Il linfoma extranodale della zona marginale a cellule B (tipo MALT) è una forma di tumore del sangue a crescita lenta che colpisce il sistema linfatico. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che stanno testando diverse combinazioni di farmaci per migliorare il trattamento di questa malattia. Questi studi offrono nuove opzioni terapeutiche per i pazienti che necessitano di trattamento sistemico.

Studi Clinici in Corso sul Linfoma Extranodale della Zona Marginale a Cellule B (Tipo MALT)

Il linfoma extranodale della zona marginale a cellule B, noto anche come linfoma MALT (Mucosa-Associated Lymphoid Tissue), è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina nella zona marginale del tessuto linfoide. Questa forma di tumore colpisce tipicamente aree al di fuori dei linfonodi, come lo stomaco, i polmoni o la tiroide. La malattia progredisce generalmente in modo lento e può rimanere localizzata per lungo tempo prima di diffondersi.

Attualmente sono disponibili 3 studi clinici che stanno valutando nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa patologia. Questi studi clinici rappresentano un’importante opportunità per accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica.

Studi Clinici Disponibili

Studio su Clorambucile e Rituximab per Pazienti con Linfoma MALT

Localizzazione: Francia, Italia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma MALT utilizzando una combinazione di due farmaci: Clorambucile e Rituximab. Il Clorambucile viene somministrato in forma di compresse per via orale, mentre il Rituximab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione terapeutica.

Il trattamento si articola in due fasi distinte. Durante la fase di induzione, della durata di sei mesi, i partecipanti ricevono la combinazione di Clorambucile e Rituximab. Successivamente, nella fase di mantenimento, che si estende per due anni, viene somministrato solo Rituximab tramite iniezione sottocutanea. Questo approccio terapeutico mira a gestire efficacemente il linfoma nel lungo periodo.

Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceve un placebo per confrontare i risultati. Gli esiti monitorati comprendono il tasso di remissione completa (scomparsa di tutti i segni di tumore), la sopravvivenza globale dei partecipanti, il tempo libero da progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali che possono verificarsi durante e dopo il trattamento.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di linfoma extranodale della zona marginale
• Linfoma CD20-positivo (le cellule tumorali presentano una proteina specifica sulla superficie)
• Linfoma di tipo MALT
• Malattia misurabile o valutabile
• Età pari o superiore a 18 anni
• Qualsiasi stadio della malattia (da I a IV secondo la classificazione Ann Arbor)

Criteri di esclusione principali: Pazienti con altri tipi di linfoma, donne in gravidanza o allattamento, allergie ai farmaci dello studio (Clorambucile o Rituximab), condizioni di salute gravi che potrebbero interferire con lo studio.

Studio su Copanlisib e Rituximab per Pazienti con Linfoma della Zona Marginale che Necessitano di Trattamento Dopo Fallimento della Terapia Locale o Recidiva

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico valuta il trattamento del linfoma della zona marginale (MZL) utilizzando due farmaci: Copanlisib e Rituximab. Il Copanlisib è un farmaco che blocca determinate proteine necessarie alla crescita delle cellule tumorali, mentre il Rituximab è una proteina che aiuta a individuare e distruggere le cellule tumorali. Lo studio è rivolto in particolare a pazienti che non hanno risposto o non sono idonei a trattamenti locali come la chirurgia o la radioterapia.

I partecipanti ricevono i farmaci tramite infusione endovenosa, che consiste nella somministrazione diretta dei farmaci in vena. Lo studio ha una durata di circa 12 mesi, durante i quali viene monitorata attentamente la risposta al trattamento, inclusa la ricerca della remissione completa. Vengono inoltre documentati tutti gli effetti collaterali e l’impatto del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio prevede visite regolari per la somministrazione dei farmaci, esami di imaging come risonanze magnetiche o TAC, e test di laboratorio per monitorare lo stato di salute e i progressi del trattamento. Vengono inoltre valutati il tempo necessario per ottenere la migliore risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza globale dei partecipanti.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale CD20 positivo
• Età minima di 18 anni
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Conta piastrinica di almeno 50 G/L
• Conta assoluta dei neutrofili di almeno 0,75 G/L
• Funzionalità epatica e renale adeguate
• Test HIV negativo
• Necessità di trattamento per MZL sintomatico nuovo o recidivato dopo terapia locale

Criteri di esclusione principali: Pazienti con tipi di tumore diversi dal linfoma della zona marginale, pazienti che non necessitano di trattamento, pazienti al di fuori della fascia di età specificata.

Studio su Obinutuzumab come Trattamento di Prima Linea per Pazienti Adulti con Linfoma della Zona Marginale Non Idonei alla Terapia Locale

Localizzazione: Germania

Questo studio si concentra sui pazienti con linfoma della zona marginale (MZL), valutando un farmaco chiamato Obinutuzumab (Gazyvaro), che viene somministrato tramite infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo della ricerca è valutare l’efficacia e gli effetti collaterali di Obinutuzumab quando utilizzato come primo trattamento per persone con MZL che non possono ricevere terapie locali o per le quali i trattamenti locali non hanno funzionato.

L’Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si attacca a una proteina specifica (CD20) presente sulla superficie di determinati tipi di cellule del sangue, comprese le cellule del linfoma. Questo aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti ricevono Obinutuzumab alla dose di 1.000 mg tramite infusione endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 30 mesi.

Nel corso dello studio, i medici monitorano la risposta dei partecipanti al trattamento e registrano eventuali effetti collaterali. Lo studio valuta anche l’impatto del trattamento sulla qualità della vita e se si sviluppano altre condizioni di salute nel tempo. La risposta al trattamento viene valutata 4 settimane dopo il completamento della fase iniziale, utilizzando esami di imaging medico.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Linfoma della zona marginale CD20 positivo confermato che necessita di trattamento
• Almeno un tumore misurabile di dimensioni pari o superiori a 1,5 cm visibile alla TAC o risonanza magnetica
• Funzionalità renale normale
• Test HIV negativo
• Valori degli esami del sangue entro limiti accettabili (conta piastrinica e dei neutrofili adeguate)
• Funzionalità epatica entro limiti accettabili

Criteri di esclusione principali: Età inferiore a 18 anni, precedente trattamento sistemico per il linfoma della zona marginale, infezioni attive o croniche (epatite B, C o HIV), gravi patologie cardiache, gravidanza o allattamento, allergie note al farmaco dello studio, partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sul linfoma extranodale della zona marginale a cellule B di tipo MALT offrono diverse opzioni terapeutiche innovative. Tutti e tre gli studi si concentrano su terapie a base di anticorpi monoclonali, in particolare il Rituximab e l’Obinutuzumab, che rappresentano farmaci mirati contro le cellule tumorali CD20-positive.

Un aspetto importante è che questi studi includono sia terapie di combinazione (Clorambucile più Rituximab, Copanlisib più Rituximab) sia monoterapie (Obinutuzumab da solo). Gli studi prevedono generalmente una fase di induzione seguita da una fase di mantenimento prolungata, che può durare fino a due anni, con l’obiettivo di mantenere la malattia sotto controllo nel lungo termine.

È significativo notare che uno degli studi è disponibile anche in Italia, offrendo ai pazienti italiani l’opportunità di accedere a trattamenti sperimentali senza doversi recare all’estero. Tutti gli studi richiedono che i pazienti abbiano una diagnosi confermata di linfoma CD20-positivo e soddisfino specifici criteri relativi alla funzionalità degli organi e alle condizioni di salute generali.

I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero discutere le opzioni con il proprio oncologo, che può valutare l’idoneità in base alle caratteristiche individuali della malattia e alle condizioni di salute generali. La partecipazione a uno studio clinico offre l’accesso a nuovi trattamenti e contribuisce al progresso della ricerca medica per questa patologia.