L’infezione del piede diabetico rappresenta una complicanza grave del diabete che richiede un trattamento tempestivo e appropriato. Attualmente è in corso uno studio clinico internazionale che valuta nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa condizione.

Studi clinici in corso sull’infezione di piede diabetico

L’infezione del piede diabetico è una condizione che si verifica quando ferite o ulcere sui piedi delle persone con diabete si infettano. Queste infezioni sono spesso causate da batteri e possono manifestarsi con rossore, gonfiore e calore nella zona colpita. Con il progredire dell’infezione, può verificarsi la formazione di pus e il danneggiamento dei tessuti. Se non gestita adeguatamente, l’infezione può diffondersi ai tessuti più profondi, inclusi muscoli e ossa, causando un aumento del dolore e difficoltà nella deambulazione. La condizione richiede un attento monitoraggio per prevenire ulteriori complicanze.

Attualmente, nel database sono disponibili 1 studi clinici relativi all’infezione di piede diabetico, e in questo articolo vengono presentati in dettaglio.

Studi clinici disponibili

Studio sulla sicurezza ed efficacia di Contezolid Acefosamil, Contezolid e Linezolid per adulti con infezioni moderate o gravi del piede diabetico

Località: Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Cechia, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni del piede diabetico, confrontando l’efficacia e la sicurezza di due nuovi farmaci, Contezolid Acefosamil e Contezolid, con un farmaco già esistente chiamato Linezolid. I farmaci vengono somministrati ai partecipanti tramite infusione endovenosa (direttamente nel flusso sanguigno) oppure per via orale sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questi farmaci nel trattamento di infezioni moderate o gravi del piede diabetico. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere i nuovi farmaci (Contezolid Acefosamil e Contezolid) oppure il farmaco esistente (Linezolid). Alcuni partecipanti possono ricevere un placebo, che ha l’aspetto del farmaco reale ma non contiene principi attivi. Lo studio ha una durata massima di 28 giorni, durante i quali la salute dei partecipanti e la loro risposta al trattamento vengono attentamente monitorate dal team di ricerca.

Criteri di inclusione principali:

Età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
Presenza di un’infezione del piede che è iniziata a livello della caviglia o al di sotto e non si estende sopra il ginocchio
Infezione classificata come moderata o grave, sospettata di essere causata da batteri Gram-positivi
Infezione iniziata o peggiorata negli ultimi 14 giorni
Terapia antibiotica efficace per meno di 48 ore nelle 96 ore precedenti l’inizio dello studio
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e consenso all’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione principali:

Presenza di altre infezioni gravi non correlate all’infezione del piede diabetico
Reazioni allergiche precedenti a farmaci simili
Partecipazione ad un altro studio clinico
Storia di gravi malattie epatiche o renali
Gravidanza o allattamento
Sistema immunitario compromesso
Uso recente di alcuni antibiotici che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
Storia di abuso di alcol o droghe
Condizioni che potrebbero influenzare l’assorbimento di farmaci orali
Condizioni di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio

Farmaci in studio:

Contezolid Acefosamil è un antibiotico somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica. Il farmaco agisce inibendo la crescita batterica e appartiene alla classe degli antibiotici specificamente progettati per combattere le infezioni batteriche.

Contezolid è la formulazione orale del farmaco, assunta sotto forma di compressa. Come Contezolid Acefosamil, funziona bloccando la crescita dei batteri ed è classificato come antibiotico.

Linezolid è un farmaco già consolidato nella pratica clinica, utilizzato per trattare varie infezioni batteriche, incluse quelle del piede diabetico. Può essere somministrato sia per via endovenosa che orale, offrendo opzioni di trattamento flessibili. Agisce impedendo ai batteri di produrre le proteine necessarie per la loro crescita.

Fasi dello studio:

Fase 1: All’ingresso nello studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere Contezolid Acefosamil o Linezolid in modalità doppio cieco
Fase 2: Inizio del trattamento con il farmaco assegnato, somministrato per via endovenosa
Fase 3: Possibile passaggio alla formulazione orale del farmaco
Fase 4: Monitoraggio continuo della salute e della risposta al trattamento con visite regolari
Fase 5: Valutazione finale al termine del trattamento, con una visita di controllo al giorno 35 per valutare la risposta clinica

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico internazionale per i pazienti con infezione moderata o grave del piede diabetico, che coinvolge anche l’Italia tra i paesi partecipanti. Lo studio rappresenta un’opportunità importante per valutare nuove opzioni terapeutiche antibiotiche che potrebbero migliorare il trattamento di questa complicanza del diabete.

Il protocollo di studio prevede un confronto rigoroso tra i nuovi farmaci sperimentali (Contezolid Acefosamil e Contezolid) e un trattamento già consolidato (Linezolid), permettendo di valutare sia l’efficacia che la sicurezza delle nuove opzioni terapeutiche. La possibilità di passare dalla somministrazione endovenosa a quella orale offre flessibilità nel trattamento e potrebbe migliorare la qualità di vita dei pazienti.

I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio medico curante per verificare l’idoneità secondo i criteri di inclusione ed esclusione specificati. La partecipazione a studi clinici rappresenta non solo un’opportunità di accesso a nuove terapie, ma contribuisce anche al progresso della ricerca medica per il beneficio di tutti i pazienti affetti da questa condizione.