L’insufficienza renale è una condizione grave che può richiedere trapianto o dialisi. Attualmente sono in corso 7 studi clinici che esplorano nuovi trattamenti per migliorare la qualità di vita dei pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli che hanno subito un trapianto di rene o che sono in dialisi.
Studi clinici in corso sull’insufficienza renale
L’insufficienza renale è una condizione in cui i reni perdono la capacità di filtrare efficacemente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questa condizione può svilupparsi improvvisamente o progredire nel tempo, spesso a causa di malattie croniche come il diabete o l’ipertensione. Con il progredire della malattia, i prodotti di scarto e i liquidi possono accumularsi nell’organismo, causando sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltà di concentrazione. Negli stadi avanzati, l’insufficienza renale può richiedere la dialisi o un trapianto di rene.
Attualmente sono disponibili 7 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per i pazienti con insufficienza renale. Questi studi riguardano diverse situazioni cliniche, dal trapianto di rene alla dialisi, fino alla prevenzione delle complicanze associate a questa condizione.
Studi clinici disponibili
Studio sulla riduzione della dose di tacrolimus nei pazienti trapiantati di rene utilizzando LCPT rispetto al tacrolimus a rilascio prolungato
Località: Paesi Bassi
Questo studio clinico è rivolto ai pazienti che hanno subito un trapianto di rene a causa di insufficienza renale. Lo studio esamina l’uso del tacrolimus, un farmaco comunemente utilizzato per prevenire il rigetto del rene trapiantato. La sperimentazione coinvolge due diverse forme di tacrolimus: Advagraf ed Envarsus, entrambe farmaci a rilascio prolungato progettati per rilasciare il principio attivo lentamente nel tempo, aiutando a mantenere livelli stabili nell’organismo.
Lo scopo dello studio è determinare se la dose di Envarsus può essere ridotta rispetto ad Advagraf mantenendo comunque livelli efficaci di tacrolimus nell’organismo. I partecipanti assumeranno uno di questi farmaci per via orale e i loro livelli di tacrolimus saranno monitorati per assicurarsi che rimangano entro un intervallo terapeutico. Lo studio valuterà anche se il passaggio a Envarsus comporti un minor numero di compresse da assumere, meno effetti collaterali e livelli di farmaco più costanti nell’organismo.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 70 anni, una funzione renale stabile e trovarsi tra sei mesi e cinque anni dopo il trapianto. Devono avere concentrazioni terapeutiche di tacrolimus tra 4-9 ng/L e assumere una dose stabile del farmaco a rilascio prolungato da almeno un mese.
Farmaci investigazionali: LCPT (una forma di tacrolimus) e tacrolimus a rilascio prolungato (Tacrolimus-ER), entrambi immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto d’organo.
Studio sul dapagliflozin per pazienti con malattia renale cronica grave per migliorare gli esiti di salute renale e cardiaca
Località: Belgio, Germania, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio clinico si concentra sugli effetti del dapagliflozin su pazienti con malattia renale cronica (MRC) grave. Lo studio analizzerà anche come questo farmaco influisca sulla salute cardiaca, riducendo specificamente il rischio di insufficienza cardiaca e la mortalità generale.
Lo scopo dello studio è determinare se il dapagliflozin sia più efficace di un placebo nel migliorare gli esiti di salute renale e cardiaca. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco o un placebo. Lo studio includerà pazienti con MRC avanzata, quelli in dialisi e i riceventi di trapianto renale. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per via orale, sotto forma di compressa rivestita con film, per un periodo fino a 48 settimane.
Criteri di inclusione principali: Pazienti con MRC avanzata con eGFR di 25 mL/min/1,73m² o inferiore, pazienti in dialisi con diuresi residua di 500 mL/24 ore o superiore, o riceventi di trapianto renale con eGFR di 45 mL/min/1,73m² o inferiore. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
Farmaco investigazionale: Dapagliflozin, un inibitore SGLT2 che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e ha effetti protettivi sui reni e sul cuore.
Studio sulla dose ottimale di immunoglobulina anti-linfociti T umani di coniglio e acido micofenolico per pazienti trapiantati di rene con basso rischio immunologico
Località: Francia
Questo studio clinico è rivolto ai pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e sono considerati a basso rischio di complicazioni del sistema immunitario. Lo studio sta indagando l’uso dell’immunoglobulina anti-linfociti T umani di coniglio, nota anche come Grafalon®. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale dello studio è determinare la dose migliore di Grafalon® che possa aiutare a prevenire complicazioni legate alla linfopenia a cellule T CD4, una diminuzione di un tipo specifico di globuli bianchi importante per il sistema immunitario.
I partecipanti riceveranno Grafalon® per un breve periodo e gli effetti saranno monitorati nel tempo. Lo studio esaminerà come il farmaco influisca sul sistema immunitario, in particolare sui livelli dei diversi tipi di cellule del sangue, e monitorerà eventuali effetti collaterali o eventi avversi che possano verificarsi.
Criteri di inclusione principali: Pazienti di almeno 18 anni che ricevono il loro primo trapianto di rene.
Farmaco investigazionale: Grafalon® (immunoglobulina anti-timociti di coniglio), un agente immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto nei riceventi di trapianto renale.
Studio sull’everolimus per prevenire il rigetto nei pazienti adulti trapiantati di rene
Località: Francia
Questo studio clinico si concentra sull’efficacia dell’everolimus in pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Lo studio esamina specificamente pazienti che stanno vivendo un tipo di rigetto che coinvolge le cellule natural killer del corpo, che fanno parte del sistema immunitario. Lo scopo dello studio è vedere se l’everolimus può aiutare a prevenire che il rene perda la capacità di funzionare correttamente in un periodo di sei mesi.
I partecipanti riceveranno everolimus, disponibile in diverse forme come compresse e soluzioni orali, con il marchio CERTICAN. Lo studio confronterà gli effetti dell’everolimus con quelli di un placebo. Il trattamento sarà somministrato per via orale e il periodo massimo di trattamento è di sei mesi. Durante lo studio, i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare la funzionalità renale e la salute generale.
Criteri di inclusione principali: Pazienti adulti trapiantati di rene con biopsia che mostra infiammazione nei piccoli vasi sanguigni del rene con danno cronico moderato, con mancata corrispondenza tra marcatori genetici del paziente e del donatore. Devono ricevere almeno due tipi di terapia immunosoppressiva.
Farmaco investigazionale: Everolimus, un farmaco immunosoppressore che inibisce la proteina mTOR per sopprimere la risposta immunitaria e prevenire il rigetto d’organo.
Studio su RMC-035 per proteggere la funzione renale in pazienti ad alto rischio di danno renale dopo chirurgia cardiaca a torace aperto
Località: Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Spagna
Questo studio si concentra sulla prevenzione del danno renale in pazienti che si sottopongono a chirurgia cardiaca a torace aperto. La ricerca valuta un nuovo farmaco chiamato RMC-035 (noto anche come ROSgard), che viene somministrato tramite infusione. Il farmaco viene testato per verificare quanto bene possa proteggere la funzione renale in pazienti ad alto rischio di sviluppare problemi renali dopo l’intervento cardiaco.
Lo studio prevede il test di diverse dosi di RMC-035 rispetto al placebo per trovare la quantità più efficace di farmaco per proteggere la funzione renale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno RMC-035 o placebo tramite infusione endovenosa. La dose massima giornaliera sarà di 120 milligrammi e il periodo totale di trattamento durerà fino a 2 giorni.
Criteri di inclusione principali: Pazienti di età compresa tra 18 e 84 anni con funzione renale adeguata (eGFR di almeno 30 ml/min/1,73m²) programmati per chirurgia cardiaca elettiva a torace aperto con bypass cardiopolmonare, che presentano fattori di rischio specifici per problemi renali.
Farmaco investigazionale: RMC-035, un prodotto biologico investigazionale progettato per proteggere la funzione renale durante e dopo la chirurgia cardiaca.
Studio sulla prevenzione delle infezioni del sangue nei pazienti in emodialisi utilizzando amoxicillina/acido clavulanico o clindamicina
Località: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sui pazienti con malattia renale in fase terminale che si sottopongono a emodialisi, un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano bene. Questi pazienti usano spesso un catetere venoso centrale (CVC) come via di accesso al sangue per la dialisi. Lo studio sta indagando l’uso del trattamento antibiotico profilattico per prevenire infezioni, specificamente la sepsi, una condizione grave che può verificarsi in questi pazienti.
Lo studio testerà due antibiotici: amoxicillina/acido clavulanico e clindamicina. L’amoxicillina/acido clavulanico è il trattamento primario, ma la clindamicina sarà utilizzata per coloro che non tollerano gli antibiotici beta-lattamici. Lo scopo dello studio è vedere se l’assunzione di questi antibiotici può ridurre il rischio di infezioni durante i primi sei mesi dopo l’inizio dell’emodialisi con un CVC.
Criteri di inclusione principali: Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi tramite catetere venoso centrale, sia uomini che donne, di tutte le età.
Farmaci investigazionali: Amoxicillina/acido clavulanico e clindamicina, entrambi antibiotici utilizzati per prevenire infezioni del sangue e altre infezioni gravi nei pazienti in dialisi.
Studio comparativo tra anakinra e prednisone per il trattamento dell’attacco di gotta in pazienti con malattia renale avanzata o trapianto di rene
Località: Francia
Questo studio clinico si concentra sull’efficacia di due trattamenti per gestire gli attacchi di gotta in pazienti con malattia renale cronica agli stadi 3b, 4 o 5, o che hanno subito un trapianto di rene. Lo studio coinvolge due farmaci: anakinra, che viene somministrato come iniezione, e prednisone, che viene assunto come compressa. Anakinra agisce bloccando una proteina nel corpo che può causare infiammazione, mentre il prednisone è un tipo di steroide che aiuta a ridurre infiammazione e dolore.
Lo scopo dello studio è determinare se anakinra sia più efficace del prednisone nel trattare gli attacchi di gotta in questi pazienti. I partecipanti riceveranno anakinra o prednisone, e alcuni potranno ricevere un placebo. Lo studio durerà un breve periodo, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per i cambiamenti nei sintomi, in particolare i livelli di dolore, e eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali: Adulti oltre i 18 anni con attacco di gotta confermato, dolore superiore a 4 su 10, malattia renale cronica stadi 3b, 4 o 5, o trapianto di rene, o in dialisi. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare contraccezione efficace.
Farmaci investigazionali: Anakinra, un antagonista del recettore dell’interleuchina-1 che riduce l’infiammazione bloccando l’azione dell’interleuchina-1, e prednisone, un corticosteroide che riduce l’infiammazione sopprimendo la risposta immunitaria.
Riepilogo degli studi clinici
Gli studi clinici attualmente in corso per l’insufficienza renale mostrano un’ampia gamma di approcci terapeutici. Diversi studi si concentrano sui pazienti trapiantati di rene, esplorando modi per ottimizzare la terapia immunosoppressiva e ridurre gli effetti collaterali. Altri studi affrontano complicanze specifiche come le infezioni nei pazienti in dialisi o il danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca.
È particolarmente interessante notare che alcuni studi, come quello sul dapagliflozin, includono pazienti in diverse fasi della malattia renale, dai pazienti pre-dialisi a quelli trapiantati, riflettendo un approccio più olistico alla gestione della malattia renale cronica. Gli studi sulla prevenzione delle complicanze, come quello sugli antibiotici profilattici per i pazienti in emodialisi, evidenziano l’importanza di prevenire le infezioni, una delle principali cause di ospedalizzazione in questa popolazione.
I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio nefrologo per determinare quale studio potrebbe essere più appropriato per la loro situazione specifica. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a nuovi trattamenti e contribuire al progresso delle conoscenze mediche per migliorare la cura di tutti i pazienti con insufficienza renale.
