Le lesioni perineali durante il parto possono causare dolore e complicazioni. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che valutano nuovi approcci per la gestione del dolore durante la riparazione delle lacerazioni e la prevenzione delle infezioni post-parto.

Studi clinici in corso sulle lesioni perineali

Le lesioni perineali rappresentano una complicanza comune del parto vaginale. Si tratta di lacerazioni che si verificano nell’area tra l’apertura vaginale e l’ano durante il passaggio del bambino attraverso il canale del parto. Queste lesioni possono variare in gravità, dalle lacerazioni di primo grado che coinvolgono solo la pelle e il tessuto superficiale, fino a quelle più gravi che interessano i muscoli sottostanti.

La ricerca medica sta attualmente esplorando diversi approcci per migliorare il trattamento di queste lesioni, concentrandosi principalmente sulla gestione del dolore durante la riparazione e sulla prevenzione delle complicanze infettive. In questa panoramica vengono presentati 3 studi clinici attualmente in corso che stanno testando nuove strategie terapeutiche per le donne che hanno subito lesioni perineali durante il parto.

Studi clinici disponibili

Confronto tra crema di lidocaina-prilocaina e iniezione di lidocaina per la riparazione di lacerazioni perineali di primo grado nelle donne

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle lacerazioni perineali di primo grado, che sono piccole lacerazioni che possono verificarsi nell’area tra la vagina e l’ano durante il parto. Lo studio confronta due diversi metodi di controllo del dolore utilizzati durante la riparazione di queste lacerazioni.

Un metodo prevede l’utilizzo di una crema chiamata EMLA, che contiene due principi attivi, lidocaina e prilocaina. Questa crema viene applicata direttamente sulla pelle. L’altro metodo utilizza un’iniezione di lidocaina cloridrato, una soluzione iniettata nell’area per anestetizzarla.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi due metodi nella gestione del dolore durante la riparazione della lacerazione e nelle due ore successive al parto. Le partecipanti riceveranno la crema o l’iniezione, e i loro livelli di dolore verranno monitorati e registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).

Criteri di inclusione principali: Lo studio è rivolto a donne di almeno 18 anni che hanno avuto un parto vaginale spontaneo a termine (almeno 37 settimane di gravidanza) con una lacerazione perineale di primo grado che richiede sutura.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare le donne con allergie alla lidocaina, che assumono farmaci che potrebbero interagire con la lidocaina, che presentano infezioni o problemi cutanei nell’area interessata, o che hanno avuto gravi reazioni agli anestetici locali in passato.

Lo studio prevede anche il monitoraggio di altri fattori legati al parto e al periodo post-parto, comprese le caratteristiche della lacerazione, eventuali terapie alternative per il controllo del dolore utilizzate, e la pratica del contatto pelle a pelle con il neonato. Lo studio dovrebbe concludersi a maggio 2025.

Studio sulla sedazione controllata dal paziente con propofol per donne sottoposte a riparazione di lacerazioni perineali ostetriche utilizzando ropivacaina, lidocaina e mepivacaina

Localizzazione: Svezia

Questo studio clinico si propone di migliorare l’esperienza delle donne sottoposte a riparazione di lacerazioni perineali ostetriche, esplorando se l’aggiunta di una sedazione controllata dal paziente con un farmaco chiamato propofol possa aiutare a ridurre il dolore e il disagio durante la procedura.

Il propofol è un anestetico endovenoso, somministrato attraverso una vena per favorire la sedazione. Il trattamento standard prevede un blocco del nervo pudendo, un tipo di anestesia locale utilizzata per anestetizzare l’area. Oltre al propofol, lo studio coinvolgerà anche l’uso di anestetici locali come ropivacaina, lidocaina e mepivacaina, utilizzati per anestetizzare aree specifiche e aiutare a gestire il dolore durante il processo di riparazione.

Caratteristica innovativa: Le partecipanti allo studio avranno l’opportunità di controllare autonomamente la propria sedazione utilizzando un dispositivo che somministra propofol secondo necessità. Questo permette loro di gestire il proprio livello di comfort durante la procedura.

Lo studio valuterà anche altri fattori come l’ansia prima della procedura, il tempo necessario per completare la riparazione e la possibilità di avere un contatto pelle a pelle con il bambino durante la riparazione. Inoltre, verrà monitorato il tempo necessario per urinare dopo la procedura, il tempo per riprendere la mobilità e l’eventuale necessità di ulteriore sollievo dal dolore entro 24 ore dalla procedura.

Criteri di inclusione: Lo studio è aperto a donne adulte (18 anni o più) con lacerazioni perineali di grado I o II che richiedono esame e riparazione, e che hanno fornito il consenso informato firmato dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare le donne con allergie o reazioni avverse al propofol, con una storia di gravi reazioni all’anestesia, o con determinate condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio (come problemi cardiaci, polmonari o epatici).

Studio su amoxicillina e acido clavulanico per prevenire l’infezione in donne con lacerazione perineale ostetrica

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico esamina gli effetti degli antibiotici orali nella prevenzione delle infezioni e delle complicanze della ferita dopo una lacerazione perineale ostetrica. Il trattamento testato è un farmaco chiamato Bioclavid, che contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico, antibiotici comunemente utilizzati per combattere le infezioni batteriche.

Lo studio confronterà gli effetti di questo farmaco con un placebo (una sostanza senza principi attivi) per verificare se gli antibiotici possano ridurre il rischio di infezione e favorire una migliore guarigione della ferita. L’obiettivo è determinare se l’assunzione di tre dosi di questi antibiotici orali possa diminuire le possibilità di sviluppare un’infezione o di avere una deiscenza della ferita (riapertura) dopo una lacerazione perineale.

Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco vero o il placebo, per garantire risultati imparziali. Le partecipanti saranno assegnate in modo casuale a ricevere gli antibiotici o il placebo.

Monitoraggio a lungo termine: Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno le partecipanti per eventuali segni di infezione o complicanze della ferita. Verificheranno anche eventuali altri problemi che potrebbero insorgere, come incontinenza, prolasso pelvico, dolore o disfunzione sessuale, sia dopo una settimana che dopo un anno dal trattamento.

Criteri di inclusione: Lo studio è rivolto a donne con lacerazione di secondo grado o episiotomia del perineo dopo un parto vaginale, di età superiore ai 18 anni, in grado di parlare e leggere il danese, mentalmente capaci di fornire il consenso informato, e con la lacerazione suturata presso l’Ospedale di Herlev.

Criteri di esclusione: Non sono specificate esclusioni dettagliate oltre al requisito che le partecipanti debbano presentare una lacerazione perineale ostetrica e non appartengano a popolazioni vulnerabili.

Lo studio dovrebbe concludersi entro il 1° febbraio 2026, momento in cui le partecipanti avranno completato tutti i follow-up e le valutazioni richieste.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulle lesioni perineali si concentrano su due aspetti fondamentali: la gestione del dolore durante la riparazione e la prevenzione delle complicanze post-operatorie. Emerge un chiaro interesse per approcci meno invasivi e più confortevoli per le pazienti.

Due degli studi si dedicano al controllo del dolore, confrontando metodi diversi di anestesia. Particolarmente innovativo è l’approccio che permette alla paziente di controllare autonomamente la propria sedazione, offrendo un maggiore senso di controllo durante una procedura che può essere fonte di ansia e disagio.

Il terzo studio affronta invece la problematica delle infezioni post-parto, una complicanza che può significativamente influenzare il recupero e il benessere delle neo-mamme. L’utilizzo di antibiotici profilattici rappresenta un approccio preventivo che potrebbe ridurre la necessità di trattamenti più complessi in seguito.

Tutti e tre gli studi si distinguono per l’attenzione al benessere complessivo delle pazienti, valutando non solo gli obiettivi primari (riduzione del dolore o prevenzione delle infezioni), ma anche aspetti come la possibilità di mantenere il contatto con il neonato durante le procedure e gli effetti a lungo termine sulla qualità di vita, compresa la funzione sessuale e il benessere pelvico.

Questi studi rappresentano un importante passo avanti nella comprensione di come ottimizzare il trattamento delle lesioni perineali, con l’obiettivo di rendere l’esperienza del parto e del post-parto il più confortevole possibile per le donne.