L’insufficienza pancreatica esocrina è una condizione che può svilupparsi dopo interventi chirurgici al pancreas o allo stomaco, o in pazienti con cancro pancreatico. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano l’efficacia della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per migliorare lo stato nutrizionale e la qualità di vita dei pazienti affetti da questa condizione.
Studi clinici in corso sull’insufficienza pancreatica
L’insufficienza pancreatica esocrina (PEI) rappresenta una sfida significativa per i pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori all’apparato digerente o che convivono con patologie pancreatiche. Attualmente, nel database sono disponibili 3 studi clinici dedicati a questa condizione, tutti focalizzati sull’uso della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) per gestire i sintomi e migliorare la qualità di vita dei pazienti.
Studi clinici attivi
Studio sull’effetto della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici con polvere di pancreas in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dopo gastrectomia totale
Località: Polonia, Portogallo, Spagna
Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno sviluppato insufficienza pancreatica esocrina (PEI) dopo aver subito una gastrectomia totale, cioè la rimozione completa dello stomaco. La ricerca valuta l’efficacia del trattamento con Creon® 25000, un farmaco contenente enzimi pancreatici in forma di capsule.
L’obiettivo principale dello studio è verificare se la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici possa mantenere stabile lo stato nutrizionale dei pazienti, prevenendo in particolare la perdita di peso. I partecipanti assumono le capsule di Creon per via orale e vengono monitorati nel tempo per valutare diversi parametri: variazioni del peso corporeo, sintomi della PEI, parametri nutrizionali e qualità di vita generale correlata alla salute gastrointestinale.
Durante lo studio, ai partecipanti viene chiesto di compilare diari per registrare eventuali sintomi. I ricercatori monitorano anche gli effetti collaterali del trattamento e le variazioni dei segni vitali. Lo studio mira a raccogliere informazioni sull’efficacia di Creon nella gestione dei sintomi della PEI e nel mantenimento della salute nutrizionale.
Criteri di inclusione: possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno subito una gastrectomia totale e presentano insufficienza pancreatica esocrina confermata da sintomi e test dell’elastasi fecale. I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto e impegnarsi a seguire il protocollo dello studio. Non devono aver ricevuto chemioterapia o radioterapia nella settimana precedente l’inizio del trattamento.
Farmaco in studio: Creon è un farmaco utilizzato come terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici che aiuta i pazienti con insufficienza pancreatica esocrina a digerire correttamente il cibo, migliorando l’assorbimento dei nutrienti.
Studio sulla terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per adulti con insufficienza pancreatica esocrina dopo chirurgia pancreatica
Località: Germania, Polonia, Spagna
Questo studio è dedicato ai pazienti che hanno subito una pancreatectomia totale, cioè la rimozione completa del pancreas. Dopo questo intervento, molti pazienti sviluppano insufficienza pancreatica esocrina (PEI), poiché il pancreas non produce più gli enzimi necessari per la digestione. La ricerca valuta l’uso di Creon® 35.000, un farmaco contenente una miscela di enzimi digestivi.
L’obiettivo principale dello studio è determinare quanti pazienti necessitano di dosi superiori a 70.000 unità di Creon per pasto principale per gestire efficacemente la loro condizione. I partecipanti assumono il farmaco per via orale sotto forma di capsule gastro-resistenti, progettate per resistere all’acidità dello stomaco e rilasciare gli enzimi nell’intestino dove sono necessari.
Durante lo studio vengono monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, tra cui lo stato nutrizionale, il peso corporeo, la qualità di vita e gli eventuali effetti collaterali. I partecipanti mantengono un diario elettronico per registrare i sintomi come dolore addominale, frequenza e consistenza delle feci.
Criteri di inclusione: possono partecipare uomini e donne di qualsiasi origine etnica, di età compresa tra 18 e 80 anni, che hanno subito una pancreatectomia totale almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio. I partecipanti devono presentare sintomi di PEI valutati dal medico come almeno moderati e includere un deficit nutrizionale con almeno un risultato di laboratorio alterato. Devono assumere inibitori della pompa protonica o iniziare tale terapia alla prima visita dello studio.
Farmaco in studio: Creon è utilizzato per aiutare i pazienti con difficoltà digestive dopo chirurgia pancreatica. Contiene enzimi che normalmente sono prodotti dal pancreas e aiuta a scomporre grassi, proteine e carboidrati nel cibo.
Studio sulla polvere di pancreas per problemi digestivi in pazienti con cancro pancreatico non operabile
Località: Italia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra sull’insufficienza pancreatica esocrina in pazienti con cancro pancreatico non operabile. Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce abbastanza enzimi per aiutare la digestione, causando problemi nutrizionali e perdita di peso. Il trattamento testato è la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) utilizzando il farmaco Kreon 35.000 U.
Lo scopo dello studio è valutare se la PERT possa aiutare i pazienti con cancro pancreatico ad aumentare di peso e migliorare la loro salute generale e qualità di vita. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento PERT o un placebo. Lo studio dura sei mesi, durante i quali i partecipanti hanno controlli regolari per monitorare peso, stato nutrizionale e salute generale.
Lo studio mira a verificare se la PERT possa portare ad aumento di peso, miglioramento nutrizionale e migliore tolleranza alla chemioterapia, migliorando potenzialmente la qualità di vita e la sopravvivenza. Vengono monitorati vari marcatori di salute, tra cui emoglobina, linfociti, albumina e colesterolo. Vengono anche valutati i cambiamenti nei sintomi digestivi come diarrea e disagio addominale, e la qualità di vita attraverso questionari specifici.
Criteri di inclusione: possono partecipare pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di cancro pancreatico non operabile (localmente avanzato o metastatico) localizzato nella testa del pancreas. Devono presentare un dotto pancreatico principale dilatato confermato da imaging (TC, RM o EUS) e aver sperimentato una perdita di peso significativa del 5% o più del loro peso abituale. I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno sei mesi al momento dello screening.
Farmaco in studio: la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) prevede l’assunzione di capsule contenenti enzimi simili a quelli prodotti da un pancreas sano, che aiutano a scomporre il cibo nello stomaco, permettendo al corpo di assorbire meglio i nutrienti.
Sintesi degli studi clinici
Tutti e tre gli studi clinici attualmente in corso sull’insufficienza pancreatica esocrina condividono un obiettivo comune: valutare l’efficacia della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici nel migliorare lo stato nutrizionale e la qualità di vita dei pazienti. È interessante notare che gli studi coprono tre diverse popolazioni di pazienti: coloro che hanno subito una gastrectomia totale, quelli con pancreatectomia totale e pazienti con cancro pancreatico non operabile.
Un elemento significativo è l’uso di diverse formulazioni di Creon (25.000 e 35.000 unità) per adattarsi alle diverse esigenze dei pazienti. Gli studi si concentrano non solo sul mantenimento del peso corporeo, ma anche su parametri più ampi come la qualità di vita gastrointestinale, la tolleranza ai trattamenti oncologici e i parametri nutrizionali generali.
Questi studi rappresentano un importante passo avanti nella comprensione della gestione dell’insufficienza pancreatica esocrina in contesti clinici diversi, con l’obiettivo di ottimizzare le strategie terapeutiche e migliorare gli esiti per i pazienti che convivono con questa condizione debilitante.
La conclusione degli studi è prevista tra il 2025 e il 2026, e i risultati forniranno informazioni preziose per guidare le decisioni cliniche future e migliorare la cura dei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina.
