La lesione renale acuta è una condizione grave che può verificarsi dopo interventi chirurgici al cuore, infezioni gravi o trattamenti oncologici. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che stanno testando nuovi farmaci e strategie per prevenire o trattare questa complicanza potenzialmente pericolosa. Questi studi stanno valutando l’efficacia di vitamine, farmaci per il diabete, terapie innovative e altre sostanze protettive per i reni.

Studi Clinici in Corso sulla Lesione Renale Acuta

La lesione renale acuta (AKI, dall’inglese Acute Kidney Injury) rappresenta una delle complicanze più temute in ambito ospedaliero, specialmente nei pazienti critici e in quelli sottoposti a interventi chirurgici complessi. Attualmente sono disponibili 12 studi clinici a livello internazionale che stanno esplorando nuove terapie per prevenire o trattare questa condizione. Di seguito vengono presentati in dettaglio 10 di questi studi, che offrono nuove speranze per i pazienti a rischio.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Nicotinamide per Pazienti con Lesione Renale Acuta

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti della nicotinamide, una forma di vitamina B3, nel trattamento della lesione renale acuta. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno di due gruppi: uno riceverà la nicotinamide, mentre l’altro continuerà con le cure standard. Lo studio mira a determinare se la nicotinamide possa portare a un recupero completo della funzione renale entro 21 giorni, misurato attraverso la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Possono partecipare pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva o in reparti di nefrologia, con lesione renale acuta di stadio 2 o 3, in cui si sospetta una necrosi tubulare acuta come causa primaria. Sono esclusi i pazienti trapiantati di rene, in dialisi, con insufficienza renale cronica grave, con malattia epatica severa, in gravidanza o allattamento, o con allergia nota alla nicotinamide.

Studio sulla Riduzione della Lesione Renale Acuta Dopo Chirurgia Cardiaca Usando Angiotensina II o Noradrenalina per Pazienti con Pressione Bassa

Localizzazione: Germania

Questa ricerca confronta due trattamenti per la gestione della pressione bassa dopo interventi chirurgici al cuore: l’Angiotensina II e la Noradrenalina. L’obiettivo è verificare se l’Angiotensina II possa ridurre l’incidenza di lesione renale acuta moderata o grave entro 72 ore dall’intervento cardiaco. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci tramite infusione endovenosa per un massimo di tre giorni. Lo studio monitorerà attentamente la funzione renale e valuterà anche altri esiti come il tasso di mortalità o la necessità di dialisi entro 90 giorni. Possono partecipare adulti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea (come bypass coronarico o interventi valvolari) che presentano un rischio elevato di lesione renale acuta, determinato da un punteggio specifico basato su fattori come emoglobina, creatinina, età, classificazione NYHA e indice di massa corporea.

Studio sulla Prevenzione della Lesione Renale Acuta Dopo Chirurgia Cardiaca Usando Empagliflozin in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Elettiva

Localizzazione: Spagna

Questo studio esplora l’utilizzo dell’empagliflozin, un farmaco della classe degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), comunemente usato per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici. La ricerca vuole determinare se l’assunzione di empagliflozin una volta al giorno nel periodo perioperatorio possa ridurre le probabilità di sviluppare lesione renale acuta in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca programmata con circolazione extracorporea. I partecipanti riceveranno empagliflozin o un placebo in forma di compressa rivestita da 10 mg, e la funzione renale sarà monitorata per 90 giorni dopo l’intervento. Possono partecipare adulti di almeno 18 anni programmati per chirurgia cardiaca elettiva con circolazione extracorporea, che comprendano lo scopo dello studio e firmino il consenso informato.

Studio sulla Prevenzione della Lesione Renale Acuta in Pazienti con Chirurgia Cardiaca Usando Dapagliflozin

Localizzazione: Paesi Bassi

Questa sperimentazione si concentra sull’efficacia del dapagliflozin (commercializzato come Forxiga), un altro inibitore SGLT-2, nella prevenzione della lesione renale acuta in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. I partecipanti riceveranno compresse rivestite da 10 mg di Forxiga o un placebo, e la loro salute sarà monitorata per un periodo dopo l’intervento. Lo studio valuterà l’incidenza di lesione renale acuta entro sette giorni dall’intervento, secondo i criteri KDIGO, oltre ad altri esiti come variazioni della funzione renale, salute cardiaca e qualità del recupero. Saranno monitorati anche gli effetti collaterali come infezioni, chetoacidosi diabetica e ipoglicemia. Possono partecipare adulti oltre i 18 anni programmati per chirurgia cardiaca elettiva con bypass cardiopolmonare o bypass coronarico senza arresto cardiaco (OPCAB), in grado di fornire consenso informato.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di TIN816 per Pazienti con Lesione Renale Acuta Correlata a Sepsi

Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Repubblica Ceca, Spagna, Ungheria

Questa ricerca studia un nuovo trattamento chiamato TIN816, una polvere che viene miscelata in soluzione e somministrata tramite infusione endovenosa, per pazienti con lesione renale acuta associata a sepsi. La sepsi è una condizione grave che si verifica quando il corpo ha una risposta estrema a un’infezione, che può causare danni a vari organi, inclusi i reni. Lo studio esplorerà come diverse dosi di TIN816 influenzino la funzione renale in pazienti con questa condizione. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere TIN816 o un placebo in uno studio in doppio cieco, che durerà diverse settimane. La funzione renale sarà monitorata misurando la clearance della creatinina dal giorno 1 al giorno 8, con follow-up fino al giorno 90. Possono partecipare adulti tra 18 e 85 anni ricoverati in terapia intensiva o unità ad alta dipendenza, con diagnosi di sepsi e lesione renale acuta di stadio 1 o superiore.

Studio su Acido L-Glutammico e Cloruro di Sodio per Prevenire la Lesione Renale Acuta in Pazienti ad Alto Rischio Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Senza Diabete

Localizzazione: Svezia

Questa sperimentazione si concentra sulla prevenzione della lesione renale acuta e dell’insufficienza cardiaca in pazienti non diabetici sottoposti a intervento di bypass coronarico. Il trattamento testato è un’infusione endovenosa di acido L-glutammico, una sostanza chimica che potrebbe aiutare a proteggere i reni. I partecipanti riceveranno l’infusione di acido L-glutammico o un placebo durante l’intervento chirurgico. Lo studio monitorerà l’aumento della creatinina nel sangue (p-creatinina), un marcatore della lesione renale acuta, e le variazioni del p-NT-proBNP, correlato alla funzione cardiaca, dal giorno prima dell’intervento al terzo giorno successivo. Possono partecipare adulti senza diabete sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea, con bypass coronarico che coinvolge almeno due vasi o una stenosi dell’arteria principale, con un EuroSCORE II di 3,0 o superiore e una frazione di eiezione ventricolare sinistra di 0,30 o inferiore.

Studio su TIN816 per la Prevenzione della Lesione Renale Acuta in Adulti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca

Localizzazione: Belgio, Estonia, Francia, Germania, Repubblica Ceca, Spagna, Ungheria

Questa ricerca valuta la sicurezza e l’efficacia di TIN816 nel prevenire la lesione renale acuta in pazienti a rischio dopo chirurgia cardiaca. TIN816 viene somministrato come polvere per soluzione tramite infusione endovenosa. Lo studio monitorerà la funzione renale dei partecipanti misurando i livelli di creatinina sierica nel sangue, che indicano quanto bene stanno lavorando i reni. I pazienti riceveranno una dose di 70 mg di TIN816 o un placebo secondo il protocollo dello studio. Saranno effettuate valutazioni di sicurezza che includono il monitoraggio dei segni vitali, esami fisici, ECG e test di laboratorio. Possono partecipare adulti di 45 anni o più, con peso tra 50 kg e 150 kg e IMC inferiore a 40, programmati per chirurgia cardiaca a torace aperto non d’emergenza con bypass cardiopolmonare di almeno un’ora. La funzione renale deve essere stabile prima dell’intervento, senza segni di lesione renale acuta.

Studio su Ravulizumab per Proteggere i Pazienti con Malattia Renale Cronica dalla Lesione Renale Acuta Dopo Chirurgia Cardiaca

Localizzazione: Francia, Germania, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna

Questo studio esplora l’efficacia del ravulizumab (noto anche con il codice ALXN1210) nel prevenire problemi renali che possono verificarsi dopo chirurgia cardiaca in pazienti con malattia renale cronica. Il ravulizumab è un anticorpo monoclonale che inibisce una parte del sistema immunitario chiamato sistema del complemento, che può causare infiammazione e danno ai reni. Lo studio confronterà gli effetti del ravulizumab con un placebo, somministrati tramite infusione endovenosa alla dose di 300 mg/30 mL. È uno studio in doppio cieco, quindi né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco vero o il placebo. Possono partecipare adulti tra 18 e 90 anni, con peso corporeo di almeno 30 kg, programmati per chirurgia cardiaca non d’emergenza che richiede circolazione extracorporea, con malattia renale cronica (eGFR tra 20 e meno di 60 mL/min/1,73 m²) e a rischio di problemi renali dopo l’intervento.

Studio sugli Effetti dell’Irbesartan Dopo Lesione Renale Acuta in Pazienti Dimessi dalla Terapia Intensiva

Localizzazione: Francia

Questa sperimentazione valuta gli effetti dell’irbesartan, un bloccante dei recettori dell’angiotensina (ARB) comunemente usato per gestire la pressione alta e proteggere i reni, in pazienti che hanno avuto una lesione renale acuta e vengono dimessi dalla terapia intensiva. I partecipanti riceveranno compresse rivestite da 150 mg di irbesartan o un placebo una volta al giorno per un anno dopo la dimissione. Lo studio valuterà come il trattamento influenzi il cuore e la salute generale durante l’anno successivo alla dimissione, monitorando l’insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori come insufficienza cardiaca, ictus o infarto, e i miglioramenti della funzione renale. Possono partecipare adulti di almeno 18 anni che hanno avuto una lesione renale acuta durante il ricovero in terapia intensiva, la cui funzione renale si è stabilizzata per almeno 48 ore, e che sono pronti per la dimissione entro 30 giorni.

Studio che Confronta Cilastatina e Tiosolfato di Sodio per la Protezione Renale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia con Chemioterapia Usando Cisplatino

Localizzazione: Spagna

Questa ricerca confronta l’efficacia di due trattamenti, cilastatina e tiosolfato, nel proteggere i reni di pazienti sottoposti a un tipo specifico di chirurgia oncologica. L’intervento prevede la rimozione della maggior quantità possibile di tumore (chirurgia citoriduttiva), seguita da chemioterapia ipertermica intraperitoneale con cisplatino. Questa procedura può causare lesione renale acuta. I partecipanti riceveranno cilastatina o tiosolfato tramite infusione endovenosa durante l’intervento. Lo studio monitorerà la funzione renale misurando i livelli di creatinina nel sangue e utilizzando la scala KDIGO per valutare la salute renale, concentrandosi sulla prima settimana dopo l’intervento. Possono partecipare pazienti di sesso femminile adulte tra 18 e 75 anni, con stato di performance ECOG di 2, idonee per chirurgia maggiore, con malattia confinata all’addome e valutate da un team multidisciplinare per la possibilità di rimozione completa del tumore.

Sintesi e Osservazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla lesione renale acuta rappresentano un importante progresso nella ricerca di nuove strategie terapeutiche per questa condizione grave. Emergono diverse osservazioni significative:

Approcci preventivi nella chirurgia cardiaca: Una parte consistente degli studi (6 su 10) si concentra sulla prevenzione della lesione renale acuta in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Questo riflette l’alto rischio associato a questi interventi, specialmente quando viene utilizzata la circolazione extracorporea. Gli inibitori SGLT-2 come empagliflozin e dapagliflozin, originariamente sviluppati per il diabete, stanno emergendo come promettenti agenti nefroprotettivi.

Diversificazione delle strategie terapeutiche: Gli studi esplorano meccanismi d’azione molto diversi tra loro, dalle vitamine (nicotinamide) agli anticorpi monoclonali (ravulizumab), dai farmaci antiipertensivi (irbesartan) agli aminoacidi (acido glutammico). Questa varietà suggerisce che la lesione renale acuta può essere affrontata attraverso molteplici vie biologiche.

Focus sui pazienti critici: Diversi studi si rivolgono specificamente a pazienti in terapia intensiva o con sepsi, popolazioni ad altissimo rischio che necessitano urgentemente di terapie efficaci. La sepsi-associata alla lesione renale acuta rappresenta una particolare sfida clinica.

Approccio post-lesione: Lo studio francese con irbesartan rappresenta un cambio di paradigma, concentrandosi non sulla prevenzione ma sulla gestione dopo che la lesione renale acuta si è verificata, esplorando se un trattamento farmacologico possa migliorare il recupero e ridurre le complicanze cardiovascolari a lungo termine.

Protezione in oncologia: Lo studio spagnolo con cilastatina e tiosolfato affronta una problematica specifica: come proteggere i reni durante trattamenti oncologici aggressivi con cisplatino, un farmaco noto per la sua nefrotossicità.

La disponibilità di questi studi offre nuove opportunità per i pazienti a rischio o affetti da lesione renale acuta. È fondamentale che i pazienti interessati discutano con i propri medici la possibilità di partecipare a queste sperimentazioni, valutando attentamente i criteri di inclusione ed esclusione specifici per ogni studio.