Il leiomiosarcoma dell’utero è un tumore raro e aggressivo che si sviluppa nel tessuto muscolare liscio dell’utero. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici in corso che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per questa patologia, sia nella fase localizzata ad alto rischio dopo l’intervento chirurgico, sia nelle forme metastatiche o refrattarie.

Studi Clinici in Corso sul Leiomiosarcoma dell’Utero

Il leiomiosarcoma dell’utero rappresenta una delle forme più aggressive di sarcoma dei tessuti molli, originando dal tessuto muscolare liscio dell’utero. Questa patologia rara richiede approcci terapeutici specializzati e innovativi. In questo articolo presentiamo gli studi clinici attualmente attivi che stanno valutando nuove strategie di trattamento per pazienti con questa condizione.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Trabectedina da sola versus Trabectedina in combinazione con tTF-NGR in adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che non hanno risposto al trattamento di prima linea

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del sarcoma dei tessuti molli, un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli come muscoli e tessuto adiposo. Lo studio è rivolto a pazienti il cui tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti.

La sperimentazione confronta due approcci terapeutici: uno che utilizza solo trabectedina (un farmaco chemioterapico) e un altro che combina trabectedina con tTF-NGR (un farmaco sperimentale). L’obiettivo dello studio è determinare se l’aggiunta di tTF-NGR al trattamento standard con trabectedina possa aiutare a mantenere il tumore sotto controllo per un periodo più lungo.

Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento fino a 360 giorni, con esami medici regolari e test di imaging per monitorare la risposta del tumore alla terapia.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 75 anni
• Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico ad alto grado (grado 2-3), incluso il leiomiosarcoma
• Malattia che non ha risposto al trattamento precedente con antracicline o impossibilità di assumere antracicline per motivi medici
• Test positivo per CD13 (un marcatore proteico specifico)
• Almeno un tumore misurabile non trattato precedentemente con radioterapia
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione principali:

• Età inferiore a 18 o superiore a 75 anni
• Mancata conferma della diagnosi di sarcoma dei tessuti molli
• Assenza di trattamento precedente con terapia a base di antracicline
• Test negativo per CD13
• Gravidanza o allattamento in corso
• Trattamento precedente con trabectedina
• Gravi patologie cardiache, epatiche o renali

Farmaci utilizzati: La trabectedina è un farmaco antitumorale che interferisce con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Il tTF-NGR è una terapia sperimentale progettata per colpire i vasi sanguigni nei tumori e aiutare a intrappolare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore, rendendo il trattamento più efficace.

Studio sulla Chemioterapia Post-Operatoria con Doxorubicina e Trabectedina per Pazienti con Leiomiosarcoma Uterino Localizzato ad Alto Rischio

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico è specificamente dedicato al leiomiosarcoma dell’utero, un tumore raro che si sviluppa nel tessuto muscolare liscio dell’utero. Lo studio si concentra sui casi in cui il tumore è stato rimosso chirurgicamente ma è considerato ad alto rischio di recidiva.

Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta di chemioterapia dopo l’intervento chirurgico possa aiutare a prevenire il ritorno del tumore. Il trattamento chemioterapico in fase di sperimentazione include due farmaci: doxorubicina e trabectedina, somministrati come soluzione attraverso infusione endovenosa.

I partecipanti allo studio vengono assegnati casualmente a uno di due gruppi. Un gruppo riceve il trattamento chemioterapico con doxorubicina e trabectedina, mentre l’altro gruppo viene osservato senza trattamento aggiuntivo. I pazienti nel gruppo di trattamento ricevono fino a quattro cicli di chemioterapia. L’obiettivo è determinare se la chemioterapia migliora il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da recidiva del tumore rispetto a coloro che non ricevono il trattamento aggiuntivo.

Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati per eventuali effetti collaterali del trattamento, così come per la loro salute generale e qualità di vita. La ricerca mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia di questa combinazione chemioterapica per pazienti con leiomiosarcoma uterino ad alto rischio dopo l’intervento chirurgico.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di leiomiosarcoma uterino ottenuta meno di 8 settimane dopo l’intervento chirurgico
• Età compresa tra 18 e 75 anni
• Stadio FIGO I (classificazione 2018) con rimozione completa del tumore
• Firma del consenso informato CINSARC ad alto rischio (un marcatore genetico specifico)
• Funzione ematologica, renale, epatica e cardiaca adeguata
• ECOG performance status di 0 o 1 (capacità di svolgere le normali attività quotidiane)
• Nessun trattamento chemioterapico precedente per sarcoma
• Disponibilità di blocchi tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina per test genetici

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che non hanno subito intervento chirurgico per rimuovere il tumore
• Stadio del tumore diverso dallo stadio FIGO I
• Pazienti non considerati ad alto rischio secondo il test CINSARC NanoCind®
• Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato alle donne)

Farmaci utilizzati: La doxorubicina è un farmaco chemioterapico che rallenta o arresta la crescita delle cellule tumorali. La trabectedina è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, portando potenzialmente alla morte cellulare. In questo studio, vengono utilizzati in combinazione per aumentare l’efficacia del trattamento nel prevenire la recidiva del tumore dopo l’intervento chirurgico.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente disponibili per il leiomiosarcoma dell’utero rappresentano importanti opportunità di accesso a terapie innovative. Il primo studio, condotto in Germania, offre un’opzione per pazienti con malattia metastatica o refrattaria, testando l’aggiunta di un farmaco sperimentale (tTF-NGR) alla trabectedina standard. Il secondo studio, in Francia, è specificamente dedicato al leiomiosarcoma uterino localizzato ad alto rischio e valuta l’efficacia della chemioterapia post-operatoria nel prevenire le recidive.

È importante notare che entrambi gli studi utilizzano la trabectedina, un farmaco già approvato per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli, in combinazione con altri agenti terapeutici. Lo studio francese si distingue per essere l’unico specificamente progettato per il leiomiosarcoma uterino, mentre quello tedesco include questa patologia all’interno di una popolazione più ampia di sarcomi dei tessuti molli.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio oncologo l’idoneità e la disponibilità di queste sperimentazioni, considerando attentamente i criteri di inclusione ed esclusione, nonché i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione.