Le infezioni post-operatorie delle ferite rappresentano una complicanza comune della chirurgia. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che testano nuovi approcci per prevenire e trattare queste infezioni, utilizzando antibiotici orali, batteriofagi e sistemi di rilascio locale di farmaci.

Studi clinici in corso sull’infezione post-operatoria di ferita

Le infezioni del sito chirurgico sono complicanze frequenti che possono verificarsi dopo un intervento. Queste infezioni si sviluppano nell’area del corpo dove è stata effettuata l’operazione e possono coinvolgere la pelle, i tessuti profondi o gli organi. Per ridurre il rischio di queste complicanze, i ricercatori stanno testando diversi approcci preventivi e terapeutici in studi clinici attualmente in corso.

Studi clinici disponibili

Studio su eritromicina e neomicina per la prevenzione delle infezioni dopo chirurgia colorettale in pazienti sottoposti a interventi elettivi

Localizzazione: Irlanda

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale programmata. La chirurgia colorettale comprende interventi sul colon o sul retto, che fanno parte dell’intestino crasso. L’obiettivo dello studio è verificare se l’assunzione di antibiotici orali prima dell’intervento possa ridurre il rischio di infezioni.

Lo studio utilizza due tipi di antibiotici: eritromicina e neomicina. L’eritromicina è un antibiotico comunemente usato che aiuta a combattere le infezioni batteriche, mentre la neomicina è un altro antibiotico con un’azione simile. Entrambi i farmaci vengono somministrati in forma di compresse da assumere per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno questi antibiotici, mentre altri riceveranno un placebo, che ha l’aspetto del farmaco reale ma non contiene principi attivi.

I criteri di inclusione prevedono che i pazienti siano adulti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per chirurgia elettiva del colon o del retto. L’intervento può essere eseguito con tecnica laparoscopica, aperta o robotica, per patologie benigne o maligne. Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che femminile.

I pazienti vengono monitorati durante tutto il ricovero ospedaliero e dopo l’intervento per verificare la presenza di infezioni o complicanze. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 1° luglio 2026.

Studio sulla sicurezza ed efficacia di cloruro di sodio e batteriofagi per il trattamento delle infezioni di ferite chirurgiche nei pazienti

Localizzazione: Repubblica Ceca

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni in ferite chirurgiche, specificamente quelle causate dai batteri Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo studio testerà un trattamento chiamato DUOFAG® per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel guarire queste infezioni e migliorare le condizioni delle ferite.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento tramite applicazione topica, ovvero applicato direttamente sulla pelle. Lo studio durerà fino a 10 settimane, durante le quali il processo di guarigione della ferita sarà monitorato attentamente. I ricercatori valuteranno eventuali cambiamenti nelle condizioni della ferita e verificheranno se l’infezione viene eliminata.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano un’infezione della ferita chirurgica o una deiscenza (apertura della ferita), con infezione confermata da S. aureus e/o P. aeruginosa tramite tampone. L’età deve essere compresa tra 18 e 75 anni. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall’inizio dello studio e per almeno un mese dopo il trattamento. I sintomi dell’infezione batterica devono essere presenti da meno di 3 settimane dall’intervento.

Lo studio prevede fino a 8 valutazioni tramite tampone per monitorare i cambiamenti nel profilo microbiologico della ferita. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza del trattamento e la sua efficacia nell’eradicare l’infezione batterica.

Studio sulla prevenzione delle infezioni dopo chirurgia addominale utilizzando D-PLEX con doxiciclina iclato per pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Localizzazione: Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania

Questo studio clinico di Fase III si concentra sulla prevenzione delle infezioni che possono verificarsi dopo chirurgia addominale, specificamente nel sito dell’incisione. Lo studio sta investigando un trattamento chiamato D-PLEX, che è una formulazione in polvere trasformata in pasta e impiantata nel sito chirurgico. Il principio attivo in D-PLEX è la doxiciclina iclato, una sostanza chimica nota per la sua capacità di combattere i batteri.

I partecipanti allo studio vengono assegnati casualmente a uno di due gruppi. Un gruppo riceverà le cure standard dopo l’intervento, mentre l’altro gruppo riceverà le cure standard più il trattamento D-PLEX. Lo studio è progettato come doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento aggiuntivo, per garantire risultati imparziali.

I criteri di inclusione prevedono che i pazienti siano sottoposti a chirurgia colorettale elettiva con un’ampia incisione addominale (superiore a 20 centimetri), siano stabili in termini di pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura, e abbiano almeno 18 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.

L’obiettivo principale è osservare se D-PLEX può ridurre il tasso di infezioni nel sito chirurgico entro 30 giorni dall’operazione. Lo studio valuta sia le infezioni superficiali (che interessano solo la pelle e il tessuto sottocutaneo) che le infezioni profonde (che coinvolgono i muscoli e i tessuti circostanti l’area chirurgica). Il trattamento viene somministrato direttamente durante l’intervento chirurgico, rilasciando agenti antimicrobici localmente nel sito chirurgico.

Lo studio dovrebbe proseguire fino alla fine del 2024, con i risultati che contribuiranno alla comprensione della prevenzione delle infezioni nelle chirurgie addominali.

Sintesi

Attualmente sono disponibili 3 studi clinici per l’infezione post-operatoria di ferita, che esplorano approcci diversi sia per la prevenzione che per il trattamento di questa complicanza. Gli studi si concentrano principalmente su interventi di chirurgia colorettale e addominale, che presentano un rischio elevato di infezioni del sito chirurgico.

Un aspetto importante è che due dei tre studi si concentrano sulla prevenzione delle infezioni (attraverso antibiotici orali preoperatori e sistemi di rilascio locale di farmaci durante l’intervento), mentre uno studio si concentra sul trattamento di infezioni già presenti utilizzando batteriofagi. Questo riflette l’importanza sia della profilassi che della gestione terapeutica delle infezioni post-operatorie.

Gli studi sono in corso in diversi paesi europei, con particolare concentrazione in Irlanda (2 studi). Lo studio più ampio coinvolge 7 paesi (Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo e Romania), offrendo opportunità di partecipazione a un numero maggiore di pazienti.

È importante notare che gli studi utilizzano approcci innovativi: l’uso di batteriofagi (virus che attaccano specificamente i batteri) rappresenta un’alternativa promettente agli antibiotici tradizionali, particolarmente rilevante nel contesto dell’antibiotico-resistenza. Il sistema D-PLEX, che rilascia antibiotici localmente nel sito chirurgico, offre un approccio mirato che potrebbe ridurre gli effetti collaterali sistemici rispetto alla somministrazione di antibiotici per via generale.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio chirurgo o medico curante per verificare l’idoneità e ottenere maggiori informazioni sui centri partecipanti più vicini.