Il linfoma centrofollicolare refrattario è una forma di cancro del sangue che richiede nuove opzioni terapeutiche. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta una combinazione innovativa di farmaci per i pazienti con questa condizione. Questo articolo presenta informazioni dettagliate sullo studio disponibile per i pazienti italiani ed europei.

Studi Clinici in Corso sul Linfoma Centrofollicolare di Grado Follicolare I, II, III Refrattario

Il linfoma centrofollicolare refrattario rappresenta una sfida terapeutica significativa per i pazienti e i medici. Questa forma di linfoma non-Hodgkin ha origine dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi, e si caratterizza per il ritorno della malattia dopo il trattamento iniziale (recidiva) o per la mancata risposta alla terapia (refrattarietà). Attualmente, è disponibile 1 studio clinico attivo che offre nuove possibilità terapeutiche per i pazienti affetti da questa condizione.

Studio Clinico Disponibile

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab con Rituximab e Lenalidomide per Pazienti con Linfoma Follicolare Recidivato o Refrattario

Località: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma follicolare recidivato o refrattario, una condizione in cui il cancro è ritornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie precedenti. Lo studio sta valutando una nuova combinazione terapeutica per determinare se sia sicura ed efficace.

Il trattamento in fase di studio include un nuovo farmaco chiamato Epcoritamab (GEN3013), un tipo di medicina conosciuta come anticorpo bispecifico. Questo viene testato in combinazione con altri due farmaci, Rituximab e Lenalidomide, già utilizzati nel trattamento di questo tipo di linfoma.

Obiettivo dello studio: Lo scopo principale è confrontare gli effetti della combinazione di Epcoritamab con Rituximab e Lenalidomide rispetto agli effetti di Rituximab e Lenalidomide da soli. I partecipanti riceveranno una delle due opzioni terapeutiche e saranno monitorati attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Come Funziona lo Studio

Fase 1 – Adesione allo studio: Al momento dell’adesione, viene confermata l’idoneità del paziente in base a criteri specifici, tra cui il punteggio dello stato di performance e la presenza di lesioni misurabili. Lo studio si rivolge a persone con linfoma follicolare recidivato o refrattario.

Fase 2 – Inizio del trattamento: Il trattamento prevede una combinazione di farmaci:

• Lenalidomide: somministrata per via orale sotto forma di capsule rigide, con dosaggi di 20 mg e 5 mg
• Rituximab: somministrato tramite infusione endovenosa, disponibile in concentrazioni di 100 mg e 500 mg
• Epcoritamab: somministrato tramite iniezione sottocutanea

Fase 3 – Programma di trattamento: Il trattamento viene condotto per un periodo specificato, con somministrazione regolare dei farmaci secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata di ciascun farmaco sono determinate dalle linee guida dello studio e dalla risposta del partecipante al trattamento.

Fase 4 – Monitoraggio e valutazioni: Durante tutto lo studio, vengono effettuati regolari monitoraggi e valutazioni per verificare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I parametri chiave includono la sopravvivenza libera da progressione, i tassi di risposta completa, la sopravvivenza globale e la negatività della malattia residua minima.

Fase 5 – Completamento dello studio: Si stima che lo studio si concluderà entro il 17 giugno 2030. Al termine, i risultati contribuiranno a comprendere l’impatto del trattamento sul linfoma follicolare recidivato o refrattario.

Criteri di Idoneità

Criteri di inclusione:

• Il paziente deve avere un punteggio di stato di performance da 0 a 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che aiuta i medici a comprendere quanto bene un paziente può svolgere le attività quotidiane
• Il paziente deve avere una scansione PET-FDG (tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio) che mostri una lesione positiva, corrispondente a una scansione TC o RM
• Il paziente deve avere almeno una lesione linfonodale misurabile superiore a 1,5 cm o una lesione extra-nodale misurabile superiore a 1,0 cm su TC o RM
• Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare classico agli stadi II, III o IV, con presenza della proteina CD20 confermata dalla biopsia tumorale più recente
• Il paziente deve avere una malattia recidivata o che non ha risposto ad almeno un trattamento precedente che includeva un anticorpo monoclonale anti-CD20 combinato con chemioterapia
• Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento R2, come determinato dal medico dello studio
• Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che femminile

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno un tipo diverso di cancro oltre al linfoma follicolare recidivato o refrattario
• Pazienti che non rientrano nella fascia d’età specificata per lo studio (lo studio è aperto agli adulti)
• Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come coloro che non sono in grado di dare il consenso
• Pazienti che hanno altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante recentemente o che sono in fase di recupero da un intervento chirurgico
• Pazienti che hanno ricevuto determinati trattamenti o farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio
• Pazienti che hanno un’infezione attiva o altre condizioni mediche che potrebbero influenzare la loro sicurezza durante lo studio

Farmaci in Studio

Epcoritamab: È un farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento del linfoma follicolare. Viene somministrato tramite iniezione e rappresenta una terapia promettente nel campo dell’oncologia. È classificato come anticorpo bispecifico, il che significa che può legarsi a due diversi tipi di antigeni, migliorando la sua capacità di combattere il cancro. A livello molecolare, epcoritamab coinvolge il sistema immunitario per colpire e distruggere le cellule tumorali.

Rituximab: È un farmaco ben consolidato nella pratica medica per il trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. Viene somministrato tramite infusione endovenosa. Rituximab funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione. È classificato come anticorpo monoclonale, che colpisce specificamente il CD20 sui linfociti B.

Lenalidomide: Viene assunto per via orale sotto forma di capsule ed è comunemente utilizzato nel trattamento di alcuni tumori del sangue, incluso il linfoma follicolare. Il farmaco potenzia la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro e inibisce la crescita delle cellule tumorali. A livello molecolare, lenalidomide modula il sistema immunitario e ha proprietà anti-angiogeniche, il che significa che può prevenire la formazione di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere. È classificato come farmaco immunomodulatore.

Informazioni sulla Malattia

Il linfoma follicolare recidivato e refrattario è un tipo di linfoma non-Hodgkin che ha origine dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. È caratterizzato dalla recidiva della malattia dopo il trattamento iniziale (recidivato) o quando la malattia non risponde al trattamento (refrattario).

Il linfoma follicolare tipicamente progredisce lentamente, spesso presentandosi con un gonfiore indolore dei linfonodi. Nel tempo, può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il midollo osseo e la milza. I sintomi possono includere:

• Affaticamento
• Sudorazioni notturne
• Perdita di peso inspiegabile

La malattia è considerata rara e può variare significativamente nella sua progressione tra diversi individui.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un importante studio clinico per i pazienti italiani ed europei affetti da linfoma centrofollicolare di grado follicolare I, II, III refrattario. Lo studio offre l’opportunità di accedere a una combinazione terapeutica innovativa che include epcoritamab, un anticorpo bispecifico sperimentale, insieme a rituximab e lenalidomide.

Questo studio rappresenta una speranza significativa per i pazienti la cui malattia è recidivata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. La combinazione di un nuovo meccanismo d’azione (epcoritamab) con terapie consolidate (rituximab e lenalidomide) potrebbe offrire benefici terapeutici superiori.

Lo studio è accessibile in 15 paesi europei, inclusa l’Italia, e accetterà partecipanti fino al 2030. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo la possibilità di partecipare a questo studio, verificando di soddisfare i criteri di idoneità.

È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico rappresenta non solo un’opportunità per accedere a terapie innovative, ma anche un contributo fondamentale alla ricerca medica che potrà beneficiare futuri pazienti affetti da questa condizione.