi clinici in corso sulla malattia renale cronica
La malattia renale cronica (MRC) è una condizione a lungo termine caratterizzata da una graduale perdita della funzione renale. I reni diventano meno efficaci nel filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, il che può portare a un accumulo di sostanze nocive nell’organismo. Con il progredire della malattia, i pazienti possono manifestare sintomi quali affaticamento, gonfiore alle gambe e alle caviglie e cambiamenti nei pattern di minzione. Gli studi clinici in corso stanno esplorando diverse opzioni terapeutiche per migliorare la gestione di questa condizione.
Studi clinici dettagliati
Studio per trovare trattamenti per la malattia renale cronica utilizzando finerenone in pazienti con terapia standard
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla ricerca di trattamenti per rallentare la progressione della malattia renale cronica. Lo studio valuterà gli effetti di un farmaco chiamato Kerendia, che contiene il principio attivo finerenone, disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg e 20 mg. L’obiettivo è determinare se Kerendia può ridurre il tasso di declino della funzione renale nei pazienti con MRC rispetto a un placebo.
I partecipanti riceveranno Kerendia o un placebo per via orale per un periodo fino a 24 mesi, continuando a ricevere le cure standard per la MRC. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella funzione renale, in particolare osservando il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), che misura l’efficacia del funzionamento renale. Verranno inoltre monitorati altri esiti di salute, come i cambiamenti nei livelli di proteine nelle urine e l’insorgenza di eventi cardiovascolari come infarti o ictus.
Criteri di inclusione principali: Età di 18 anni o superiore, presenza di malattia renale cronica con eGFR di 25 o superiore, rapporto albumina-creatinina urinaria superiore a 200 mg/g o rapporto proteine-creatinina urinaria superiore a 300 mg/g, trattamento stabile per la MRC incluso un inibitore SGLT2 per almeno 4 settimane.
Studio di sevuparina per pazienti con malattia renale cronica
Localizzazione: Italia
Questo studio si concentra sulla valutazione di sevuparina, somministrata come soluzione sterile attraverso una piccola iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è esplorare come questo trattamento possa aiutare a gestire alcuni problemi ematici e renali nelle persone con MRC.
Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i ricercatori mirano a sviluppare uno strumento che aiuti a determinare la dose corretta di sevuparina per ogni individuo in base alla loro funzione renale, osservando come l’organismo processa il farmaco. Nella seconda parte, lo studio esaminerà i cambiamenti in importanti marcatori della salute ematica e renale dopo la somministrazione di dosi multiple di sevuparina ai partecipanti con MRC, inclusi i livelli di cellule ematiche e gli indicatori della funzione renale.
Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per la sicurezza, con controlli regolari dell’attività cardiaca, dei segni vitali e degli esami del sangue.
Criteri di inclusione principali: Età compresa tra 18 e 70 anni per i pazienti con MRC, presenza di problemi renali moderati o gravi (stadio 3, 4 o 5 della MRC), anemia negli stadi 4 e 5 della MRC, routine farmacologica stabile.
Studio su retatrutide e placebo per la funzione renale in pazienti sovrappeso o obesi con malattia renale cronica, con o senza diabete di tipo 2
Localizzazione: Italia, Spagna
Questo studio clinico valuta gli effetti di un trattamento chiamato retatrutide (noto anche con il nome in codice LY3437943) sulla funzione renale in persone sovrappeso o obese che hanno anche la malattia renale cronica. Alcuni partecipanti possono anche avere il diabete di tipo 2, ma non è un requisito per tutti.
I partecipanti riceveranno retatrutide o un placebo attraverso iniezioni per diverse settimane. Lo studio è progettato per essere “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo, garantendo risultati imparziali. L’obiettivo principale è osservare eventuali cambiamenti nella funzione renale, in particolare esaminando la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), che indica quanto bene i reni filtrano il sangue. Per misurare questo, verrà utilizzata una sostanza chiamata ioexolo.
Criteri di inclusione principali: Sovrappeso o obesità, presenza di malattia renale cronica, gestione del diabete di tipo 2 (se presente) con dieta, esercizio fisico e dosi stabili di massimo tre farmaci orali per il diabete.
Studio sugli effetti dell’amiloride nei pazienti con malattia renale cronica
Localizzazione: Danimarca
Questo studio si concentra sugli effetti del farmaco amiloride su individui con malattia renale cronica. Lo scopo dello studio è esplorare se l’amiloride possa aiutare a proteggere la funzione renale e ridurre la necessità di trattamenti come la dialisi. L’amiloride è un tipo di farmaco noto come diuretico, che aiuta l’organismo a eliminare il sale e l’acqua in eccesso.
I partecipanti riceveranno amiloride o un placebo per via orale sotto forma di compressa. Durante lo studio, la funzione renale dei partecipanti verrà monitorata attraverso esami delle urine e altre valutazioni per vedere come il trattamento influisce sulla loro condizione. Lo studio mira a comprendere come l’amiloride possa influenzare determinate proteine e l’infiammazione nei reni, fattori importanti nella progressione della MRC.
Criteri di inclusione principali: Età di almeno 18 anni, diagnosi clinica di malattia renale cronica con eGFR tra 25 e 60 ml/min/1,73 m², rapporto albumina-creatinina urinaria di 300 mg/g o superiore, trattamento stabile per l’ipertensione per almeno 2 settimane.
Studio sulla riduzione delle proteine nelle urine per pazienti con malattia renale cronica utilizzando finerenone e semaglutide
Localizzazione: Danimarca, Italia, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio si concentra sul miglioramento del trattamento per i pazienti con malattia renale cronica esplorando gli effetti di due farmaci: finerenone e semaglutide. Il finerenone è un farmaco che aiuta a ridurre la quantità di proteine nelle urine, un problema comune nella MRC. La semaglutide, nota anche con il nome in codice NNC0113-0217, è un farmaco che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue e può avere anche benefici per la salute renale.
Lo scopo dello studio è determinare se il finerenone o la semaglutide possano ridurre la quantità di proteine nelle urine di almeno il 30% in un numero significativo di pazienti. I partecipanti riceveranno finerenone, semaglutide o un placebo per diversi mesi, con controlli regolari per monitorare gli effetti del farmaco sulla funzione renale e sulla salute generale.
Criteri di inclusione principali: Età di 18 anni o superiore, rapporto albumina-creatinina urinaria tra 100 mg/g e 3500 mg/g, eGFR tra 25 e 90 ml/min/1,73 m², HbA1c tra 5,7% e meno di 11%, dose stabile di ACEi/ARB e inibitore SGLT2 per almeno 4 settimane.
Studio sulla sicurezza a lungo termine del finerenone con ACE-inibitori o ARB per bambini e giovani adulti con malattia renale cronica e proteinuria
Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia
Questo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza del farmaco finerenone in bambini e giovani adulti di età compresa tra 1 e 18 anni che hanno malattia renale cronica e proteinuria, ovvero un eccesso di proteine nelle urine. Lo studio esplorerà quanto sia sicuro utilizzare il finerenone per un lungo periodo quando assunto insieme a un altro tipo di farmaco, un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB).
I partecipanti assumeranno finerenone sotto forma di compressa rivestita con film o granuli per sospensione orale, a seconda dell’età e del peso corporeo. Lo studio durerà 18 mesi, durante i quali i partecipanti continueranno il loro trattamento abituale con un ACE-inibitore o ARB. L’obiettivo è garantire che l’aggiunta di finerenone al loro trattamento sia sicura in questo periodo prolungato.
Criteri di inclusione principali: Età tra 1 e 18 anni, precedente partecipazione allo studio di fase 3 FIONA con finerenone, diagnosi clinica di malattia renale cronica (stadi 1-3), trattamento con ACEi o ARB a dosi ottimizzate per almeno 30 giorni.
Studio sugli effetti del finerenone e degli inibitori SGLT2 sulla salute cardiaca e renale nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica
Localizzazione: Danimarca
Questo studio si concentra sulla valutazione degli effetti del farmaco finerenone sui pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica. Il farmaco, noto anche con il nome in codice BAY 94-8862, viene assunto come compressa rivestita con film chiamata Kerendia. Lo studio mira a comprendere come questo farmaco, utilizzato in combinazione con un altro tipo di farmaco chiamato inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), influenzi il cuore e i reni in questi pazienti.
I partecipanti riceveranno il farmaco attivo o un placebo. Lo studio osserverà i cambiamenti nella salute cardiaca e renale dei partecipanti nel tempo, incluso il monitoraggio della struttura e della funzione del cuore utilizzando la risonanza magnetica (RM), nonché la misurazione dei livelli di proteine nelle urine per valutare la funzione renale. Lo studio esaminerà anche altri indicatori di salute, come la pressione sanguigna e alcuni marcatori nel sangue e nelle urine correlati alla salute cardiaca e renale.
Criteri di inclusione principali: Diagnosi di diabete di tipo 2, malattia renale cronica con eGFR tra 25-75 ml/min/1,73 m² e rapporto albumina-creatinina urinaria di 30-5000 mg/g, assunzione di inibitore SGLT2 e ACE-inibitore o ARB alla dose massima tollerata.
Studio sull’efficacia e la sicurezza di BAY 3283142 nella riduzione dell’albumina urinaria per pazienti con malattia renale cronica
Localizzazione: Belgio, Grecia, Italia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia
Questo studio valuta un nuovo trattamento chiamato BAY 3283142, assunto come compressa rivestita. Lo scopo dello studio è capire quanto bene funziona questo nuovo farmaco e quanto sia sicuro nel ridurre la quantità di una proteina chiamata albumina nelle urine delle persone con malattia renale cronica. L’albumina nelle urine è un segno che i reni non funzionano come dovrebbero.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il nuovo farmaco BAY 3283142 o un placebo, in aggiunta alle loro cure standard. Lo studio durerà 16 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nel rapporto albumina-creatinina urinaria, una misura utilizzata per valutare la funzione renale, per determinare la dose più efficace del nuovo farmaco per studi futuri.
Criteri di inclusione principali: Età di almeno 18 anni, eGFR tra 20 e 75 ml/min/1,73 m², rapporto albumina-creatinina urinaria tra 200 mg/g e meno di 3500 mg/g, dose stabile di ACEi o ARB per almeno 4 settimane.
Studio sull’effetto del patiromer sulla salute vascolare nei pazienti con malattia renale cronica
Localizzazione: Spagna
Questo studio si concentra sulla valutazione degli effetti di un farmaco chiamato patiromer su persone con malattia renale cronica. Lo studio confronterà gli effetti del patiromer, che è una polvere assunta per via orale, con un placebo. Lo scopo dello studio è comprendere come il patiromer influenzi la funzione dei vasi sanguigni e l’equilibrio dei minerali nell’organismo.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere patiromer o un placebo. Lo studio è progettato per essere “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o il placebo. I ricercatori si concentreranno sulla misurazione dei cambiamenti nella salute dei vasi sanguigni, come la rigidità delle arterie, e esamineranno anche vari marcatori relativi al metabolismo minerale, come i livelli di calcio e fosfato nel sangue.
Criteri di inclusione principali: Età di 18 anni o superiore, malattia renale cronica con eGFR tra 15-60 ml/min/1,73 m², livelli di potassio tra 5 e 6 mEq/L, trattamento con ACEi, ARB o antagonisti dell’aldosterone per almeno un mese.
Studio sul trattamento del disturbo osseo adinamico con teriparatide nei pazienti con malattia renale cronica
Localizzazione: Danimarca
Questo studio si concentra sul trattamento del disturbo osseo adinamico in pazienti con malattia renale cronica. Il trattamento in fase di test è un farmaco chiamato teriparatide, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio è vedere se 18 mesi di trattamento con teriparatide possano migliorare la salute ossea meglio di nessun trattamento in questi pazienti.
I partecipanti riceveranno il trattamento con teriparatide o nessun trattamento. Lo studio durerà 18 mesi, durante i quali verranno monitorati vari aspetti della salute ossea, inclusi i cambiamenti nella densità ossea, che è una misura della forza delle ossa, e il controllo di eventuali fratture che potrebbero verificarsi. Lo studio esaminerà anche altri fattori relativi alla salute ossea, come la struttura ossea e i livelli di determinate sostanze nel sangue importanti per la salute delle ossa.
Criteri di inclusione principali: Età di 18 anni o superiore, malattia renale cronica allo stadio 4 o 5D (eGFR di 29 ml/min o inferiore), scansione DEXA con punteggio T o Z di -2 o inferiore, segni di disturbo osseo adinamico.
Riepilogo
Gli studi clinici presentati rappresentano approcci innovativi per il trattamento della malattia renale cronica, concentrandosi su diversi aspetti della malattia. Molti di questi studi valutano il finerenone, un farmaco che ha mostrato promettenti risultati nella protezione della funzione renale e nella riduzione della proteinuria. Altri studi esplorano combinazioni di farmaci, come finerenone con inibitori SGLT2, per massimizzare i benefici terapeutici.
È importante notare che diversi studi includono popolazioni specifiche, come bambini e giovani adulti, pazienti con diabete di tipo 2 o pazienti con disturbi ossei correlati alla MRC. Questa varietà di approcci riflette la complessità della malattia renale cronica e la necessità di trattamenti personalizzati.
La maggior parte degli studi monitora attentamente i parametri di funzione renale, come l’eGFR e il rapporto albumina-creatinina urinaria, insieme ad altri indicatori di salute cardiovascolare e metabolica. I risultati di questi studi potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche che migliorano la qualità di vita e rallentano la progressione della malattia renale cronica nei pazienti affetti da questa condizione.
