Studio di BGB-16673 in Combinazione con Terapia Farmacologica per Pazienti con Neoplasie a Cellule B Recidivanti o Refrattarie
Localizzazione: Germania, Italia, Polonia
Questo studio clinico è dedicato al trattamento delle neoplasie a cellule B che sono ricomparse o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Lo studio testerà diverse combinazioni di farmaci, tra cui BGB-16673, zanubrutinib, sonrotoclax, mosunetuzumab, obinutuzumab e glofitamab. L'obiettivo è individuare combinazioni terapeutiche sicure ed efficaci per i pazienti il cui tumore è recidivato o non ha risposto alle terapie precedenti.
I farmaci saranno somministrati in modi diversi: alcuni come compresse da assumere per via orale, altri tramite infusione endovenosa (direttamente in vena) o iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Lo studio si articolerà in due parti. La prima parte determinerà il dosaggio corretto delle combinazioni farmacologiche, mentre la seconda parte studierà ulteriormente l'efficacia di questi dosaggi e gli eventuali effetti collaterali.
BGB-16673 è un farmaco sperimentale noto come degradatore di BTK (tirosin-chinasi di Bruton). Funziona degradando una proteina specifica (BTK) che è importante nei tumori a cellule B. Questo farmaco è studiato in combinazione con altri trattamenti per pazienti con tumori del sangue a cellule B che sono recidivati o non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti.
Durante lo studio, i medici monitoreranno la salute dei pazienti, verificheranno l'efficacia del trattamento e registreranno eventuali effetti collaterali. Valuteranno quanti pazienti rispondono al trattamento e per quanto tempo dura la risposta. Per alcuni pazienti, misureranno anche la quantità di cellule tumorali rimaste nel sangue o nel midollo osseo dopo il trattamento.
Criteri di inclusione principali:
- Diagnosi confermata di neoplasia a cellule B recidivante o refrattaria
- Età superiore a 18 anni
- Buona funzionalità fisica con ECOG Performance Status di 0-1
- Funzione degli organi adeguata
- Funzione renale adeguata (eGFR ≥30 o ≥50 mL/min a seconda del sottostudio)
- Per le donne in età fertile: uso di contraccettivi efficaci e test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione principali:
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale
- Infezioni attive non controllate
- Problemi cardiaci significativi
- Gravi problemi renali o epatici
- Gravidanza o allattamento
- Infezione da HIV, epatite B o C attiva
Studio sull'Efficacia e la Sicurezza di Golcadomide e Rituximab per Pazienti con Linfoma Follicolare Avanzato di Nuova Diagnosi
Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sul linfoma follicolare, una forma di linfoma non-Hodgkin, e coinvolge pazienti con diagnosi recente di stadi avanzati della malattia. Il trattamento in fase di sperimentazione combina due farmaci: Golcadomide e Rituximab. Golcadomide, noto anche con il nome in codice CC-99282, viene assunto per via orale in forma di capsule, mentre Rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione terapeutica. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento possa ottenere una Risposta Metabolica Completa (CMR), il che significa che dopo il trattamento gli esami non mostrano segni di tumore nel corpo. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Rituximab è un farmaco consolidato utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. Funziona prendendo di mira specifiche cellule del sistema immunitario che contribuiscono alla crescita del tumore. A livello molecolare, si lega alla proteina CD20 sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione. È classificato come anticorpo monoclonale.
Golcadomide è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento del linfoma follicolare avanzato. A livello molecolare, interferisce con specifici percorsi che le cellule tumorali utilizzano per crescere e sopravvivere, ed è classificato come agente antineoplastico.
I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e la loro risposta sarà valutata in diverse fasi, come a 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del trattamento. Lo studio valuterà anche il tasso di risposta globale (ORR), che è la percentuale di partecipanti il cui tumore si riduce o scompare, così come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Durante il trattamento, potrebbero essere introdotti farmaci aggiuntivi, tra cui vincristina solfato, pegfilgrastim, bendamustina cloridrato, ciclofosfamide monoidrato, prednisone e doxorubicina cloridrato, somministrati per via endovenosa o orale a seconda del farmaco specifico.
Criteri di inclusione principali:
- Età superiore a 18 anni
- Diagnosi recente di linfoma follicolare in stadio avanzato
- Caratteristiche specifiche della malattia che corrispondono ai requisiti dello studio
- Valori di laboratorio appropriati
- Criteri relativi alla capacità riproduttiva
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti senza diagnosi di linfoma follicolare avanzato di nuova diagnosi
- Pazienti al di fuori della fascia di età specificata
- Appartenenza a gruppi di studio clinico non inclusi in questa ricerca
Germania
