L’ipotensione ortostatica neurogena è una condizione caratterizzata da un significativo calo della pressione sanguigna quando una persona si alza in piedi. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti per gestire questa condizione e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

Studi Clinici in Corso per l’Ipotensione Ortostatica

L’ipotensione ortostatica neurogena (nOH) è una condizione in cui la pressione sanguigna cala drasticamente quando una persona passa dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. Questo calo di pressione è causato da un malfunzionamento del sistema nervoso autonomo, che non riesce a regolare adeguatamente la pressione sanguigna. I sintomi includono vertigini, stordimento e, in alcuni casi, svenimenti. Questa condizione è spesso associata a disturbi neurodegenerativi come l’atrofia multisistemica (MSA) o la malattia di Parkinson.

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per questa condizione. Questi studi offrono l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi sotto stretta supervisione medica.

Studi Clinici Disponibili

Studio su Ampreloxetina e Midodrina Cloridrato per il Trattamento dell’Ipotensione Ortostatica Neurogena in Pazienti con Atrofia Multisistemica

Localizzazione: Austria, Belgio, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’ipotensione ortostatica neurogena in pazienti affetti da atrofia multisistemica (MSA). L’ampreloxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina che viene confrontata con un placebo per valutare la sua efficacia nel trattare i sintomi della nOH.

Lo studio si articola in più fasi. Inizialmente, tutti i partecipanti riceveranno ampreloxetina in compresse per un periodo di 12 settimane in una fase aperta. Successivamente, seguirà una fase in doppio cieco di 8 settimane, durante la quale i partecipanti saranno assegnati casualmente a continuare con il farmaco o a passare a un placebo. L’obiettivo è valutare l’efficacia del farmaco nel migliorare i sintomi e mantenere i suoi effetti nel tempo.

Oltre all’ampreloxetina, lo studio prevede anche l’uso di Gutron (midodrina cloridrato), un altro farmaco utilizzato per trattare la pressione bassa. Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente attraverso valutazioni della pressione sanguigna, esami fisici, analisi del sangue e questionari sui sintomi e sulle attività quotidiane.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 30 anni
• Diagnosi di MSA probabile o possibile (sottotipo parkinsoniano MSA-P o cerebellare MSA-C)
• Diagnosi di nOH confermata da un calo sostenuto della pressione di almeno 20 mmHg (sistolica) o 10 mmHg (diastolica) entro 3 minuti dall’alzarsi in piedi
• Punteggio di almeno 4 sulla scala OHSA item 1
• Disponibilità a non assumere farmaci proibiti durante lo studio

Criteri di esclusione principali:

• Altre gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
• Gravidanza o allattamento
• Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
• Storia di abuso di droghe o alcol nell’ultimo anno
• Allergia nota al farmaco dello studio o ai suoi ingredienti
• Ipertensione non controllata
• Grave malattia epatica o renale

Studio sugli Effetti del Fludrocortisone nel Trattamento dell’Ipotensione Ortostatica Neurogena nei Pazienti

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza del fludrocortisone (commercializzato come Flucortac) nel trattamento dell’ipotensione ortostatica neurogena. Il fludrocortisone è un corticosteroide che aiuta ad aumentare la pressione sanguigna favorendo la ritenzione di sodio nell’organismo, aumentando così il volume sanguigno.

Lo studio ha una durata di quattro settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco in forma di compresse da 50 microgrammi per via orale, una volta al giorno. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come controllo. Durante tutto il periodo dello studio, la pressione sanguigna dei partecipanti verrà monitorata attentamente per verificare se si registrano miglioramenti nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta.

I partecipanti saranno inoltre invitati a compilare il Questionario sull’Ipotensione Ortostatica (OHQ) per valutare i sintomi e la scala SF36 per valutare la qualità di vita. Lo studio monitorerà attentamente anche eventuali effetti collaterali o anomalie della pressione sanguigna per determinare i benefici e i rischi potenziali dell’uso del fludrocortisone.

Criteri di inclusione principali:

• Età superiore ai 18 anni
• Ipotensione ortostatica con calo della pressione superiore a 20 mmHg (sistolica) o 10 mmHg (diastolica) entro 3 minuti dall’alzarsi in piedi
• Presenza di sintomi secondo il questionario OHQ (punteggio diverso da 0 in almeno uno dei sei item)
• Malattia neurologica (come Parkinson, atrofia multisistemica, demenza a corpi di Lewy) o metabolica (come diabete o insufficienza renale) associata a nOH
• nOH persistente e sintomatica nonostante l’uso di misure non farmacologiche (come calze compressive) e farmaci come la midodrina

Criteri di esclusione principali:

• Assenza di ipotensione ortostatica neurogena
• Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
• Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con lo studio
• Gravidanza o allattamento
• Partecipazione recente ad altri studi clinici

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso per l’ipotensione ortostatica neurogena rappresentano un’importante opportunità per i pazienti affetti da questa condizione invalidante. Entrambi gli studi si concentrano su approcci farmacologici innovativi che mirano a stabilizzare la pressione sanguigna e ridurre i sintomi.

Il primo studio, condotto in 11 paesi europei inclusa l’Italia, valuta l’ampreloxetina in pazienti con atrofia multisistemica attraverso un disegno di studio complesso che include sia una fase aperta che una fase in doppio cieco. Questo approccio permette di valutare sia l’efficacia immediata che la durata degli effetti del farmaco.

Il secondo studio, condotto in Francia, si concentra sul fludrocortisone, un farmaco che agisce attraverso un meccanismo diverso, favorendo la ritenzione di sodio per aumentare il volume sanguigno. La durata più breve di questo studio (quattro settimane) permette una valutazione rapida dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento.

È importante notare che entrambi gli studi richiedono che i pazienti abbiano una diagnosi confermata di ipotensione ortostatica neurogena e che i sintomi persistano nonostante i trattamenti convenzionali. I pazienti interessati dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità a partecipare a questi studi e per comprendere appieno i potenziali benefici e rischi della partecipazione.