Nuove combinazioni terapeutiche in fase di studio
Studio di BGB-16673 in combinazione con terapia farmacologica per pazienti con neoplasie a cellule B recidivate o refrattarie
Localizzazione: Germania, Italia, Polonia
Questo studio clinico si concentra su pazienti con neoplasie a cellule B (tumori che colpiscono un particolare tipo di globuli bianchi) che sono ritornate o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Lo studio testa diverse combinazioni di farmaci, tra cui BGB-16673, zanubrutinib, sonrotoclax, mosunetuzumab, obinutuzumab e glofitamab.
I farmaci vengono somministrati in modi diversi: alcuni come compresse da assumere per bocca e altri tramite infusione endovenosa (direttamente in vena) o iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Lo studio è condotto in due parti: la prima determinerà la dose corretta delle combinazioni di farmaci, mentre la seconda studierà più approfonditamente l'efficacia di queste dosi e gli eventuali effetti collaterali.
Durante lo studio, i medici monitoreranno la salute dei pazienti, verificheranno l'efficacia del trattamento e registreranno eventuali effetti collaterali. Valuteranno quanti pazienti rispondono al trattamento e per quanto tempo dura la risposta. Per alcuni pazienti, misureranno anche la quantità di cellule tumorali rimanenti nel sangue o nel midollo osseo dopo il trattamento.
Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere una diagnosi confermata di neoplasia a cellule B recidivata o refrattaria, buona funzionalità degli organi e uno stato di performance ECOG di 0-1 (capacità di svolgere le attività quotidiane con limitazioni minime). Per lo studio secondario 2, i pazienti devono essere nuovi al trattamento con inibitori BTK o averlo interrotto per ragioni diverse dalla progressione della malattia.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti di età inferiore ai 18 anni, con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale, infezioni attive non controllate, problemi cardiaci significativi o donne in gravidanza o allattamento.
Studio di sonrotoclax più obinutuzumab o rituximab rispetto a venetoclax più rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivata o refrattaria
Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico confronta diverse combinazioni di trattamento per la leucemia linfocitica cronica e il linfoma linfocitico piccolo in pazienti la cui malattia è ritornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Lo studio confronta due combinazioni di trattamento: sonrotoclax più obinutuzumab o rituximab contro venetoclax più rituximab. Questi farmaci agiscono distruggendo le cellule tumorali in modi diversi.
L'obiettivo dello studio è determinare quale combinazione di trattamento sia più efficace nel prevenire il peggioramento della malattia. I pazienti riceveranno compresse di sonrotoclax o venetoclax da assumere per bocca, insieme a infusioni di obinutuzumab o rituximab somministrate attraverso una vena. I farmaci saranno somministrati per diversi mesi secondo un programma specifico.
Durante lo studio, i medici monitoreranno l'efficacia dei trattamenti attraverso vari test ed esami regolari dei pazienti. Verificheranno la presenza di cellule tumorali nel sangue, misureranno per quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e registreranno eventuali effetti collaterali. Lo studio dovrebbe continuare fino alla fine del 2031.
Criteri principali di inclusione: Età minima di 18 anni con diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico piccolo, aver ricevuto almeno un trattamento precedente con un minimo di 2 cicli, stato di performance ECOG di 0, 1 o 2, e funzionalità adeguata del midollo osseo, fegato e reni. Per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con inibitori BCL2, devono averla ricevuta come trattamento di prima linea, aver avuto una remissione di almeno 3 anni e che siano trascorsi almeno 2 anni dall'ultima dose.
Criteri di esclusione: Trattamento precedente con venetoclax, storia di trapianto di organi maggiori, linfoma attivo o non trattato del sistema nervoso centrale, infezione da HIV, epatite B o C attiva, condizioni cardiache significative, altri tumori attivi che richiedono trattamento, gravidanza o allattamento.
Studio di NX-5948 in adulti con leucemia linfocitica cronica e linfoma linfocitico piccolo recidivati o resistenti che hanno precedentemente ricevuto trattamento con inibitore BTK e inibitore BCL-2
Localizzazione: Francia, Ungheria, Italia, Polonia
Questo studio si concentra su pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (LLP) che è ritornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Lo studio testerà un nuovo farmaco chiamato NX-5948, che viene assunto come capsula per bocca, in pazienti che sono già stati trattati con due tipi specifici di farmaci antitumorali: un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) e un inibitore del linfoma a cellule B-2 (BCL-2).
Lo scopo di questa ricerca è determinare quanto bene funziona NX-5948 nel trattamento di adulti con LLC o LLP che è ritornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di NX-5948 quotidianamente. La dose massima giornaliera che può essere somministrata è di 600 milligrammi e il trattamento può continuare fino a 28 giorni per ciclo di trattamento.
Durante tutto lo studio, i medici monitoreranno la salute dei partecipanti attraverso controlli regolari e vari test medici. Osserveranno come il tumore risponde al trattamento e terranno traccia di eventuali effetti collaterali. Lo studio raccoglierà informazioni sulla durata degli effetti del trattamento e su come influisce sulla salute generale dei partecipanti.
Criteri principali di inclusione: Età di 18 anni o superiore, LLC/LLP recidivata/refrattaria confermata che richiede trattamento secondo criteri medici stabiliti, stato di performance ECOG di 0-2, trattamento precedente sia con un inibitore BTK che con un inibitore BCL-2, malattia misurabile tramite test di imaging e funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo.
Criteri di esclusione: Diagnosi precedente di trasformazione di Richter (una condizione rara in cui la LLC si trasforma in un linfoma aggressivo), condizioni autoimmuni attive o non controllate, storia di altri tumori negli ultimi 3 anni, coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da parte di leucemia o linfoma, chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, problemi cardiaci significativi, infezioni attive non controllate, infezione da HIV, epatite B o C, gravidanza o allattamento.
Studio di sicurezza a lungo termine di MB-CART19.1, MB-CART20.1 e zamtocabtagene autoleucel per pazienti con melanoma avanzato o neoplasie a cellule B
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sul follow-up a lungo termine di pazienti che sono stati trattati con terapie cellulari e geniche Miltenyi. Lo studio coinvolge pazienti con alcuni tipi di tumore, tra cui melanoma non resecabile di stadio III o IV, e neoplasie a cellule B CD19 positive recidivate o refrattarie come la leucemia linfoblastica acuta dell'adulto (LLA), il linfoma non-Hodgkin dell'adulto (LNH) e la leucemia linfocitica cronica (LLC). Include anche la leucemia linfoblastica acuta pediatrica e il linfoma non-Hodgkin aggressivo. Inoltre, lo studio esamina il linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20 positivo recidivato o refrattario.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di queste terapie. I pazienti che hanno ricevuto questi trattamenti saranno monitorati nel tempo per verificare eventuali effetti collaterali a insorgenza tardiva o eventi di salute gravi. Ciò include la ricerca di eventuali nuovi tumori o tumori ricorrenti, infezioni gravi o altri problemi di salute significativi. Lo studio seguirà anche la presenza di alcune cellule nel sangue, come i linfociti B e T, e altri indicatori di salute come altezza e peso nei bambini.
I partecipanti a questo studio avranno visite di follow-up regolari in cui verrà valutata la loro salute. Ciò include il controllo di eventuali segni di ritorno o progressione del tumore e il monitoraggio dei tassi di sopravvivenza complessivi. Lo studio dovrebbe continuare fino alla fine del 2040, fornendo informazioni preziose sugli effetti a lungo termine di questi trattamenti innovativi.
Criteri principali di inclusione: Il paziente deve aver ricevuto terapia con cellule CAR-T Miltenyi almeno 12 mesi prima di aderire allo studio di follow-up a lungo termine. È richiesto il consenso informato prima della partecipazione. Lo studio è aperto a pazienti maschi e femmine di diversi gruppi di età, inclusi bambini e adulti.
Criteri di esclusione: Pazienti con altri tipi di tumore non specificati nello studio, pazienti che non hanno sperimentato un ritorno o peggioramento del tumore dopo trattamenti precedenti, pazienti che non hanno i marcatori specifici come CD19 o CD20 sulle cellule tumorali, pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata, pazienti in gravidanza o allattamento, pazienti con determinate condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento, pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
Studio su venetoclax e obinutuzumab per adulti con leucemia linfocitica cronica ricorrente
Localizzazione: Austria, Bulgaria, Germania, Italia, Romania, Spagna
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per la leucemia linfocitica cronica (LLC), un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo. Il trattamento in fase di test prevede una combinazione di due farmaci: Venetoclax e Obinutuzumab. Venetoclax, noto anche con il nome in codice ABT-199, è una piccola molecola che colpisce una proteina specifica nelle cellule tumorali, mentre Obinutuzumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo, che aiuta il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.
Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia efficace e sicura questa combinazione di trattamento per i pazienti la cui LLC è ritornata dopo un trattamento precedente. I partecipanti allo studio riceveranno Venetoclax sotto forma di compressa rivestita con film da assumere per via orale e Obinutuzumab come soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente in una vena. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nella loro malattia e eventuali effetti collaterali.
Durante lo studio, i partecipanti saranno valutati per vedere come la loro malattia risponde al trattamento. Lo studio mira a comprendere il tasso di risposta complessivo, che è la proporzione di partecipanti che mostrano un miglioramento nella loro condizione. Altri aspetti valutati includono quanto tempo impiega il trattamento per iniziare a funzionare, quanto dura la risposta e il tempo fino a quando è necessario un ulteriore trattamento. Lo studio esaminerà anche la sopravvivenza libera da progressione, che è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che peggiori, e la sopravvivenza complessiva.
Criteri principali di inclusione: È necessario firmare un modulo accettando di partecipare allo studio, avere una diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC) che richiede un nuovo trattamento, aver precedentemente completato un trattamento con venetoclax e un anticorpo anti-CD20 come primo trattamento e aver mostrato una risposta positiva. Per la Coorte 1, devono essere trascorsi più di 24 mesi dall'ultima dose di venetoclax prima di aver bisogno di un nuovo trattamento; per la Coorte 2, dovrebbe essere tra 12 e 24 mesi. Non si dovrebbe aver ricevuto nessun altro trattamento per la LLC dopo aver completato il trattamento precedente con venetoclax e anticorpo anti-CD20.
Criteri di esclusione: I criteri di esclusione specifici non sono stati forniti nei dati di origine, ma generalmente includono condizioni che potrebbero rendere la partecipazione non sicura, come l'anemia emolitica autoimmune attiva o non controllata, la trasformazione della LLC in una forma più aggressiva di tumore, o l'interruzione del trattamento precedente con venetoclax a causa del peggioramento della malattia.
Paesi Bassi
